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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年5月13日
健康成人を対象としたEA8001の臨床第1相試験
健康成人を対象としたEA8001の臨床第1相試験
齋藤　千ひろ
EAファーマ株式会社
日本人健康成人を対象として、EA8001を単回投与及び反復投与した際の薬物動態を評価する。
1
統合失調症
募集前
evenamide
なし
承認後登録

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年5月13日
jRCT番号 jRCT2051260050

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人を対象としたEA8001の臨床第1相試験 A Phase 1 Study of EA8001 in Healthy Adult Subjects
健康成人を対象としたEA8001の臨床第1相試験 A Phase 1 Study of EA8001 in Healthy Adult Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

齋藤　千ひろ Chihiro Saito
/ EAファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd
医薬開発部
104-0042
/ 東京都中央区入船二丁目1番1号 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo
03-6280-9600
contact_ea@eapharma.co.jp
齋藤　千ひろ Chihiro Saito
EAファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd
医薬開発部
104-0042
東京都中央区入船二丁目1番1号 2-1-1, Irifune, Chuo-ku, Tokyo
03-6280-9600
contact_ea@eapharma.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人を対象として、EA8001を単回投与及び反復投与した際の薬物動態を評価する。
1
2026年06月01日
2026年06月01日
2027年01月31日
27
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1.同意取得時の年齢が18歳以上45歳未満の日本人健康成人男性又は女性
2.スクリーニング時のBMIが次の基準を満たす者
17.0 kg/m2 以上、30.0 kg/m2 未満の者
3.本人の自由意思により本治験参加に文書で同意し、かつ本治験における遵守事項を実施できる被験者		 1.Male or female Japanese healthy adult subjects aged 18 years or more and less than 45 years at the time of informed consent
2.Subjects with a BMI at screening of >=17.0 kg/m2 and <30.0 kg/m2
3.Subjects who voluntarily provide written informed consent to participate in this study and are able to comply with the study requirements
1. 治験薬割付前8週間以内に治療を要するような臨床上問題となる疾病又は治験薬割付前4週間以内に臨床上問題となる感染症の既往があった者。若しくは、全身麻酔、脊椎麻酔又は硬膜外麻酔を伴う外科手術が治験中に予定されている者。
2. スクリーニング時において、本治験の評価に影響を与える可能性のある外科的治療歴（例えば、肝臓、腎臓又は消化管等の切除等）を有する者
3. スクリーニング時又は適格性検査時における既往歴・合併症、身体所見、バイタルサイン、標準12誘導心電図又は臨床検査値から、治療を要する臨床的に異常な症状又は臓器機能障害を有すると疑われる者
4. 2年以内に薬物又はアルコール依存若しくは乱用の既往がある者、又は尿中薬物若しくはアルコール検査が陽性の者
5. HIV、HBs抗原、HCV抗体又は梅毒検査が陽性の者
6. 現在他の治験に参加中の者、又は同意取得前16週以内に他の治験に参加し、治験薬若しくは治験機器を使用した者
7. 妊娠中若しくは授乳中の者、妊娠検査陽性の者、又は規定された避妊に同意しない者		 1. Subjects with a history of clinically significant disease requiring treatment within 8 weeks before assignment to the study intervention, or a history of clinically significant infection within 4 weeks before assignment to the study intervention, or subjects who are scheduled to undergo surgery requiring general anesthesia, spinal anesthesia, or epidural anesthesia during the study
2. Subjects with a history of surgical treatment at screening that may affect the evaluation of this study (e.g., resection of the liver, kidney, or gastrointestinal tract)
3. Subjects who are suspected of having clinically abnormal symptoms requiring treatment or organ dysfunction on the basis of medical history/concomitant diseases, physical findings, vital signs, standard 12-lead electrocardiogram, or clinical laboratory test values at screening or eligibility assessment
4. Subjects with a history of drug or alcohol dependence or abuse within 2 years, or with a positive urine drug screen or alcohol test
5. Subjects who test positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody, or syphilis
6. Subjects who are currently participating in another clinical trial, or who participated in another clinical trial and received an investigational drug or used an investigational medical device within 16 weeks before informed consent
7. Subjects who are pregnant or breastfeeding, have a positive pregnancy test, or do not agree to use the required contraception
18歳 以上 18age old over
45歳 未満 45age old not
男性・女性 Both
統合失調症 Schizophrenia
あり
パート1
24例の被験者を3コホート（各8例、コホート1-1：EA8001 15 mg、コホート1-2：EA8001 30 mg、コホート1-3：EA8001 60 mg）に分け、EA8001を絶食下で単回経口投与する。
コホート1-2では、EA8001 30 mgを絶食下で単回経口投与した後、30 mgを食後単回経口投与し、続いて30 mgを食後反復経口投与する。

パート2
最大3例の被験者に、EA8001を同一被験者内で絶食下で単回経口投与し、15 mg、30 mg及び60 mgの順に用量漸増する。		 Part 1
Twenty-four subjects will be assigned to 3 cohorts (8 subjects per cohort: Cohort 1-1, EA8001 15 mg; Cohort 1-2, EA8001 30 mg; Cohort 1-3, EA8001 60 mg), and EA8001 will be administered as a single oral dose under fasted conditions.
In Cohort 1-2, following a single oral dose of EA8001 30 mg under fasted conditions, a single oral dose of 30 mg will be administered under fed conditions, followed by repeated oral dosing of 30 mg under fed conditions.

Part 2
Up to 3 subjects will receive EA8001 as single oral doses under fasted conditions with dose escalation within the same subject in the order of 15 mg, 30 mg, and 60 mg.
血漿中EA8001濃度及び血漿中3-BPAA濃度
薬物動態パラメータ		 Plasma concentrations of EA8001 and 3-BPAA
Pharmacokinetic parameters

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
evenamide
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

EAファーマ株式会社
EA Pharma Co., Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

承認後登録 After approval
大阪府承認後登録 After approval, Osaka
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号：EA8001-CP1
「6 IRBの名称等」には最初に承認されたIRBを記載。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）