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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年5月12日
ROSETTA Lung-201：プラチナ製剤を含む同時化学放射線療法後に進行を認めない切除不能なステージIIIの非小細胞肺癌患者を対象とした、Pumitamig単剤療法とデュルバルマブを比較するランダム化、多施設共同、非盲検第3相試験
切除不能なステージIIIの非小細胞肺癌患者を対象とした同時化学放射線療法後のPumitamigとデュルバルマブの比較試験
Chung-Wei　Lee
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
切除不能なステージIIIのNSCLCのすべてのランダム化された治験参加者を対象に、pumitamigとデュルバルマブのPFS（RECIST 第1.1版に基づきBICRが評価）を比較する。
3
非小細胞肺癌
募集中
Pumitamig (BMS‑986545, BNT327、PM8002)、デュルバルマブ
なし、イミフィンジ点滴静注
兵庫医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年5月12日
jRCT番号 jRCT2051260046

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ROSETTA Lung-201：プラチナ製剤を含む同時化学放射線療法後に進行を認めない切除不能なステージIIIの非小細胞肺癌患者を対象とした、Pumitamig単剤療法とデュルバルマブを比較するランダム化、多施設共同、非盲検第3相試験 ROSETTA Lung-201: A Randomized, Multicenter, Open-label Phase 3 Study of Pumitamig Monotherapy Compared to Durvalumab in Participants with Unresectable Stage III NSCLC Without Progression After Platinum-based Concurrent Chemoradiation Therapy
切除不能なステージIIIの非小細胞肺癌患者を対象とした同時化学放射線療法後のPumitamigとデュルバルマブの比較試験 A Study of Pumitamig Versus Durvalumab Following Concurrent Chemoradiation Therapy in Participants with Unresectable Stage III NSCLC (CA266-0001)

（２）治験責任医師等に関する事項

Chung-Wei　Lee Lee Chung-Wei
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Chung-Wei　Lee Lee Chung-Wei
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2番1号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
あり
令和8年3月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

厚生会 仙台厚生病院

Koseikai Sendai Kosei Hospital

宮城県

宮城県
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

宮城県
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

埼玉県
/

東京都立病院機構 東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

東京都

東京都
/

神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa cancer center

神奈川県

神奈川県
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

神奈川県

神奈川県
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

静岡県

静岡県
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

愛知県
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

大阪府
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

大阪府
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

兵庫県

兵庫県
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

兵庫県

兵庫県
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

岡山県
/

国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

福岡県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

切除不能なステージIIIのNSCLCのすべてのランダム化された治験参加者を対象に、pumitamigとデュルバルマブのPFS（RECIST 第1.1版に基づきBICRが評価）を比較する。
3
2026年05月15日
2026年05月15日
2034年01月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/インド/アイルランド/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/シンガポール/韓国/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/タイ/トルコ/英国/米国 Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/India/Ireland/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Romania/Singapore/South Korea/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States
・組織学的又は細胞学的に切除不能ステージIIIの非小細胞肺癌（NSCLC）と確定診断された患者。
・プラチナ製剤を含む同時化学放射線療法（総照射線量54 Gy以上）を2サイクル以上受けた患者。
・同時化学放射線療法（CCRT）後に進行（PD）が認められていない患者。
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）スコアが0又は1の患者。		 - Participants must have a histologically- or cytologically-confirmed diagnoses of non-small cell lung cancer (NSCLC) with unresectable Stage III disease.
- Participants must have received at least 2 cycles of platinum-based concurrent chemoradiotherapy (a total dose of radiation of at least 54 Gy).
- Participants must have no progressive disease (PD) following treatment with concurrent chemoradiotherapy (CCRT).
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1.
・組織型が非扁平上皮型の患者で、上皮成長因子受容体（EGFR）及び未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の再構成が確認されている患者。
・活動性の自己免疫疾患を有する患者。
・コントロール不良の高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず）、うっ血性心不全、活動性冠動脈疾患（ランダム化前6ヵ月以内）、心室性不整脈、ランダム化前6ヵ月以内の重大な血栓性もしくは塞栓性事象、重大な出血性事象などの重大な心血管障害、又は重大な肺出血リスクを有する患者。
・進行性／臨床的に重大な肺疾患（ランダム化前6ヵ月以内）、ステロイドの全身投与を必要とする間質性肺疾患（ILD）もしくは肺臓炎（グレード2以上）の既往、又はILDもしくは肺臓炎を現在罹患している若しくは疑いがある患者。
・局所進行ステージIIIの疾患に対する抗がん治療（CCRT以外）歴を有する患者。
・治験実施計画書に規定されたその他の選択／除外基準が適用される。		 - Participants with non-squamous histology must not have documented Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) and anaplastic lymphoma kinase (ALK) rearrangements.
- Participants must not have an active autoimmune disease.
- Participants must not have significant cardiovascular impairment such as uncontrolled hypertension (despite optimal medical treatment), congestive heart failure, active coronary disease (within 6 months prior to randomization), ventricular arrhythmias, major thrombotic or embolic events or major hemorrhagic events within 6 months prior to randomization, or significant risk of pulmonary hemorrhage.
- Participants must not have advanced/clinically significant lung disease (within 6 months prior to randomization) or history of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis requiring treatment with systemic steroids (>=Grade 2), or current or suspected ILD or pneumonitis.
- Participants must not have any prior anticancer therapy (outside of CCRT) for locally advanced Stage III disease.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
あり
A 群：Pumitamig
B 群：デュルバルマブ		 Drug: Pumitamig
Drug: Durvalumab
BICR 評価によるPFS（RECIST第1.1 版に基づく） Progression-free survival (PFS) by blinded independent central review (BICR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1)
・OS
・治験担当医師評価によるPFS（RECIST 第1.1 版に基づく）
・BICR評価によるOR（RECIST 第1.1 版に基づく）
・BICR 評価によるDCR（RECIST第1.1 版に基づく）
・BICR 評価によるDOR（RECIST第1.1 版に基づく）
・BICR 評価によるTTR（RECIST第1.1 版に基づく）		 - Overall survival (OS)
- PFS by investigator (per RECIST v1.1)
- OR by BICR (per RECIST v1.1)
- DCR by BICR (per RECIST v1.1)
- DOR by BICR (per RECIST v1.1)
- TTR by BICR (per RECIST v1.1)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Pumitamig (BMS‑986545, BNT327、PM8002)
なし
なし
医薬品
承認内
デュルバルマブ
イミフィンジ点滴静注
23000AMX00486

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

兵庫医科大学病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Hyogo Medical University Hospital
兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawacho, Nishinomiya-shi, Hyogo, Hyogo
0798-45-6094
chiken02@hyo-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07361497
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
BMS（ブリストル・マイヤーズ スクイブ）は、一定の基準を満たす適格な研究者からの要請に基づき、個人を識別できないよう匿名化された被験者個別データへのアクセスを提供します。 ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有に関する方針および手続きの詳細については、以下のウェブサイトをご参照ください。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）