臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月19日 | ||
| Olutasidenibの再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病患者を対象とした第II相臨床試験 | ||
| Olutasidenibの急性骨髄性白血病患者を対象とした第II相臨床試験 | ||
| 池崎 友美 | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| ＜主要目的＞ 再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の日本人急性骨髄性白血病患者を対象として、Olutasidenib 150 mgを1日2回投与したときの安全性を検討する。 ＜副次目的＞ 再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の日本人急性骨髄性白血病患者を対象として、Olutasidenib 150 mgを1日2回投与したときの有効性、薬物動態及び薬力学的作用を検討する。 |
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| 2 | ||
| 再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| Olutasidenib | ||
| REZLIDHIA（米国） | ||
| 福井大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260041 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Olutasidenibの再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病患者を対象とした第II相臨床試験 | A Phase II Clinical Trial of Olutasidenib in Patients with Relapsed or Refractory IDH1 Mutation-Positive Acute Myeloid Leukemia | ||
| Olutasidenibの急性骨髄性白血病患者を対象とした第II相臨床試験 | A Phase II Clinical Trial of Olutasidenib in Patients with Acute Myeloid Leukemia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 池崎 友美 | Ikezaki Yumi | ||
| / | キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 112-0002 | |||
| / | 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 1120002, Japan | |
| 03-5684-3533 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 池崎 友美 | Ikezaki Yumi | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 1120002, Japan | ||
| 03-5684-3533 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 令和8年2月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ＜主要目的＞ 再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の日本人急性骨髄性白血病患者を対象として、Olutasidenib 150 mgを1日2回投与したときの安全性を検討する。 ＜副次目的＞ 再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の日本人急性骨髄性白血病患者を対象として、Olutasidenib 150 mgを1日2回投与したときの有効性、薬物動態及び薬力学的作用を検討する。 |
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| 2 | |||
| 2026年02月17日 | |||
| 2026年01月16日 | |||
| 2030年09月30日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| -本治験の参加に本人から文書による同意が得られた日本人患者 - WHO分類（2022年版）に基づきAML と確定診断されている患者（t (15:17) 転座を有する急性前骨髄球性白血病を除く） - 再発又は難治性のAML患者。同種造血幹細胞移植の有無は問わない。 - 再発又は難治性となった後、IDH1遺伝子の変異が中央判定で確認された患者 |
- Japanese patients who personally provide written informed consent to participate in this clinical trial - Patients with a confirmed diagnosis of AML based on WHO classification (2022 edition) (except acute promyelocytic leukemia with t (15:17) translocation). - Patients with relapsed or refractory AML who may or may not have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. - Patients with IDH1 gene mutation confirmed by central confirmation after relapse or refractoriness |
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| - IDH2変異が認められている患者又はIDH2阻害剤の治療歴がある患者 - IDH1阻害剤に不耐であった患者 - 治験責任医師又は治験分担医師が治験対象として不適当と判断する患者 |
- Patients with known IDH2 mutations or prior treatment with IDH2 inhibitors - Patients who are intolerant to IDH1 inhibitors - Patients who are judged ineligible for the clinical trial by the principal investigator or subinvestigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性のIDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病 | Relapsed or Refractory IDH1 Mutation-Positive Acute Myeloid Leukemia | ||
| あり | |||
| Olutasidenib 150 mgを1日2 回、空腹時に経口投与する。 | Olutasidenib 150 mg will be administered orally twice daily under fasting condition. | ||
| 有害事象及び副作用の発現割合 | Incidence of adverse events and adverse drug reactions | ||
| - CR/CRh率 - CR/CRh持続期間 - CR/CRhまでの期間 - 輸血非依存 - 全生存期間（OS） |
- CR/CRh rate - Duration of CR/CRh - Time to CR/CRh - Transfusion independence - Overall survival (OS) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Olutasidenib | |||
| REZLIDHIA（米国） | |||
| NDA215814（米国） | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| キッセイ薬品工業株式会社 | |
| Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福井大学医学部附属病院治験審査委員会 | University of Fukui Hospital Institutional Review Board | |
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3 Matsuoka-shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Fukui | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| • Individual Patient Data (IPD) は、合理的なリクエストでありキッセイ薬品工業株式会社の許可を得れば利用可能である。 • IPD共有に関する要望は、キッセイ薬品工業株式会社（rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp）まで問い合わせのこと。 | - The Individual Patient Data (IPD) are available upon reasonable request and with permission of Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. - For a data sharing request for IPD, please contact Kissei Pharmaceutical at rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）