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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

製造販売後臨床試験
主たる治験
令和8年6月5日
スタチンで効果が不十分な高コレステロール血症患者を対象としたペマフィブラートの製造販売後臨床試験-スタチンで効果が不十分な高コレステロール血症患者を対象とした多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験-
スタチンで効果が不十分な高コレステロール血症患者を対象としたペマフィブラートの製造販売後臨床試験
谷川　亮平
興和株式会社
スタチンで効果が不十分な高コレステロール血症患者を対象に、プラセボを対照とし、ペマフィブラート 0.2 mg/日又は 0.4 mg/日を12週投与したときの有効性及び安全性を検討する。
4
スタチンで効果が不十分な高コレステロール血症患者
募集前
ペマフィブラート
パルモディア®XR錠　0.2mg
医療法人平心会　大阪治験病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 製造販売後臨床試験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年6月5日
jRCT番号 jRCT2051260070

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

スタチンで効果が不十分な高コレステロール血症患者を対象としたペマフィブラートの製造販売後臨床試験-スタチンで効果が不十分な高コレステロール血症患者を対象とした多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験- A Post-Marketing Clinical Trial of Pemafibrate in Patients with Hypercholesterolemia and Inadequate Response to Statins-Multicenter, Placebo Controlled, Randomized, Double Blind, Parallel Group Controlled Trial in Patients with Hypercholesterolemia and Inadequate Response to Statins (PALT03)
スタチンで効果が不十分な高コレステロール血症患者を対象としたペマフィブラートの製造販売後臨床試験 A Post-Marketing Clinical Trial of Pemafibrate in Patients with Hypercholesterolemia and Inadequate Response to Statins

（２）治験責任医師等に関する事項

谷川　亮平 Tanigawa Ryohei
/ 興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
103-8433
/ 東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp
臨床試験情報問合せ窓口　 Contact for clinical trial information
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
103-8433
東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

スタチンで効果が不十分な高コレステロール血症患者を対象に、プラセボを対照とし、ペマフィブラート 0.2 mg/日又は 0.4 mg/日を12週投与したときの有効性及び安全性を検討する。
4
2026年07月01日
2026年07月01日
2027年07月31日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
以下の全ての基準を満たしたスタチンで効果が不十分な高コレステロール血症患者を本製造販売後臨床試験の対象とする。
(1)同意取得時の年齢が18歳以上の高コレステロール血症患者
(2)スクリーニング検査1回目の4週以上前よりスタチンを一定の用法・用量（承認用量範囲内）で服用している者
(3)スクリーニング検査1回目の12週以上前より一定の食事療法及び/又は運動療法の指導を受けている者
(4)スクリーニング検査時の空腹時血清TG値が2回連続150 mg/dL未満の者
(5)スクリーニング検査時のLDL-C値（直接法）がJAS2022に基づくリスク区分において、2回連続以下のいずれかを満たす者
•一次予防の低リスクに該当：LDL-Cが160 mg/dL以上
•一次予防の中リスクに該当：LDL-Cが140 mg/dL以上
•一次予防の高リスクに該当：LDL-Cが120 mg/dL以上又は100 mg/dL以上※
•二次予防に該当：LDL-Cが100 mg/dL以上
•家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体：LDL-Cが100 mg/dL以上

※糖尿病において、PAD、細小血管症（網膜症、腎症、神経障害）合併時、又は喫煙ありの場合はLDL-Cが100 mg/dL以上を対象とする。		 Inclusion Criteria:Patients who meet all the following criteria shall be eligible for the clinical trial
1.Patients with hypercholesterolemia aged 18 years or older at the time of obtaining written informed consent
2.Patients who have taken statins at a fixed dose and regimen within the approved dose range for at least four weeks prior to the first screening assessment.
3.Patients who have received stable dietary and/or exercise therapy for at least 12 weeks prior to the first screening assessment
4.Patients with the fasting serum TG < 150 mg/dL on two consecutive occasions at screening
5.Patients who apply any of the following risk category with LDL-C level (direct) based on JAS2022 on two consecutive occasions at screening
-Low risk for primary prevention: LDL-C >=160 mg/dL
-Intermediate risk for primary prevention: LDL-C >=140 mg/dL
-High risk for primary prevention: LDL-C>=120 mg/dL or 100 mg/dL*
-Secondary prevention: LDL-C>=100 mg/dL
-Familial hypercholesterolemia (heterozygous): LDL-C>=100 mg/dL

* For patients with diabetes, those with peripheral artery disease (PAD), microvascular complications (retinopathy, nephropathy, neuropathy), or current smoking are included if LDL-C>=100 mg/dL.
(1)同意取得後、製造販売後臨床試験期間中に併用禁止薬の投与が必要な者
(2)1型糖尿病患者又はスクリーニング検査にてHbA1c 10.0%以上を呈するコントロール不良の2型糖尿病患者
(3)1回目のスクリーニング検査のLDL-C値と比較して、2回目のスクリーニング検査のLDL-C値の変化が±20%を超える者
(4)コントロール不良の甲状腺疾患患者
(5)LDLアフェレーシスを施行されている者又は施行予定の者
(6)肝硬変患者又は胆道閉塞を有する者
(7)胆石のある者
(8)家族性高コレステロール血症患者（ホモ接合体）
(9)スクリーニング検査にてeGFRが30 mL/min/1.73 m2未満を呈する腎機能障害患者
(10)スクリーニング検査にて収縮期血圧（SBP）160 mmHg以上又は拡張期血圧（DBP）100 mmHg以上を呈するコントロール不良の高血圧症患者
(11)スクリーニング検査のALT及びASTが基準値上限の3倍以上を呈する者
(12)スクリーニング検査のCKが基準値上限の3倍以上を呈する者
(13)同意取得前3ヵ月以内に、以下の経験を有する者
心筋梗塞、重症又は不安定狭心症、冠動脈形成術、冠動脈バイパス術、脳卒中、一過性脳虚血発作、症候性頸動脈狭窄症、症候性末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、コントロール不良の重篤な不整脈、非代償性心不全
(14)PCI、CABG、頸動脈又は末梢血行再建術を受ける予定がある者
(15)NYHA心機能分類でIII以上の心不全を合併する者
(16)悪性腫瘍を合併する者、又は寛解後再発の可能性が高いと判断される者
(17)ペマフィブラートによるミオパチー又は横紋筋融解症の既往を有する者
(18)ペマフィブラートに対し過敏症の既往を有する者
(19)重篤な薬物アレルギー（アナフィラキシーショック等）の既往を有する者
(20)妊娠中の女性、授乳中の女性、製造販売後臨床試験期間中に妊娠又は授乳の予定がある女性、又は特定の避妊法※1を使用しない妊娠可能な女性※2
(21)スクリーニング検査実施前4週以内に200 mL以上、16週以内に400 mL以上の全血採血、又は2週以内に成分採血（血漿成分・血小板成分）のいずれかを行った者
(22)アルコール依存症又は薬物依存症の者
(23)製造販売後臨床試験薬投与前16週以内に新規有効成分含有医薬品の臨床試験又は製造販売後臨床試験薬投与前12週以内に既承認有効成分の医薬品の臨床試験に参加し、プラセボ以外の試験薬を投与された者、又は本製造販売後臨床試験と同時に他の臨床試験に参加する者
(24)その他、製造販売後臨床試験責任医師又は製造販売後臨床試験分担医師により本製造販売後臨床試験への参加が不適当と判断された者

※1許容可能な避妊方法：経口ホルモン避妊薬（黄体ホルモン及び卵胞ホルモンの配合剤）、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、禁欲
※2妊娠可能な女性とは、避妊手術を受けていない男性パートナーのいる生理的に妊娠することが可能な女性を指す。ただし、次の基準のいずれかを満たすことを製造販売後臨床試験責任医師又は製造販売後臨床試験分担医師が確認した場合はこの限りではない。
•同意説明前に、子宮摘出術又は卵管結紮術を受けている
•閉経女性（他の医学的理由がなく最終月経後1年以上経過している女性）		 Exclusion Criteria:Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the clinical trial.
1.Patients who require administration of prohibited drugs during the post-marketing clinical trial period after written informed consent
2.Patients with type 1 diabetes and uncontrolled type 2 diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10.0 % at screening]
3.Patients whose LDL-C level changed by more than +20% or -20% in the second screening test compared to the the first
4.Patients with uncontrolled thyroid disease
5.Patients who are undergoing or are scheduled to undergo LDL apheresis
6.Patients with cirrhosis or those with biliary obstruction
7.Patients with gallstones
8.Patients with familial hypercholesterolemia (homozygotes)
9.Patients with impaired renal function (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 at screening)
10.Patients with uncontrolled hypertension (SBP >= 160 mmHg or DBP >= 100 mmHg) at screening
11.Patients with AST and ALT levels three times or greater than the upper limit of normal at screening
12.Patients with CK levels at least three times the upper limit of normal at screening
13.Patients with any of the following experiences within 3 months prior to informed consent: myocardial infarction, severe or unstable angina pectoris, coronary angioplasty, coronary artery bypass surgery, stroke, transient ischemic attack, symptomatic carotid artery stenosis, symptomatic peripheral arterial disease, abdominal aortic aneurysm, uncontrolled severe arrhythmia and decompensated heart failure
14.Patients who plan to undergo PCI, CABG, carotid artery or peripheral revascularization
15.Patients with heart failure class III or higher according to NYHA cardiac function classification
16.Patients with malignant tumor or those who are judged to have a high risk of recurrence
17.Patients with a history of myopathy or rhabdomyolysis due to pemafibrate
18.Patients with a history of hypersensitivity due to pemafibrate
19.Patients with a history of serious drug allergies (anaphylactic shock, etc.)
20.Pregnant women, lactating women, women planning to become pregnant or lactating during the study period, or pregnant women of childbearing potential*2 who do not use specific contraceptive methods*1
21.Patients who have undergone whole blood donation of 400 mL or more within 16 weeks, or 200 mL or more within 4 weeks, or component donation (plasma or platelet donation) within 2 weeks prior to screening
22.Patients with alcoholics or drug addicts
23.Patients who participated in other clinical trials of a drug with new active ingredients within 16 weeks or a drug with an approved active ingredients within 12 weeks prior to administration and received an investigational drug other than placebo,or those who will participate in other clinical trials at the same time as the clinical trial
24.Patients who are considered inappropriate for participation in this study by the investigator, etc

*1 Acceptable contraceptive methods: Oral hormonal contraceptives (combination pills containing progestin and estrogen), intrauterine devices, intrauterine hormonal delivery systems, abstinence
*2 Woman of childbearing potential refers to a woman who is physiologically capable of becoming pregnant with a male partner who has not undergone contraception. However, it does not apply if the investigator confirms that any of the following criteria is met.
-Patients with hysterectomy or tubal ligation before informed consent
-Post-menopausal women (those who have passed more than 1 year since their last menstrual period without other medical reasons).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
スタチンで効果が不十分な高コレステロール血症患者 Patients with Hypercholesterolemia and Inadequate Response to Statins
あり
ペマフィブラート0.2mg/日：1日1回経口投与
ペマフィブラート0.4mg/日：1日1回経口投与
プラセボ：1日1回経口投与		 Pemafibrate 0.2 mg/day : Administered orally once daily
Pemafibrate 0.4 mg/day : Administered orally once daily
Placebo : Administered orally once daily
治療期4週、8週、12週時のLDL-C（直接法）のベースライン値からの変化率 Percentage change from baseline in LDL-C (direct) at 4, 8, and 12 weeks after administration.
・治療期4週、8週、12週時のLDL-C（直接法）測定値の平均の脂質管理目標値への到達
・治療期4週、8週、12週時のLDL-C（Friedewald式）、HDL-C（直接法）、non-HDL-C、TC、TGのベースライン値からの変化率		 -Achievement of lipid management targets based on the mean LDL-C (direct) values at 4, 8, 12 weeks after administration
-Percentage change from baseline in LDL-C (Friedewald formula), HDL-C (direct), non-HDL-C, TC, TG at 4, 8, and 12 weeks after administration

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ペマフィブラート
パルモディア®XR錠　0.2mg
30500AMX00127

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

興和株式会社
Kowa Company, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人平心会　大阪治験病院　治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪府大阪市淀川区宮原４－１－２９ 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）