臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年6月9日 | ||
| 令和8年6月10日 | ||
| 慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたolverembatinib（HQP1351）の国際多施設共同非盲検無作為化第III相試験 | ||
| 慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたolverembatinib（HQP1351）の試験 | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| Part A：オルベレンバチニブ群とボスチニブ群の24週時点での主要分子学的奏効率（MMR率）を比較する Part B：T315I変異を有する慢性骨髄性白血病慢性期（CML-CP）患者におけるオルベレンバチニブの24週時点でのMMR率を評価する |
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| 3 | ||
| 慢性期慢性骨髄性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| olverembatinib | ||
| 耐立克（中国） | ||
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260072 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたolverembatinib（HQP1351）の国際多施設共同非盲検無作為化第III相試験 | A Global Multicenter, Open Label, Randomized, Phase 3 Registrational Study of Olverembatinib (HQP1351) in Patients with Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia (POLARIS-2) | ||
| 慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたolverembatinib（HQP1351）の試験 | Study of Olverembatinib (HQP1351) in Patients With CP-CML (POLARIS-2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| / | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル | Keikyu Dai-1 Building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6859-9500 | |||
| kei.kutsuzawa@iqvia.com | |||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | Keikyu Dai-1 Building 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| kei.kutsuzawa@iqvia.com | |||
| 令和8年2月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Part A：オルベレンバチニブ群とボスチニブ群の24週時点での主要分子学的奏効率（MMR率）を比較する Part B：T315I変異を有する慢性骨髄性白血病慢性期（CML-CP）患者におけるオルベレンバチニブの24週時点でのMMR率を評価する |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年07月10日 | |||
| 333 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/スペイン/インド/ポーランド/オーストラリア/ロシア/イタリア/イギリス/韓国/シンガポール/ベルギー/フランス/ドイツ/台湾（中国）/香港（中国）/トルコ/ブラジル/メキシコ | United States/ Canada/Spain/India/Poland/Australia/Russia/Italy/United Kingdom/South Korea/Singapore/Belgium/France/Germany/Taiwan (China)/Hong Kong (China)/Turkey/Brazil/Mexico | ||
| 本試験への組み入れに適格な患者は、以下の基準をすべて満たしていなければならない。 1. 18歳以上 2. CML-CPの診断 3. Part A: 2種類以上の既承認のTKIの治療歴 4. Part B: スクリーニング時にT315I変異が認められ、かつ少なくとも1種類の承認済みTKIによる治療歴があり、他に有効かつ/または忍容性のある治療法がない患者 5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が2以下 6. 十分な臓器機能を有する患者 |
Patients eligible for inclusion in this study must meet all of the following criteria. 1. Age >= 18 years old 2. Diagnosis of CML-CP 3. Part A: Previously treated with at least two approved TKIs 4. Part B: T315I mutation at screening and previously treated with at least one approved TKI, with no other effective and/or tolerable therapies available 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) <= 2 6. Patients with adequate organ functions |
||
| 本試験の適格患者は、以下の基準のいずれにも該当してはならない。 1. パートAのみ：治験薬投与開始前のいずれかの時点でT315IもしくはV299L変異が認められる。 2. 全身薬物療法を要する活動性の感染。 3. 胃腸（GI）機能障害、又は治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患。 4. olverembatinibの投与歴、若しくはその賦形剤に対する過敏症の既往又は疑い。 5. ボスチニブの投与歴、若しくはその賦形剤に対する過敏症の既往又は疑い。 6. 妊娠中又は授乳中の女性。 |
Patients eligible for this study must not meet any of the following criteria. 1. For Part A only: T315I or V299L mutation at any time prior to starting study treatment. 2. Active infection that requires systemic drug therapy 3. Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter absorption of study drugs 4. Previous treatment with or known / suspected hypersensitivity to olverembatinib or any of its excipients. 5. Previous treatment with or known / suspected hypersensitivity to bosutinib or any of its excipients. 6. Pregnant or nursing (lactating) women. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 99歳 以下 | 99age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性期慢性骨髄性白血病 | CP-CML | ||
| あり | |||
| Part A 薬剤: olverembatinib olverembatinib 隔日投与 薬剤: Bosutinib Bosutnib 1日1回 Part B Drug: olverembatinib olverembatinib 隔日投与 |
Part A Drug: olverembatinib olverembatinib QOD Drug: Bosutinib Bosutnib QD Part B Drug: olverembatinib olverembatinib QOD |
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| Part A：オルベレンバチニブ群とボスチニブ群の24週時点での主要分子学的奏効率（MMR率）を比較する Part B：T315I変異を有する慢性骨髄性白血病慢性期（CML-CP）患者におけるオルベレンバチニブの24週時点でのMMR率を評価する |
MMR rate Part A: To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks of olverembatinib versus bosutinib MMR rate Part B: To evaluate the MMR rate by 24 weeks of olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| olverembatinib | |||
| 耐立克（中国） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Ascentage Pharma Group Inc. | |
| Ascentage Pharma Group Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine Institutional Review Board | |
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto | |
| 075-251-5111 | ||
| chikenjm@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06423911 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）