臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年6月18日 | ||
| 進行消化器（GI）癌患者を対象とした Rinatabart Sesutecan（Rina-S）の第II 相非盲検複数コホート試験 | ||
| 進行消化器（GI）癌患者を対象に Rina-S の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 転移結腸直腸癌、胃／胃食道接合部癌又は食道腺癌、膵管腺癌、胆道癌及び食道扁平上皮癌の患者を対象に、Rina-S 単剤療法の抗腫瘍活性を評価する。 Evaluate antitumor activity of Rina-S monotherapy in patients with metastatic colorectal cancer, gastric/gastroesophageal junction cancer or esophageal adenocarcinoma, pancreatic ductal adenocarcinoma, biliary tract cancer, and esophageal squamous cell carcinoma |
||
| 2 | ||
| 消化器癌 | ||
| 募集前 | ||
| Rinatabart sesutecan (Rina-S, GEN1184, PRO1184) | ||
| なし | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260087 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行消化器（GI）癌患者を対象とした Rinatabart Sesutecan（Rina-S）の第II 相非盲検複数コホート試験 | A Phase 2, Open-label, Multicohort, Study of Rinatabart Sesutecan (Rina S) in Participants With Advanced Gastrointestinal (GI) Cancers (RAINFOL-09) | ||
| 進行消化器（GI）癌患者を対象に Rina-S の有効性及び安全性を評価する試験 | Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S in Participants With Advanced Gastrointestinal (GI) Cancers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| / | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6859-9500 | |||
| JP-GCT1184-09_jRCT@iqvia.com | |||
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP-GCT1184-09_jRCT@iqvia.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 転移結腸直腸癌、胃／胃食道接合部癌又は食道腺癌、膵管腺癌、胆道癌及び食道扁平上皮癌の患者を対象に、Rina-S 単剤療法の抗腫瘍活性を評価する。 Evaluate antitumor activity of Rina-S monotherapy in patients with metastatic colorectal cancer, gastric/gastroesophageal junction cancer or esophageal adenocarcinoma, pancreatic ductal adenocarcinoma, biliary tract cancer, and esophageal squamous cell carcinoma |
|||
| 2 | |||
| 2026年06月23日 | |||
| 2026年06月23日 | |||
| 2028年11月30日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/スペイン/フランス/イタリア/ドイツ/英国/ベルギー/デンマーク/オランダ/韓国/台湾 | United States/Australia/Spain/France/Italy/Germany/UK/Belgium/Denmark/Netherlands/South Korea/Taiwan | ||
| ・組織学的又は細胞学的に確認された消化器癌を有する。 ・転移性又は切除不能な疾患が確認されており、根治的治療の適応とならない。 ・ベースライン時に固形がんの効果判定規準（RECIST）第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する。 ・直近のレジメンによる治療中又は治療後に、画像診断による疾患進行が認められていなければならない。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が 0 又は 1 である。 ・3 ヵ月以上の生存が見込まれる。 ・新たに採取した組織検体又は保存組織検体を提供できる。 ・Rina-S 投与前の臨床検査結果に基づき、十分な臓器及び骨髄機能を有する。 ・治験実施計画書で定義されたその他の選択基準が適用される場合がある。 |
-Participant has histologically or cytologically confirmed GI cancer. -Participant has documented metastatic or unresectable disease, not amenable to treatment with curative intent. -Participant has measurable disease per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 at baseline. -Participant must have radiological disease progression while on or after receiving the most recent regimen. -Participant has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. -Participant has life expectancy >= 3 months. -Participant must be able to provide a newly obtained or archival tissue sample. -Participant must have adequate organ and bone marrow function, per laboratory test results prior to Rina-S administration. -Other protocol-defined inclusion criteria may apply. |
||
| ・下痢（グレード 1 を超える）、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患を含む（ただし、これらに限定されない）、臨床的に重大な非悪性消化管障害を有する。 ・最近（4 週間以内）の重大な消化管出血の既往歴、癌に関連する潰瘍、瘻孔又は膿瘍の現病歴、又は最近（4～6 週間以内）の穿孔の既往歴がある。 ・予定している試験治療の初回投与前の組入れ時の診断以外に悪性腫瘍の既往歴又は現病歴を有する場合、又は過去に診断された悪性腫瘍による残存病変のエビデンスが認められる場合。 ・新規確認の又は既知の不安定な（例、進行性の脳転移）又は症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する、又は癌性髄膜炎（軟髄膜疾患とも呼ばれる）の既往歴を有する。 ・ADC を含有するトポイソメラーゼ 1 阻害薬による前治療歴がある。 ・試験治療の初回投与前 28 日以内に抗がん剤の投与を受けた。 ・治験実施計画書で定義されたその他の除外基準が適用される場合がある。 |
-Participant has clinically significant non-malignant gastrointestinal disorders, including but not limited to, diarrhea > grade 1, ulcerative colitis, inflammatory bowel disease. -Participants with recent (up to 4 weeks) history of significant gastrointestinal bleeding, current cancer related ulcerations, fistula, abscess or recent perforation (within 4 to 6 weeks). -Participant has a past or current malignancy other than the inclusion diagnosis before the planned first dose of trial treatment, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy. -Participants with newly identified or known unstable (eg, progressing brain metastases) or symptomatic central nervous system (CNS) metastases or history of carcinomatous meningitis (also known as leptomeningeal disease). -Prior treatment with topoisomerase-1 inhibitor containing antibody-drug conjugate (ADC). -Treatment with an anticancer agent within 28 days prior to the first dose of trial treatment. -Other protocol-defined exclusion criteria may apply. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 消化器癌 | Gastrointestinal Cancers | ||
| あり | |||
| コホートA～Eの消化器癌を有する被験者は、規定された用量のRina‑Sの静脈内投与を受ける。全ての被験者が実薬の投与を受け、プラセボは投与されない。 | Participants with GI cancer in cohorts A-E will receive Rina-S at the specified dose by intravenous (IV) administration. All participants will receive active drug; no one will be given placebo. | ||
| 固形がんの効果判定規準（RECIST）第1.1版に基づく治験担当医師判定による確定奏効率（ORR） | Confirmed Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 as assessed by Investigator | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Rinatabart sesutecan (Rina-S, GEN1184, PRO1184) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ジェンマブ | |
| Genmab | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | The Institutional Review Board, The University of Osaka Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07539311 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：GCT1184-09（RAINFOL-09） Protocol number: GCT1184-09 (RAINFOL-09) | |
| 実施予定被験者数は試験全体の被験者数である Sample size refers to total number of participants in the clinical trial, i.e. worldwide |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）