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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和8年4月15日
原発不明癌に対するAB122＋TAS-120の有効性を検討する第II相医師主導治験
（WJOG17723M）
原発不明癌に対するAB122＋TAS-120の有効性を検討する第II相医師主導治験
（WJOG17723M）
谷﨑　潤子
近畿大学病院　腫瘍内科
原発不明癌患者を対象に、AB122＋TAS-120併用療法を行った際の有効性を検討する。
2
原発不明癌
募集中
AB122、フチバチニブ
なし、リトゴビ錠
近畿大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月15日
jRCT番号 jRCT2051260023

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

原発不明癌に対するAB122＋TAS-120の有効性を検討する第II相医師主導治験
（WJOG17723M）		 A Phase II Study on the Efficacy of AB122 Plus TAS-120 in Patients with Cancer of Unknown Primary (CUP)
(WJOG17723M)
原発不明癌に対するAB122＋TAS-120の有効性を検討する第II相医師主導治験
（WJOG17723M）		 A Phase II Study on the Efficacy of AB122 Plus TAS-120 in Patients with Cancer of Unknown Primary (CUP)
(WJOG17723M)

（２）治験責任医師等に関する事項

谷﨑　潤子 Tanizaki Junko
/ 近畿大学病院　腫瘍内科 Department of Medical Oncology, Kindai University Hospital
590-0197
/ 大阪府堺市南区三原台1丁14番1号 1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Sakai, Osaka, 590-0197, Japan
072-288-7222
tanizaki_j@med.kindai.ac.jp
下村　満 Shimomura Mitsuru
特定非営利活動法人西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
556-0016
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 1-5-7, Motomachi, naniwa-ku, Osaka, Japan
06-6633-7400
06-6633-7405
chiken@wjog.jp
令和8年3月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

シミック株式会社
シミック株式会社
シミック株式会社
シミック株式会社

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital
令和8年3月24日
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital
/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center
/

亀田総合病院

Kameda Medical Center
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital
/

がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital
/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Koagome Hospital
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center
/

国立病院機構名古屋医療センター

Nagoya Medical Center
/

近畿大学奈良病院

Kindai University Nara Hospital
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital
/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital
/

高知大学医学部附属病院

Kochi Mediccal School Hospital
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital
/

国立病院機構九州がんセンター　

Kyushu Cancer Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

原発不明癌患者を対象に、AB122＋TAS-120併用療法を行った際の有効性を検討する。
2
2026年04月13日
2026年04月13日
2029年09月30日
103
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 本治験の内容について説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本治験参加に文書で同意する患者。
2) 転移性腫瘍の存在が組織学的に確認されており、かつ臨床的に十分な全身検索を施行しても原発部位が不明な上皮性癌の患者
3) プラチナ製剤を含む1レジメン以上の化学療法歴をもち、それらに不応又は不耐である原発不明癌患者
4) ホルマリン固定及びパラフィン包埋された腫瘍組織ブロック1個以上、又は25枚の未染スライドを提供できる患者。
5) 18歳以上の男女。
6) ECOG PS　0又は1
7) 90日以上の生存が期待できる患者。
8) CT又はMRIにより、RECIST ガイドライン1.1 版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者。
9) 治験薬の経口投与が可能な患者
10) 経皮的酸素飽和度が94%以上の患者。
11) 臨床検査値により十分な臓器機能を有する患者
12) 妊娠可能な女性は登録前の妊娠検査で陰性である。		 1) Patients who have provided written informed consent prior to enrollment in the study.
2) Patients with epithelial cancer whose metastatic tumor has been histologically confirmed and whose primary site remains unknown despite enough clinical examination.
3) Patients with cancer of unknown primary site, who have a history of one or more platinum-based chemotherapy and are refractory or intolerant of them.
4) Patients who can provide one or more FFPE tumor tissue blocks or 25 unstained slides.
5) Males and females aged 18 years or older.
6) ECOG PS 0 or 1
7) Patients who are expected to survive for 90 days or more.
8) Patients with measurable lesion as defined by the RECIST version 1.1.
9) Patients who can receive the investigational drug orally.
10) SpO2 94% or higher.
11) Patients with sufficient organ function as determined by clinical laboratory tests.
12) Women of childbearing potential who have tested negative for pregnancy before enrollment.
1) 根治手術や根治放射線照射の適応があると考えられる患者。
2) 予後良好群に該当する患者
3) AB122若しくはTAS-120の成分に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者。
4) 前治療による副作用の影響のため、有効性及び安全性評価に影響を及ぼすと判断した患者。
5) 活動性の中枢神経系転移及び／又はがん性髄膜炎を有することが判明している患者。
6) 自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。
7) 全身性副腎皮質ステロイド（10 mg/日を超えるプレドニゾンに相当する）又はその他の免疫抑制剤を必要とする患者。
8) 抗PD-(L)1抗体若しくは特異的にT細胞共刺激経路又はチェックポイント経路を標的とする他の抗体若しくは薬剤による治療歴を有する患者。
9) FGFR標的薬の投与歴を有する患者。
10) がん以外の原因による臨床的に重要なカルシウム・リンの恒常性異常の既往がある及び／又は合併している患者。
11) 臨床的に重要な異所性の石灰化の既往がある及び／又は合併している患者。
12) 眼科検査によって確認された臨床的に重要な網膜障害の既往又は合併。
13) 治験薬投与開始予定日前の一定期間内に以下のいずれかの治療を受けた患者。
・ 全身麻酔、局所又は表面麻酔を伴う手術療法。
・ 放射線療法
・ あらゆる抗がん治療。
・ 他の治験薬投与。
14) 特定の医学的状態、重篤な疾患又は医学的状態。
・ 臨床的に重篤と判断される不整脈及び／又は伝導異常の既往歴又は現病歴
・ 治験薬の消化管吸収に影響すると判断される消化管疾患の既往歴又は現病歴
・ 急性全身感染症
・ 間質性肺疾患／薬剤性間質性肺疾患／放射線性肺臓炎の既往歴、活動性の間質性肺疾患
・ 心筋梗塞、重症／不安定狭心症、症候性うっ血性心不全
・ 脳卒中もしくは脳血管障害、血栓症又は血栓塞栓症
・ 管理不能な胸腹水の貯留
・ 治療を要する心嚢液の貯留
・ 重度の慢性腎疾患
・ 管理不能な糖尿病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
・ 重度の急性又は慢性の医学的又は精神的な状態、臨床検査値異常を有し、治験責任医師等が本試験への参加を不適切と判断している。
15) 重複癌を有する患者
16) 妊娠中若しくは授乳中の女性
17) 適切に避妊することに同意しない妊娠可能な女性患者又は男性患者
18) 認知症の合併などによる同意能力を欠く状態であると判断される患者。
19) その他、治験責任医師等が対象として不適当と判断した患者。		 1) Patients considered suitable for curative surgery or curative radiation therapy.
2) Patients diagnosed the favorable subset.
3) Patients with a history of severe hypersensitivity reactions to the components of AB122 or TAS-120.
4) Patients whose efficacy and safety evaluations will be affected by toxicity of prior treatment.
5) Patients known to have active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
6) Patients with autoimmune disease or a history of chronic or recurrent autoimmune disease.
7) Patients who required systemic corticosteroids (equivalent to prednisone exceeding 10 mg/day) or other immunosuppressants within 14 days prior to enrollment.
8) Patients with a history of treatment with anti-PD-(L)1 antibodies or other antibodies or drugs specifically targeting the T-cell costimulation pathway or checkpoint pathway.
9) Patients with a history of FGFR-targeting therapy.
10) Patients with a history or co-existing clinically significant calcium-phosphorus homeostasis abnormalities due to causes other than cancer.
11) Patients with a history of and/or co-existing clinically significant ectopic calcification.
12) Patients with a history or co-existing clinically significant retinal disorders.
13) Patients who have received any of the following treatments
- Surgical treatment with general anesthesia local or surface anesthesia.
- Radiation therapy
- Any anti-cancer treatment.
- Administration of other investigational drugs.
14) Specific medical conditions, serious illnesses, or medical conditions.
- History or present illness of clinically serious arrhythmias and/or cardiac conduction disorders
- History or present illness of gastrointestinal disorder judged to affect the absorption of the investigational drug
- Presence of a known acute systemic infection
- History of interstitial lung disease/drug-induced interstitial lung disease/radiation pneumonitis/evidence of clinically active interstitial lung disease
- Myocardial infarction, severe/unstable angina, or symptomatic congestive heart failure
- Stroke or cerebrovascular disease, thrombosis, or thromboembolism
- Unmanageable pleural or peritoneal effusion
- Pericardial effusion requiring treatment
- Presence of a known severe chronic kidney disease
- Unmanageable diabetes mellitus, positive for HIV antibodies, HBsAg, or HCV antibodies.
- Severe acute or chronic medical or mental condition, abnormal clinical laboratory values, that could affect the study results, and the investigator has determined that participation in this study is inappropriate.
15) Patients with multiple cancers
16) Pregnant or breastfeeding women
17) Pregnant or breastfeeding women or men of childbearing age who do not consent to appropriate contraception
18) Patients who are deemed to lack the capacity to give consent due to conditions such as dementia.
19) Other patients whom the principal investigator has determined to be unsuitable for inclusion in the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 治験治療中に原発巣が判明した場合
2) 有害事象により、プロトコール治療が継続できない場合
3) プロトコール治療が無効と判断した場合
4) 患者からプロトコール治療中止の申し出があった場合
5) 治験調整医師が本試験の中止を決定した場合
原発不明癌 Cancer of unknown primary
あり
AB122 360 mg/bodyをQ3W（各サイクルのDay 1）で60分かけて点滴投与する。
空腹時にTAS-120を20 mg 1日1回（QD）で投与する。		 AB122 will be administered intravenously on day 1, every 3weeks and TAS-120 will be administered orally once daily
奏効率（中央判定） Objective response rate by independent review
奏効率（担当医判定）、病勢制御率、全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間、奏効に至るまでの期間、標的病変の腫瘍径和の変化率、安全性
PD-L1発現、リンパ節転移様式と治療効果との関連		 Objective response rate by investigator's judgement, Disease control rate, Overall survival, Progression-free survival, Duration of response, Time to response, Percent change from baseline in target lesion, and Safety
Correlation between efficacy and PD-L1 status, lymph node metastasis patterns

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AB122
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
東京都 千代田区神田錦町１－２７
医薬品
適応外
フチバチニブ
リトゴビ錠
30500AMX00132000
大鵬薬品工業株式会社
東京都 千代田区神田錦町１－２７

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

該当なし（医師主導治験）
NA
あり
あり
令和8年4月13日
あり
治験薬（AB122、TAS-120）
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

近畿大学病院治験審査委員会 Kindai University Hospital Institutional Review Board
大阪府堺市南区三原台1丁14番1号 1-14-1, Mihara-dai, Minami-ku, Sakai-city, Osaka, Osaka
072-288-7222
自-058
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）