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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年4月27日
ROSETTA Lung-202：PD-L1が50%以上の局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、一次治療としてPumitamig単剤療法とペムブロリズマブを比較するランダム化、二重盲検、第3相試験
PD-L1が50%以上の未治療の進行非小細胞肺癌患者を対象に、Pumitamigとペムブロリズマブを比較する試験
Erdmann　Cinthya
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
PD-L1が50%以上の進行NSCLC患者を対象に、pumitamigのPFS(RECIST v1.1に基づくBICR評価)及びOSをペムブロリズマブと比較する
3
非小細胞肺癌
募集中
Pumitamig (BMS‑986545, BNT327, PM8002)、ペムブロリズマブ
なし、キイトルーダ点滴静注100mg
兵庫医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月27日
jRCT番号 jRCT2051260034

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ROSETTA Lung-202：PD-L1が50%以上の局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、一次治療としてPumitamig単剤療法とペムブロリズマブを比較するランダム化、二重盲検、第3相試験 ROSETTA Lung-202: A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of Pumitamig Monotherapy Compared to Pembrolizumab as First-line Treatment in Participants with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer with PD-L1 >= 50%
PD-L1が50%以上の未治療の進行非小細胞肺癌患者を対象に、Pumitamigとペムブロリズマブを比較する試験 A Study of Pumitamig Versus Pembrolizumab in Participants With Previously Untreated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer and PD-L1 >=50% (CA2660002)

（２）治験責任医師等に関する事項

Erdmann　Cinthya Erdmann Coronado Cinthya
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Erdmann　Cinthya Erdmann Coronado Cinthya
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2番1号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
あり
令和8年3月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

豊橋市民病院

Toyohashi Municipal Hospital

愛知県

愛知県
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

石川県

石川県
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

埼玉県
/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

埼玉県

埼玉県
/

済生会　熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

熊本県

熊本県
/

神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

神奈川県
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital.

大阪府

大阪府
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

大阪府

大阪府
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

大阪府
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

静岡県

静岡県
/

厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

宮城県

宮城県
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

愛媛県

愛媛県
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

宮城県
/

船橋市立医療センター

Funabashi Municipal Medical Center

千葉県

千葉県
/

徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

神奈川県

神奈川県
/

広島県立病院機構　県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

広島県

広島県
/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

青森県

青森県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

PD-L1が50%以上の進行NSCLC患者を対象に、pumitamigのPFS(RECIST v1.1に基づくBICR評価)及びOSをペムブロリズマブと比較する
3
実施計画の公表日
2026年04月22日
実施計画の公表日
2031年10月14日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
米国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/チェコ/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ペルー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/シンガポール/韓国/スペイン/スウェーデン United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Czech Republic/Finland/France/Germany/Hungary/India/Italy/Malaysia/Mexico/Netherlands/Norway/Peru/Poland/Portugal/Romania/Singapore/South Korea/Spain/Sweden
・ステージⅢB/C又はステージⅣのNSCLC（扁平上皮型及び非扁平上皮型）であることが組織学的又は細胞学的に診断されている患者。
・PD-L1発現が50%以上である患者。
・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者。
・局所進行又は転移性NSCLCに対する全身性の抗腫瘍療法歴がない患者。
・ECOG performance status 0〜1である患者。		 - Participants must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (squamous and nonsquamous) with Stage IIIB/IIIC or Stage IV disease.
- Participants must have a programmed death ligand-1 (PD-L1) expression >= 50%.
- Participants must have measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Participants must have no prior systemic anti-tumor therapy for locally advanced or metastatic NSCLC.
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
・一次治療として承認されている遺伝子異常（AGA）が確認されている患者。
・症候性の未治療CNS転移、軟髄膜転移（癌性髄膜炎）又は脊髄圧迫がある患者。
・最適な治療にもかかわらずコントロール不良の高血圧、うっ血性心不全、活動性冠動脈疾患（ランダム化前6ヵ月以内）、心室性不整脈、重大な血栓性又は塞栓性イベント、重大な出血性イベントが認められる（ランダム化前6ヵ月以内）など重大な心血管障害を有する患者、肺出血の重大なリスクがある患者。
・活動性の自己免疫疾患がある患者。
・治験実施計画書に規定されたその他の選択／除外基準が適用される。		 - Participants must not have any documented actionable genomic alteration (AGA) for which first-line (1L) approved therapies are indicated.
- Participants must not have any symptomatic untreated central nervous system (CNS) metastases, leptomeningeal metastases (carcinomatous meningitis) or spinal cord compression.
- Participants must not have any significant cardiovascular impairment as evidenced by uncontrolled hypertension (despite optimal medical treatment), congestive heart failure, active coronary disease (within 6 months prior to randomization), ventricular arrhythmias, or major thrombotic or embolic events or major hemorrhagic events (within 6 months prior to randomization), or significant risk of pulmonary hemorrhage.
- Participants must not an active autoimmune disease.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
あり
A 群：Pumitamig
B 群：ペムブロリズマブ		 Drug: Pumitamig
Drug: Pembrolizumab
・BICR評価による無増悪生存期間（PFS）（RECIST第1.1 版に基づく）
・全生存期間（OS）		 - Progression-free survival (PFS) by blinded independent central review (BICR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Overall survival (OS)
・治験担当医師評価によるPFS（RECIST 第1.1 版に基づく）
・BICR評価によるOR（RECIST 第1.1 版に基づく）
・BICR 評価によるDCR（RECIST第1.1 版に基づく）
・BICR 評価によるDOR（RECIST第1.1 版に基づく）
・BICR 評価によるTTR（RECIST第1.1 版に基づく）
・NSCLC-SAQに基づくTTDD［ランダム化からNSCLC-SAQの合計スコアに臨床的に意味のある明らかな悪化が認められるまでの期間］		 - PFS by investigator according to RECIST v1.1
- OR by BICR according to RECIST v1.1
- DCR by BICR according to RECIST v1.1
- DOR by BICR according to RECIST v1.1
- TTR by BICR according to RECIST v1.1
- Time to definitive deterioration (TTDD) based on NSCLC-SAQ defined as the time from randomization until a definitive clinically meaningful worsening in symptoms or in NSCLC-SAQ total score

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Pumitamig (BMS‑986545, BNT327, PM8002)
なし
なし
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ
キイトルーダ点滴静注100mg
22800AMX00696000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

兵庫医科大学病院治験審査委員会 Hyogo Medical University Hospital IRB
兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawacho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6094
chiken02@hyo-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07361510
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
当社は、資格のある研究者からの要請に応じて、個人を特定できない形で匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。 当社のデータ共有に関するポリシー及びプロセスに関する情報は、以下のリンクから確認できます。 Https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myers Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）