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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月24日
TP-1222二重盲検比較試験
TP-1222二重盲検比較試験
美田　誠二
大正製薬株式会社
壮年性脱毛症の日本人女性を対象に、ミノキシジル1％製剤に対
するTP-1222の優越性を検証する。
3
壮年性脱毛症
研究終了
TP-1222、ミノキシジル
なし、リアップ
医療法人　平心会　大阪治験病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月24日
jRCT番号 jRCT2051260093

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

TP-1222二重盲検比較試験 Double-blind comparative trial of TP-1222
TP-1222二重盲検比較試験 Double-blind comparative trial of TP-1222

（２）治験責任医師等に関する事項

美田　誠二 Seiji Mita
/ 大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., LTD.
170-8633
/ 東京都豊島区高田3-24-1 TOSHIMA-KU,TOKYO 170-8633 JAPAN
03-3985-1128
rinsho_group@taisho.co.jp
セルフメディケーション臨床開発部　 Self-Medication Clinical Development Department
大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., LTD.
170-8633
東京都豊島区高田3-24-1 TOSHIMA-KU,TOKYO 170-8633 JAPAN
03-3985-1128
rinsho_group@taisho.co.jp
令和5年1月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人 平心会 ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
/

医療法人 平心会 OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

壮年性脱毛症の日本人女性を対象に、ミノキシジル1％製剤に対
するTP-1222の優越性を検証する。
3
2023年02月01日
2023年03月05日
2023年02月01日
2025年04月15日
360
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし none
(1) 同意取得時の年齢：20歳以上
(2) 壮年性脱毛症で、Ludwig分類I 度またはII度に該当する者
(3) 一定期間内に発症した者
(4) 有効性評価に必要な毛髪の条件を満たす者		 (1) Age at the time of obtaining informed consent: 20 years or
older.
(2) Subjects diagnosed with androgenetic alopecia classified as
Ludwig Class I or II.
(3) Subjects with disease onset within a specified period
(4) Subjects meeting predefined hair criteria required for efficacy
evaluation
(1) 重篤な合併症を有する者，又は重篤な肝疾患，腎疾患，心疾
患及び血液疾患の既往歴のある者
(2) 低血圧症又は高血圧症の治療を受けている者
(3) 投与部位に壮年性脱毛症以外の皮膚疾患を合併している者
(4) 治験薬投与開始前16週間以内に他の臨床試験に参加し，治験
薬等の投与を受けた者
(5) 壮年性脱毛症以外の脱毛症の者
(6) 評価に影響を及ぼす可能性のある治療（ミノキシジル治療、
ホルモン療法、毛髪再生療法など）を受けている者
(7) 妊娠中または授乳中の女性		 (1) Subjects with serious comorbidities, or with a history of
serious hepatic, renal, cardiac, or hematologic disease.
(2) Subjects receiving treatment for hypotension or
hypertension.
(3) Subjects with concomitant skin diseases at the application
site other than androgenetic alopecia.
(4) Subjects who have participated in another clinical trial and
received an investigational product within 16 weeks prior to the
start of investigational product administration in this study.
(5) Subjects with alopecia other than androgenetic alopecia.
(6) Subjects who have received treatments that may affect hair
growth (e.g., minoxidil, hormonal treatments, hair regeneration
therapies)
(7) Pregnant or breastfeeding women
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
壮年性脱毛症 Androgenetic Alopecia (Female Pattern Hair Loss)
あり
TP-1222又はミノキシジル1％製剤を1回1mL，1日2回，24週間
脱毛している頭皮に投与する		 TP-1222 or 1% minoxidil lotion, administered at a dose of 1 mL
per application, twice daily, to the affected areas of the scalp for
24 weeks.
非軟毛数変化量 Change from baseline in the number of non-vellus hairs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TP-1222
なし
なし
医薬品
承認内
ミノキシジル
リアップ
21100APZ00096000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大正製薬株式会社
Taisho Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人　平心会　大阪治験病院治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi,Osaka 532-0003 JAPAN, Osaka, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）