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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月24日
肥大型心筋症（HCM）に対するaficamten（CK-3773274）の長期投与の非盲検追跡調査試験
成人HCM患者を対象にaficamtenの長期的な安全性及び忍容性を評価する非盲検延長投与試験（FOREST-HCM）
Medical Affairs
Cytokinetics, Inc.
本試験の目的は、aficamtenの安全性及び忍容性に関する長期的なデータを収集することである。
2-3
症候性肥大型心筋症
募集前
Aficamten（CK-3773274）
なし
兵庫県立はりま姫路総合医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月24日
jRCT番号 jRCT2051260092

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肥大型心筋症（HCM）に対するaficamten（CK-3773274）の長期投与の非盲検追跡調査試験 A Follow-Up, Open-Label, Research Evaluation of Sustained Treatment With Aficamten (CK-3773274) in Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) (FOREST-HCM)
成人HCM患者を対象にaficamtenの長期的な安全性及び忍容性を評価する非盲検延長投与試験（FOREST-HCM） Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Aficamten in Adults With HCM (FOREST-HCM)

（２）治験責任医師等に関する事項

Medical Affairs　 Medical Affairs
/ Cytokinetics, Inc. Cytokinetics, Inc.
/ 350 Oyster Point Boulevard, South San Francisco, CA 94080, USA 350 Oyster Point Boulevard, South San Francisco, CA 94080, USA
1-650-624-3000
medicalaffairs@cytokinetics.com
治験担当窓口　 Clinical trial contact
ICONクリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1番3号 Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan
06-4560-2001
ICONCR-Chiken@iconplc.com
令和8年5月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital
/

昭和医科大学藤が丘病院

Showa Medical University Fujigaoka Hospital
/

国立研究開発法人 国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital
/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital
/

独立行政法人国立病院機構 京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center
/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital
/

地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital
/

兵庫県立はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital
/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、aficamtenの安全性及び忍容性に関する長期的なデータを収集することである。
2-3
2026年07月21日
2026年03月31日
2028年11月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイスランド/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/スペイン/英国 United States/Argentina/Australia/Brazil/Canada/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Iceland/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Portugal/Spain/United Kingdom
・Aficamtenを検討するCytokineticsの試験を完了している
・スクリーニング来院時に左室駆出率（LVEF）が55%以上		 - Completion of a Cytokinetics trial investigating aficamten
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than or equal to 55% at the Screening Visit
・マバカムテンによる治療を受けたことがある：（a）投与前56日以内、かつ（b）メディカルモニターから参加の承認を受けていない。
・スクリーニング前1ヵ月（又は治験薬の場合は半減期の5倍のいずれか長い方）未満に別の治験機器又は治験薬の試験に参加したことがある、若しくは治験機器又は治験薬を使用したことがある。本治験参加中に他の治験の手順を受けることは許可されない。
・Aficamtenの先行試験の完了以降：
　－スクリーニング前30日以内に洞調律維持療法（例：直流カルディオバージョン、アブレーション処置又は抗不整脈薬）を必要とする発作性又は永続性の心房細動が新たに発現した。心拍数（100 bpm未満）及び／又は心調律が30日超経過後に安定している場合は、30日間後にCY 6022試験の再スクリーニングを受けることができる。
　－中隔縮小治療（外科的心筋切除又は経カテーテルアルコールアブレーション）を受けた。
・Aficamtenの先行試験参加中にLVEFが40%未満と確認され、それに伴い投与中断に至った。
・スクリーニング前30日以内の植込み型除細動器（ICD）の使用		 - Has received treatment with mavacamten: (a) within 56 days prior to dosing and (b) has not received approval for participation from the Medical Monitor.
- Has participated in another investigational device or drug study or received an investigational device or drug < 1 month (or 5 half-lives for drugs, whichever is longer) prior to screening. Other investigational procedures while participating in this study are not permitted.
- Since completion of a previous trial of aficamten has:
-- Developed new-onset paroxysmal or permanent atrial fibrillation requiring rhythm restoring treatment (eg, direct-current cardioversion, ablation procedure, or antiarrhythmic therapy) < 30 days prior to screening. Patient may re-screen for CY 6022 after 30 days if heart rate (HR) < 100 bpm and/or rhythm is stable > 30 days.
-- Undergone septal reduction therapy (surgical myectomy or transcatheter alcohol ablation).
- Had a confirmed LVEF < 40% with an associated dose interruption during participation in a prior study with aficamten.
- History of implantable cardioverter-defibrillator (ICD) placement within 30 days prior to screening
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
症候性肥大型心筋症 Symptomatic Hypertrophic Cardiomyopathy
あり
実験群
・Aficamtenの錠剤を経口投与。
・被験者にaficamten（5～20 mg）を連日投与する。各被験者は最低用量で投与を開始し、最大耐量まで用量を漸増する。		 Experimental Arm
- Aficamten tablets administered orally.
- Patients take daily dose of aficamten (5 to 20 mg). Each patient will start at the lowest prespecified dose and titrate up to their maximum tolerated dose.
・報告された有害事象の発現率
・報告された重篤な有害事象の発現率
・報告されたLVEF 50%未満の発現率		 - Patient incidence of reported adverse events
- Patient incidence of reported serious adverse events
- Patient incidence of reported LVEF < 50%
閉塞性肥大型心筋症（oHCM）患者のみ：
・安静時の最大左室流出路圧較差（LVOT-G）
・安静時LVOT-Gが30 mmHg未満の被験者の割合
・バルサルバ法LVOT-Gが50 mmHg未満の被験者の割合
・バルサルバ法LVOT-Gが30 mmHg未満の被験者の割合
・LVEFが50%以上、安静時LVOT-Gが30 mmHg未満かつバルサルバ法LVOT-Gが50 mmHg未満の被験者の割合
・安静時LVOT-G 30 mmHg未満の初回発生までの期間（最終追跡調査まで）
・バルサルバ法LVOT-G 50 mmHg未満の初回発生までの期間（最終追跡調査まで）
・バルサルバ法LVOT-G 30 mmHg未満の初回発生までの期間（最終追跡調査まで）
・LVEF 50%以上、安静時LVOT-G 30 mmHg未満かつバルサルバ法LVOT-G 50 mmHg未満の初回発生までの期間（最終追跡調査まで）

全体：
・ベースラインから参加終了時までの脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント（NT-proBNP）及び高感度心筋トロポニンI（hs-cTnI）バイオマーカーの変化量
・ベースラインから参加終了時までのKansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ）の変化量		 For patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) only:
- Peak left ventricular outflow tract gradient (LVOT-G) at rest
- Proportion of patients with resting LVOT-G < 30 mmHg
- Proportion of patients with post-Valsalva LVOT-G < 50 mmHg
- Proportion of patients with post-Valsalva LVOT-G < 30 mmHg
- Proportion of patients with LVEF greater than or equal to 50%, resting LVOT-G < 30 mmHg, and post-Valsalva LVOT-G < 50 mmHg
- Time to first resting LVOT-G < 30 mmHg through last follow-up
- Time to first post-Valsalva LVOT-G < 50 mmHg through last follow-up
- Time to first post-Valsalva LVOT-G < 30 mmHg through last follow-up
- Time to first LVEF greater than or equal to 50%, resting LVOT-G < 30 mmHg, and post-Valsalva LVOT-G < 50 mmHg through last follow-up

For overall:
- Change from baseline values in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) and high sensitivity cardiac troponin I (hs-cTnI) biomarkers through end of participation
- Change from baseline to end of participation for the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Aficamten（CK-3773274）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Cytokinetics, Inc.
Cytokinetics, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Bayer Bayer
非該当

６　IRBの名称等

兵庫県立はりま姫路総合医療センター治験審査委員会 Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center Institutional Review Board
兵庫県姫路市神屋町 3 丁目 264 番地 3-264 Kamiya-cho, Himeji-shi, Hyogo
079-289-5080
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04848506
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2023-508963-58-00
CTIS
CTIS

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）