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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年6月15日
Beamion 44：HER2 活性型変異陽性の局所進行/転移性非扁平上皮 NSCLCの未治療患者を対象に，ゾンゲルチニブ+プラチナ製剤を含む 2 剤併用化学療法±ペムブロリズマブ（及びその他の可能な組み合わせ）の安全性及び忍容性を評価するランダム化非盲検多施設共同第 IIa 相プラットフォーム試験
Beamion 44: HER2 変異陽性の進行非小細胞肺癌患者に対してペムブロリズマブ併用又は非併用の化学療法とゾンゲルチニブを併用したときのゾンゲルチニブの忍容性を検討する試験
小川　進太郎
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
主要目的：HER2 活性型変異陽性の切除不能，局所進行又は転移性非扁平上皮 NSCLC 患者の一次治療において，ゾンゲルチニブと併用パートナーの安全性，忍容性及び予備的有効性を明らかにすることである。
副次目的：ゾンゲルチニブ と併用パートナーの安全性，忍容性及び予備的有効性の特性をさらに明らかにすることである。
2
非扁平上皮、非小細胞肺癌
募集前
Zongertinib
Hernexeos
近畿大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月15日
jRCT番号 jRCT2051260082

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

Beamion 44：HER2 活性型変異陽性の局所進行/転移性非扁平上皮 NSCLCの未治療患者を対象に，ゾンゲルチニブ+プラチナ製剤を含む 2 剤併用化学療法±ペムブロリズマブ（及びその他の可能な組み合わせ）の安全性及び忍容性を評価するランダム化非盲検多施設共同第 IIa 相プラットフォーム試験 Beamion 44: A randomized, open-label, multi-center Phase IIa platform trial to evaluate the safety and tolerability of zongertinib plus platinum-based doublet chemotherapy with or without pembrolizumab (and potential other combinations) in treatment-naive patients with locally advanced/metastatic non squamous NSCLC with activating HER2 mutations
(Beamion 44)
Beamion 44: HER2 変異陽性の進行非小細胞肺癌患者に対してペムブロリズマブ併用又は非併用の化学療法とゾンゲルチニブを併用したときのゾンゲルチニブの忍容性を検討する試験 Beamion 44: A study to test how well zongertinib is tolerated by people with advanced non-small cell lung cancer with HER2 mutations when given in combination with chemotherapy with or without pembrolizumab (Beamion 44)

（２）治験責任医師等に関する事項

小川　進太郎 Ogawa Shintaro
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
Global Clinical Development Operations
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
古市　巧 Furuichi Takumi
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
Global Clinical Development Operations
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和8年4月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital
令和8年4月21日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的：HER2 活性型変異陽性の切除不能，局所進行又は転移性非扁平上皮 NSCLC 患者の一次治療において，ゾンゲルチニブと併用パートナーの安全性，忍容性及び予備的有効性を明らかにすることである。
副次目的：ゾンゲルチニブ と併用パートナーの安全性，忍容性及び予備的有効性の特性をさらに明らかにすることである。
2
実施計画の公表日
2026年05月01日
2029年08月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
オーストラリア/中国/フランス/ドイツ/日本/韓国/スペイン Australia/China/France/Germany/Japan/South Korea/Spain
1. 同意取得時に年齢 18 歳以上，又は同意ができる法的年齢が 18 歳を超える国では法的年齢に達している患者。
2. 組織学的又は細胞学的に確定診断された進行及び/又は転移性非扁平上皮 NSCLC 患者。
3. 既存の各実施医療機関の臨床検査結果に基づいて確認された HER2 活性型変異を有する患者。
4. HER2 状態を後ろ向きに確認するため，ランダム化後に，保存腫瘍組織検体を中央測定機関に提出することができる患者。
5. 切除不能，局所進行又は転移性疾患に対する全身治療による治療歴がない患者。
6. RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能な非 CNS 病変を 1 つ以上有すると評価された患者。
7. SmPC/製品情報に基づき，選択されたプラチナ製剤を含む 2 剤併用化学療法とペムブロリズマブの投与に適格な患者。
8. 米国東部癌共同研究グループ（ECOG）スコアが 0 又は 1 の患者。　等		 1. Patients aged 18 or above or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)
2. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced and/or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
3. Documented activating human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation as per existing local lab result
4. An archival tumor tissue sample must be submitted to the central laboratory after randomization to retrospectively confirm the HER2 status
5. Patients who have not received any systemic treatment for unresectable, locally advanced or metastatic disease
6. Presence of at least one measurable non-Central Nervous System (CNS) lesion according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1
7. Eligible to receive treatment with the selected platinum based doublet chemotherapy and pembrolizumab in accordance with the summary of product characteristics (SmPC)/Product Information
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1 Further inclusion criteria apply. etc.
1. 既承認の治療法がある標的変異陽性の腫瘍を有する患者。
2. 軟膜髄膜疾患の合併又は既往のある患者。
3. 投与開始前 4 週間以内に放射線療法を受けた患者。ただし，胸部以外の部位に対する緩和目的の放射線療法は，投与開始の 2 週間前に完了していれば組入れ可能である。
4. ランダム化前 4 週間以内に大手術（大手術かどうかの判断は治験担当医師の評価による）を受けた，又はスクリーニング後 6 カ月以内に大手術を受ける予定がある患者。
5. 患者の治験手順を遵守する能力を損なう，又は治験薬の安全性及び有効性の評価を妨げる可能性があると治験担当医師が判断する既往歴又は合併症のある患者。
6. HER2 を標的とする薬剤による治療歴がある患者。
7. 治験担当医師が臨床的に問題であると判断した，心血管系異常の既往歴又は併存がある患者。ランダム化前 6 カ月以内に心筋梗塞，脳卒中又は肺塞栓症を発症した患者。		 1. Tumors with targetable alterations with approved available therapy
2. Presence or history of leptomeningeal disease
3. Radiotherapy within 4 weeks prior to treatment start with exception of palliative radiotherapy to regions other than the chest if completed at least 2 weeks prior to treatment start
4. Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to randomization or planned within 6 months after screening
5. Any history of or concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to comply with the trial or interfere with the evaluation of the safety and efficacy of the test drug
6. Previous therapy with a HER2-directed agent
7. History or presence of cardiovascular abnormalities which are considered as clinically relevant by the investigator. Myocardial infarction, stroke, or pulmonary embolism within 6 months prior to randomization Further exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
治験薬投与の中止
・現在の治療中に患者に RECIST 第 1.1 版に基づく病勢進行が放射線学的（又は臨床的）に確認された場合。ただし，患者に臨床的ベネフィットが認められるため，進行後も投与を継続すると治験担当医師が記録している場合を除く。
・有害事象により患者の治験薬投与中止が必要である場合。
・患者がすべての 治験薬の投与中止を希望している場合。
・ 患者に本治験の重要な手順の不遵守が度々認められ，今後も本治験の要件に従う意思又は能力がないため，患者の安全が保証できないと治験担当医師が判断している場合。
・患者が 治験薬 又はその他の治験治療と相互作用する併用薬を使用する必要がある場合。
・患者が医学的理由（手術，その他の疾患，妊娠など）により，以後，治験薬投与を受けることができない場合。
非扁平上皮、非小細胞肺癌 Lung Cancer, Non-squamous, Non-small Cell
あり
薬剤：ゾンゲルチニブ, 薬剤：シスプラチン, 薬剤：カルボプラチン, 薬剤：ペメトレキセド, 薬剤：ペムブロリズマブ Drug: Zongertinib, Drug: Cisplatin, Drug: Carboplatin, Drug: Pemetrexed, Drug: Pembrolizumab
最初の 2 投与サイクルにおける治験薬に関連する有害事象によるゾンゲルチニブの中止及び/又は長期中断（7 日超）の発生。 Occurrence of discontinuation and/or prolonged interruption (>7 days) of zongertinib due to treatment related AEs in the first 2 cycles of treatment
・治験薬投与期間中の重篤な有害事象の発現
・ゾンゲルチニブの減量の発生
・治験薬投与期間中の治験薬に関連する有害事象によるゾンゲルチニブの中止及び/又は長期中断（7 日超）の発生		 - Occurrence of SAE during the on treatment period
- Occurrence of dose reduction of zongertinib
- Occurrence of discontinuation and, or prolonged interruption (over 7 days) of zongertinib due to treatment related AEs during the on treatment period

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
Zongertinib
Hernexeos
30700AMX00225000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

近畿大学病院治験審査委員会 Kindai University Hospital IRB
大阪府堺市南区三原台1丁14番1号 1-14-1 Mihara-dai, Minami Ward, Sakai City, Osaka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07486817
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes

（５）全体を通しての補足事項等

1479-0044

添付書類（実施計画届出時の添付書類）