臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年4月16日 | ||
| CDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用療法中に血中循環腫瘍DNA解析に基づく分子的増悪が認められたホルモン受容体陽性HER2低発現転移乳癌に対するトラスツズマブ デルクステカンの有効性および安全性を評価する第II相試験 | ||
| JBCRG-M11 ( CAERUS trial ) | ||
| 吉波 哲大 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| ホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）低発現転移乳癌の一次または二次治療としてのサイクリン依存性キナーゼ4/6阻害薬（CDK4/6i）・内分泌療法（ET）併用療法が3か月以上継続中の症例において、画像上増悪を認めず血中循環腫瘍DNA（ctDNA）解析による分子的増悪（mPD）が認められた際のトラスツズマブ デルクステカンの有効性を探索的に評価し、安全性を確認する。 | ||
| 2 | ||
| ホルモン受容体陽性かつHER2低発現の転移乳癌 | ||
| 募集前 | ||
| トラスツズマブデルクステカン | ||
| エンハーツ®点滴静注用100㎎ | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年4月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260024 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用療法中に血中循環腫瘍DNA解析に基づく分子的増悪が認められたホルモン受容体陽性HER2低発現転移乳癌に対するトラスツズマブ デルクステカンの有効性および安全性を評価する第II相試験 | A phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of Trastuzumab Deruxtecan for molecular progression based on ctDNA analysis during CDK4/6 inhibitor and endocrine treatment in patients with HR-positive and HER2-low metastatic breast cancer (JBCRG-M11 ( CAERUS trial ) ) | ||
| JBCRG-M11 ( CAERUS trial ) | JBCRG-M11 ( CAERUS trial ) (JBCRG-M11 ( CAERUS trial )) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 吉波 哲大 | Yoshinami Tetsuhiro | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan | |
| 06-6879-5111 | |||
| prj-toiawase_M11@eps.co.jp | |||
| 吉波 哲大 | Yoshinami Tetsuhiro | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | ||
| 乳腺・内分泌外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan | ||
| 06-6879-5111 | |||
| prj-toiawase_M11@eps.co.jp | |||
| 令和8年2月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | |||
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | |||
| イーピーエス株式会社 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|---|---|---|
| / | 市立貝塚病院 |
Kaizuka City Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）低発現転移乳癌の一次または二次治療としてのサイクリン依存性キナーゼ4/6阻害薬（CDK4/6i）・内分泌療法（ET）併用療法が3か月以上継続中の症例において、画像上増悪を認めず血中循環腫瘍DNA（ctDNA）解析による分子的増悪（mPD）が認められた際のトラスツズマブ デルクステカンの有効性を探索的に評価し、安全性を確認する。 | |||
| 2 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. パフォーマンスステータス（PS）がECOGの基準で0または1である。 2. エストロゲン受容体（ER）陽性またはプロゲステロン受容体（PgR）陽性であることが確認されている。 3. 承認されたコンパニオン診断薬によってHER2-lowであることが確認されている。 4. CDK4/6阻害薬・内分泌療法開始前に、以下3つのいずれかを満たす遠隔転移病変を有することが確認されている（転移乳癌である）。 「内臓転移」、「2つ以上のリンパ節転移」または「2つ以上の骨転移」 なお、CDK4/6阻害薬・内分泌療法併用療法開始前に上記遠隔転移病変が画像上確認されていれば、治療が奏効し一次登録時に病変を認めなくてもよい。 5. 転移乳癌に対する一次または二次治療としてCDK4/6阻害薬・内分泌療法併用療法で治療中である。 なお、各症例での、適格となる一次療法と二次療法は以下のように定める。 a) de novo Stage IVの場合 ・一次治療：最初に開始された薬物療法 ・二次治療：内分泌療法単剤を最初の薬物療法として実施した後の2つ目の薬物療法 b)術後内分泌療法中または終了後12か月未満の再発の場合 ・一次治療：該当せず ・二次治療：再発後の最初の薬物療法 c)術後内分泌療法終了後12か月以上経過してからの再発の場合 ・一次治療：再発後の最初の薬物療法 ・二次治療：再発後に、内分泌療法単剤を最初の薬物療法として実施した後の2つ目の薬物療法 6. CDK4/6阻害薬・内分泌療法併用療法が、増悪なく3か月以上15か月未満の期間で継続されており、以下の(a), (b), (c)の3つすべてを満たす。 a)CDK4/6阻害薬はアベマシクリブまたはパルボシクリブである。 なお、周術期治療としてアベマシクリブまたはパルボシクリブが使用されていた場合は、最終投与から再発までが12か月以上経過していること。 b)内分泌療法はアロマターゼ阻害薬（アナストロゾールまたはレトロゾール）かフルベストラントのいずれかで、いままでに耐性が確認されていない系統の薬剤とする。耐性とは、周術期では投与中または最終投与から12か月以内の再発、転移乳癌に対しては治療中の増悪を意味する。 なお、閉経前の症例は、それらに加えてLH-RHアゴニストが投与されている必要がある。 c)いずれの薬剤も添付文書記載の用法・用量で継続されている。 7. 転移乳癌治療として抗がん剤治療（分子標的薬、内分泌療法を除く）を受けていない。 |
1. Performance status is 0 or 1 according to the ECOG criteria. 2. Estrogen receptor positive or progesterone receptor positive breast cancer has been confirmed. 3. HER2 low status has been confirmed by an approved companion diagnostic test. 4. Prior to initiation of therapy with a CDK4 and 6 inhibitor in combination with endocrine therapy, the presence of distant metastatic disease meeting at least one of the following criteria has been confirmed. This corresponds to metastatic breast cancer. Visceral metastasis. Two or more lymph node metastases. Two or more bone metastases. Patients are eligible if the above metastatic lesions were confirmed by imaging before initiation of therapy with a CDK4 and 6 inhibitor in combination with endocrine therapy, even if the lesions are no longer detectable at the time of primary registration due to treatment response. 5. The patient is currently receiving therapy with a CDK4 and 6 inhibitor in combination with endocrine therapy as first line treatment or second line treatment for metastatic breast cancer. Definitions of eligible first line and second line therapies are as follows. a. De novo Stage IV breast cancer. First line therapy is defined as the first systemic drug therapy initiated. Second line therapy is defined as the second systemic drug therapy initiated after endocrine monotherapy was used as the first systemic therapy. b. Recurrence during or within 12 months after completion of adjuvant endocrine therapy. First line therapy is not applicable. Second line therapy is defined as the first systemic drug therapy after recurrence. c. Recurrence occurring 12 months or more after completion of adjuvant endocrine therapy. First line therapy is defined as the first systemic drug therapy after recurrence. Second line therapy is defined as the second systemic drug therapy initiated after endocrine monotherapy was used as the first systemic therapy after recurrence. 6. Therapy with a CDK4 and 6 inhibitor in combination with endocrine therapy has been continued without disease progression for at least 3 months and less than 15 months, and all of the following conditions are met. a. The CDK4 and 6 inhibitor is abemaciclib or palbociclib. If abemaciclib or palbociclib was administered as perioperative therapy, at least 12 months must have elapsed between the last dose and disease recurrence. b. The endocrine therapy is either an aromatase inhibitor, including anastrozole or letrozole, or fulvestrant, and must be an agent for which resistance has not previously been confirmed. Resistance is defined as recurrence during perioperative therapy or within 12 months after the last dose, or disease progression during treatment for metastatic breast cancer. Premenopausal patients must additionally receive a luteinizing hormone releasing hormone agonist. c. All study drugs are administered in accordance with the approved dosage and administration described in the package insert. 7. The patient has not received cytotoxic chemotherapy for the treatment of metastatic breast cancer. Molecular targeted agents and endocrine therapy are excluded. |
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| 1. 活動性の有無を問わない中枢神経系への転移を有する。 2. 重複癌を有する 3. 心筋梗塞または症候性うっ血性心不全（New York Heart Association分類クラスII～IV）を有する、またはそれらの一次登録前6か月以内の既往を有する。 4. ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患または肺臓炎を有する、またはその既往を有する。 5. 妊娠中、授乳中または妊娠を計画している。 |
1. The patient has central nervous system metastases, regardless of whether the metastases are active or inactive. 2. The patient has multiple primary malignancies. 3. The patient has myocardial infarction or symptomatic congestive heart failure classified as New York Heart Association Class II to Class IV, or has a history of any of these conditions within 6 months prior to primary registration. 4. The patient has non infectious interstitial lung disease or pneumonitis requiring steroid treatment, or has a history of these conditions. 5. The patient is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| ホルモン受容体陽性かつHER2低発現の転移乳癌 | Hormone receptor-positive and HER2-low metastatic breast cancer | ||
| あり | |||
| 治験薬名：トラスツズマブデルクステカン 用法・用量、使用方法 治療期（Step2）：3週毎（±2日、24週まで）に90分（±10分）かけて静脈内投与する。初回投与量は5.4 mg/kgとする。 継続治療期（Step3）： T-DXd継続投与群：治療期から継続して、3週毎（±2日、24週間）に90分（±10分）かけて静脈内投与する。用量はStep 2（治療期）の最終投与時の用量を継続とする。 CDK4/6i+ET再開群：前観察期に行っていたCDK4/6i+ETを再開する。CDK4/6i+ETのレジメン（薬剤の種類、用法、用量等）については、原則として前観察期の終了時と同一のレジメンとする。 |
Investigational Drug:Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) Dosage and Administration Treatment Period (Step 2):Trastuzumab deruxtecan will be administered intravenously every 3 weeks (2 days before or after) for up to 24 weeks, with an infusion duration of 90 minutes (10 minutes before or after). The initial dose will be 5.4 mg/kg. Continuation Treatment Period (Step 3) T-DXd Continuation Group:Following the treatment period, the investigational product will be administered by intravenous infusion every 3 weeks (2 days before or after) for 24 weeks, with an infusion duration of 90 minutes (10 minutes before or after). The dose will be maintained at the same level as the final dose administered in Step 2 (treatment period). CDK4/6i + ET Resumption Group:The CDK4/6 inhibitor plus endocrine therapy (CDK4/6i + ET) administered during the pre-observation period will be resumed. In principle, the regimen (type of agents, dosage, and administration) will be the same as that used at the end of the pre-observation period. |
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| 本登録後24週時点での分子的完全奏効（mCR）の割合 | Proportion of patients achieving molecular complete response (mCR) at 24 weeks after registration | ||
| ・有効性評価項目 mCRまでの期間、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、客観的奏効割合（ORR）、分子的奏効割合（mORR）、分子的増悪（mPD）割合およびmPDまでの期間、二次無増悪生存期間（PFS2）、腫瘍マーカー ・安全性評価項目 有害事象、臨床検査、身体所見、バイタルサイン、パフォーマンスステータス（ECOG PS） 心電図、心臓検査 |
Efficacy Endpoints: Time to molecular complete response, Progression free survival (PFS), Overall survival (OS), Objective response rate (ORR), Molecular objective response rate (mORR), Proportion of patients with molecular progressive disease (mPD) and time to molecular progressive disease, Second progression free survival (PFS2), Tumor markers Safety Endpoints: Adverse events, Clinical laboratory tests, Physical examination, Vital signs, Performance status (ECOG PS), Electrocardiogram, Cardiac assessments |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トラスツズマブデルクステカン | |||
| エンハーツ®点滴静注用100㎎ | |||
| 30200AMX00425 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| none |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Company, Limited | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | The Institutional Review Board, The University of Osaka Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan, Osaka | |
| 06-6879-5111 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）