臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年6月15日 | ||
| アレルギー性鼻炎及び血管運動性鼻炎患者を対象としたENT201の有効性及び安全性を検討する多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験（第Ⅲ相） | ||
| ENT201第Ⅲ相臨床試験 | ||
| 市川 成実 | ||
| セオリアファーマ株式会社 | ||
| アレルギー性鼻炎及び血管運動性鼻炎患者を対象に、ENT201を2週間各鼻腔に投与した時の鼻汁抑制効果について、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験により、プラセボに対する優越性を検証する。さらに、二重盲検期終了後、非盲検にてENT201を6週間各鼻腔に継続投与した時の有効性及び安全性について検討する。また、ENT201を各鼻腔に1噴霧ずつ投与した時の薬物動態を検討する。 | ||
| 3 | ||
| アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎 | ||
| 募集中 | ||
| ENT201 | ||
| なし | ||
| 医療法人平心会 大阪治験病院 治験審査委員 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260080 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アレルギー性鼻炎及び血管運動性鼻炎患者を対象としたENT201の有効性及び安全性を検討する多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験（第Ⅲ相） | A Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Trial (Phase III) to Evaluate the Efficacy and Safety of ENT201 in Patients with Allergic Rhinitis and Vasomotor Rhinitis | ||
| ENT201第Ⅲ相臨床試験 | ENT201 Phase III Clinical Trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 市川 成実 | Ichikawa Narumi | ||
| / | セオリアファーマ株式会社 | CEOLIA Pharma Co., Ltd. | |
| 103-0022 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町3-3-1 E.T.S.室町ビル10階 | 10F, E.T.S. Muromachi Building 3-3-1, Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5204-1911 | |||
| ceolia_rd@ceolia.co.jp | |||
| 市川 成実 | Ichikawa Narumi | ||
| セオリアファーマ株式会社 | CEOLIA Pharma Co., Ltd. | ||
| 103-0022 | |||
| 東京都中央区日本橋室町3-3-1 E.T.S.室町ビル10階 | 10F, E.T.S. Muromachi Building 3-3-1, Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-5204-1911 | |||
| ceolia_rd@ceolia.co.jp | |||
| 令和8年5月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 ToCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 OCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
IUHW Narita Hospital |
|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アレルギー性鼻炎及び血管運動性鼻炎患者を対象に、ENT201を2週間各鼻腔に投与した時の鼻汁抑制効果について、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験により、プラセボに対する優越性を検証する。さらに、二重盲検期終了後、非盲検にてENT201を6週間各鼻腔に継続投与した時の有効性及び安全性について検討する。また、ENT201を各鼻腔に1噴霧ずつ投与した時の薬物動態を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年06月17日 | |||
| 2026年06月17日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 154 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| （1）アレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎と診断された患者 （2）少なくとも過去2年以上、アレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の症状が認められた患者 （3）性別不問 （4）同意取得時に12歳以上の患者 （5）その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する患者 |
(1) Patients diagnosed with allergic rhinitis or vasomotor rhinitis (2) Patients who have exhibited symptoms of allergic rhinitis or vasomotor rhinitis for at least two years (3) No gender restrictions (4) Patients aged 12 years or older at the time of obtaining informed consent (5) Patients who meet the eligibility criteria specified in the clinical trial protocol |
||
| （1）効果判定の妨げとなる程度の鼻疾患、感染性疾患を合併する患者 （2）同意取得前1年以内に鼻症状の治療のために外科的処置を受けた患者 （3）治験の実施に影響がある治療を受けている患者 |
(1) Patients with nasal conditions or infectious diseases severe enough to interfere with efficacy assessment (2) Patients who have undergone surgical procedures for the treatment of nasal symptoms within one year prior to obtaining consent (3) Patients receiving treatment that may affect the conduct of the clinical trial |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎 | Allergic rhinitis, Vasomotor rhinitis | ||
| あり | |||
| ENT201又はプラセボを各鼻腔に投与する。 | ENT201 or placebo will be administered into each nostril. | ||
| 観察期と治療期Ⅰ（二重盲検期）における投与2週後の鼻汁スコアから鼻汁改善度 | The degree of improvement in nasal discharge based on the nasal discharge score during the observation period and the 2 weeks after administration of treatment period I (double-blind period) | ||
| ＜有効性＞ ・擤鼻回数の変化量 ・擤鼻回数のarea under the curve ・鼻症状スコアの変化量 ・鼻汁の水様性分泌量の改善効果 ・QOL ・全般的治療満足度 ＜安全性＞ ・生理検査 ・臨床検査 ・有害事象 ・リバウンド効果 ＜その他＞ ・薬物動態 |
<Efficacy> - Change in the frequency of nose-blowing - Area under the curve for the frequency of nose-blowing - Change in nasal symptom score - Effect on the reduction of watery nasal discharge - Quality of life (QOL) - Overall satisfaction with treatment <Safety> - Physiological examination - Clinical examination - Adverse events - Rebound effect <Other> - Pharmacokinetics |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ENT201 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| セオリアファーマ株式会社 | |
| CEOLIA Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人平心会 大阪治験病院 治験審査委員 | The Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka City, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの名称等の電子メールアドレスはない |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）