臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年5月8日 | ||
| 放射線療法及びテモゾロミドによる治療歴のあるIDH遺伝子野生型の再発膠芽腫患者を対象とするホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の第3相無作為化非盲検比較試験 | ||
| 再発した膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法の有効性を確認する比較試験 | ||
| 川端 信司 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 放射線療法およびテモゾロミドによる治療歴のあるIDH 遺伝子野生型の再発膠芽腫患者を対象とする無作為化非盲検比較試験を実施し、SPM-011・BNCT30・DE-01を用いたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の臨床効果を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 再発膠芽腫（IDH遺伝子野生型） | ||
| 募集前 | ||
| ボロファラン(10B)（SPM-011） | ||
| ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300ml | ||
| 大阪医科薬科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年5月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260030 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 放射線療法及びテモゾロミドによる治療歴のあるIDH遺伝子野生型の再発膠芽腫患者を対象とするホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の第3相無作為化非盲検比較試験 | Phase 3 Randomized, Open-label, Comparative Study of Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) in Patients with Recurrent IDH-wildtype Glioblastoma Previously Treated with Radiotherapy and Temozolomide (BNCT Validation Evidence in Recurrent Glioblastoma Evaluation (BNCT-VERGE)) | ||
| 再発した膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法の有効性を確認する比較試験 | Phase 3 Study of Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) for Recurrent Glioblastoma (BNCT-VERGE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 川端 信司 | Kawabata Shinji | ||
| 20340549 | |||
| / | 大阪医科薬科大学病院 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | |
| 脳神経外科・脳血管内治療科 | |||
| 569-8686 | |||
| / | 大阪府大阪府高槻市大学町２－７ | 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, JAPAN | |
| 072-683-1221 | |||
| bnct.dr@ompu.ac.jp | |||
| 川端 信司 | Kawabata Shinji | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | ||
| 脳神経外科・脳血管内治療科 | |||
| 569-8686 | |||
| 大阪府大阪府高槻市大学町２－７ | 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, JAPAN | ||
| 072-683-1221 | |||
| bnct.dr@ompu.ac.jp | |||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター（TRI） | |||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター（TRI） | ||
| 株式会社新日本科学PPD | |||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター（TRI） | |||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 辻 博行 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 医師 | ||
| 二瓶 圭二 | Nihei Keiji | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | |||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 二瓶 圭二 |
Nihei Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
放射線腫瘍科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 大阪府 高槻市大学町２番７号 |
|||
072-683-1221 |
|||
keiji.nihei@ompu.ac.jp |
|||
二瓶 圭二 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
放射線腫瘍科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 大阪府 高槻市大学町２番７号 | |||
072-683-1221 |
|||
keiji.nihei@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉野 祐樹 |
Yoshino Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター |
Kansai BNCT Medical Center, Educational Foundation of Osaka Medical and Pharmaceutical University |
|
放射線腫瘍科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 大阪府 高槻市大学町２番７号 |
|||
072-683-1221 |
|||
yuki.yoshino@ompu.ac.jp |
|||
吉野 祐樹 |
|||
大阪医科薬科大学 関西BNCT共同医療センター |
|||
放射線腫瘍科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 大阪府 高槻市大学町２番７号 | |||
072-683-1221 |
|||
yuki.yoshino@ompu.ac.jp |
|||
| 二瓶 圭二 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月1日 | |||
| 大阪医科薬科大学病院構内に立地し、完備している | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 放射線療法およびテモゾロミドによる治療歴のあるIDH 遺伝子野生型の再発膠芽腫患者を対象とする無作為化非盲検比較試験を実施し、SPM-011・BNCT30・DE-01を用いたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の臨床効果を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 2030年06月30日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 文書による本人の同意が得られた、同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満の日本人患者 (2) KPSが70%以上で、テント上に限局した標格病変を1つ以上有する患者 (3) 外科的摘出術による治癒が困難で、病変がコリメータの最大径内に収まる患者 (4) 組織学的にIDH野生型の膠芽腫（初発または再発時）と診断された患者 (5) 標準治療（放射線：計70Gy以下、TMZ：3コース以上）後に再発・残存が認められる患者 (6) 前放射線治療の開始日から90日以上経過し、現在薬物療法（TMZまたは血管新生阻害剤）中の患者 (7) 骨髄・肝・腎機能が適切で、心電図や胸部X線に臨床的に問題となる異常がない患者 |
(1) Japanese patients who provided written informed consent, aged 18 to 84 years at the time of consent. (2) Patients with a KPS of 70% or higher and at least one supratentorial target lesion. (3) Patients for whom curative surgical resection is difficult, with all lesions within the maximum collimator diameter. (4) Patients histologically confirmed with IDH-wildtype glioblastoma at initial presentation or recurrence. (5) Patients with recurrent or residual tumor after standard therapy (Radiotherapy <=70 Gy, TMZ >=3 cycles). (6) Patients with >=90 days since previous radiotherapy, currently receiving drug therapy (TMZ or angiogenesis inhibitors). (7) Patients with adequate bone marrow, liver, and kidney function, and no clinically significant abnormalities on ECG or chest X-ray. |
||
| (1) 活動性の重複がん（上皮内がん等を除く無病期間2年以内）を有する患者 (2) 頭蓋外転移、髄腔内播種、またはコリメータ最大径外に病変を有する患者 (3) 全身治療を要する活動性の感染症（HBV, HCV, HIV等）を有する患者 (4) CTCAE Grade 3以上の重篤な合併症（心、肺、腎、糖尿病、高血圧等）を有する患者 (5) 6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、またはコントロール不良の不整脈・てんかんを有する患者 (6) フェニルケトン尿症、遺伝性果糖不耐症、または重篤な薬物・造影剤過敏症を有する患者 (7) 30日以内の外科的摘出術、または4週間以内の未承認薬投与歴がある患者 (8) MRI検査が禁忌（ペースメーカー等）であるか、妊娠・授乳中または適切な避妊に同意しない患者 (9) 過去にBNCTの治療歴がある患者 (10) その他、治験責任医師等が不適格と判断した患者 |
(1) Patients with active double cancer (within a 2-year disease-free interval, excluding carcinoma in situ). (2) Patients with extracranial metastasis, leptomeningeal dissemination, or lesions outside the maximum collimator diameter. (3) Patients with active infectious diseases requiring systemic therapy (including HBV, HCV, and HIV). (4) Patients with severe comorbidities (Grade 3 or higher per CTCAE), including cardiac, pulmonary, renal, diabetes, or hypertension. (5) Patients with myocardial infarction, unstable angina, or uncontrolled arrhythmia/epilepsy within the past 6 months. (6) Patients with phenylketonuria, hereditary fructose intolerance, or severe hypersensitivity to drugs or contrast agents. (7) Patients with surgical resection within 30 days or treatment with unapproved drugs within 4 weeks. (8) Patients with contraindications to MRI, or those who are pregnant/lactating or do not agree to adequate contraception. (9) Patients with a history of previous BNCT treatment. (10) Other patients judged ineligible by the investigator or sub-investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 有効性評価観察の中止基準 (1) 原疾患の増悪（PD判定）等により治験継続が困難な場合 (2) 併用禁止薬・併用禁止療法の使用が必要と判断された場合 (3) 被験者からの中止の申し出（同意撤回）があった場合 (4) 転居、転院、追跡不能等により継続的な診察が困難な場合 (5) 治験責任医師等が中止を妥当と判断した場合、または治験全体が終了・中止された場合 2. 生存調査の終了・中止基準 (1) 被験者が死亡した場合（調査完了） (2) 生存調査について被験者から中止の申し出（同意撤回）があった場合 (3) 被験者の都合により追跡が困難になった場合（転居、転院、追跡不能等） (4) 治験責任医師等が継続困難と判断した場合、または治験全体が終了・中止された場合 |
|||
| 再発膠芽腫（IDH遺伝子野生型） | Recurrent glioblastoma, IDH-wildtype | ||
| D005909 | |||
| Recurrent glioblastoma, IDH-wildtype | boron, neutron, recurrent glioblastoma, IDH-wildtype | ||
| あり | |||
| 【試験群：BNCT】 ホウ素剤（ボロファラン(10B)）を点滴静注後、加速器中性子照射システムを用いて中性子照射を行う。 【対照群：BPC（主治医選択治療）】 主治医が選択した既存の薬物療法（ベバシズマブ等）を、各施設の標準的な用法・用量で投与する。 |
[Experimental Group: BNCT] Intravenous administration of Borofalan (10B), followed by neutron irradiation using an accelerator-based neutron capture therapy system. [Control Group: BPC (Best Physician's Choice)] Existing drug therapy (e.g., Bevacizumab) selected by the investigator, administered according to standard dosage and administration at each institution. |
||
| D001890, D001889 | |||
| ホウ素中性子捕捉療法 | Boron Neutron Capture Therapy, BNCT | ||
| 全生存期間（OS） | Overall Survival (OS) | ||
| RANO基準に基づく無増悪生存期間（PFS）および6か月無増悪生存率（6-month PFS rate） RANO基準による最良の局所制御率（LCR） RANO基準による病勢コントロール率（DCR）および病勢コントロール期間（DCD） 時点生存率（1年生存率等） 有害事象および副作用の発生頻度と重症度（CTCAE基準） |
Progression-Free Survival (PFS) and 6-month PFS rate based on RANO criteria. Best Local Control Rate (LCR) based on RANO criteria. Disease Control Rate (DCR) and Duration of Disease Control (DCD) based on RANO criteria. Timepoint-specific survival rate (e.g., 1-year survival rate). Incidence and severity of adverse events and adverse drug reactions (based on CTCAE). |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボロファラン(10B)（SPM-011） | |||
| ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300ml | |||
| 30200AMX00438000 | |||
| ステラファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区高麗橋3丁目2番7号 ORIX 高麗橋ビル | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置（BNCT30） | |||
| 30200BZX00084000 | |||
| 住友重機械工業株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 疾病治療用プログラム | |||
| ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラム（DE-01） | |||
| 30200BZX00083000 | |||
| 住友重機械工業株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の有害事象のみ補償対象 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Develop ment (AMED) | |
| 非該当 | ||
| 物品提供：治験機器BNCT30・DE-01、治験薬SPM-011 | Provision of Investigational Materials: Investigational Devices BNCT30 and DE-01, and Investigational Drug SPM-011 | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪医科薬科大学病院治験審査委員会 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hos pital Institutional Review Board | |
| 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Osaka | |
| 072-683-1221 | ||
| ompu_irb@ompu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）