臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年4月13日 | ||
| 前治療歴のある局所進行又は転移性尿路上皮癌を有する治験参加者を対象に、Sacituzumab Tirumotecan（MK-2870）と治験担当医師が選択したプラチナ製剤を含まない化学療法を比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験 |
||
| 局所進行又は転移性尿路上皮癌に対してSac-TMTをプラチナ製剤を含まない化学療法と比較する試験 |
||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 前治療歴のある局所進行又は転移性尿路上皮癌を有する治験参加者を対象に、Sacituzumab Tirumotecan（MK-2870）と治験担当医師が選択したプラチナ製剤を含まない化学療法を比較する |
||
| 3 | ||
| 尿路上皮癌 | ||
| 募集前 | ||
| MK-2870、ドセタキセル、パクリタキセル | ||
| なし、ワンタキソテール点滴静注 20mg/1mL/ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL、タキソール注射液30mg/タキソール注射液100mg | ||
| 大阪労災病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年4月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260020 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 前治療歴のある局所進行又は転移性尿路上皮癌を有する治験参加者を対象に、Sacituzumab Tirumotecan（MK-2870）と治験担当医師が選択したプラチナ製剤を含まない化学療法を比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験 |
A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) Versus Investigator's Choice of Non-platinum Chemotherapy in Participants with Pretreated Locally Advanced/Metastatic Urothelial Carcinoma |
||
| 局所進行又は転移性尿路上皮癌に対してSac-TMTをプラチナ製剤を含まない化学療法と比較する試験 |
Sac-TMT vs Non-platinum Chemo for la/mUC |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| 令和8年3月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 前治療歴のある局所進行又は転移性尿路上皮癌を有する治験参加者を対象に、Sacituzumab Tirumotecan（MK-2870）と治験担当医師が選択したプラチナ製剤を含まない化学療法を比較する |
|||
| 3 | |||
| 2026年05月25日 | |||
| 2026年05月25日 | |||
| 2030年04月23日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/イスラエル/イギリス/アメリカ合衆国/ベルギー/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/オランダ/スペイン/スウェーデン | Argentina/Australia/Brazil/Canada/China/Israel/ the United Kingdom/United States of America/Belgium/France/Germany/Greece/Italy/Netherlands/Spain/Sweden | ||
| ・局所進行又は転移性尿路上皮癌であると組織学的に確認されている。局所進行病変は、治験担当医師の評価に基づき、根治目的の切除又は放射線治療の適応とならないこと ・治験担当医師による評価で、Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1（RECIST 1.1）に基づき評価した測定可能病変を1つ以上有する治験参加者 ・抗プログラム細胞死-（リガンド）1(抗PD-[L]1)抗体治療、プラチナ製剤を含む化学療法及びエンホルツマブ ベドチン（EV）による治療歴を有する治験参加者 ・治験登録前のdisitamab vedotin（DV）による前治療歴は許容されるが、EV による前治療歴の要件を満たさない。ただし、治験登録前にEV の代わりにDV を投与される可能性がある中国は除く ・最大3レジメンの前治療歴の治験参加者 ・治験登録前の直近の治療中又は治療後に画像評価による疾患進行が認められた治験参加者 ・無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1の治験参加者 ・対照薬群のプラチナ製剤を含まない化学療法の選択肢（パクリタキセル、ドセタキセル又はvinflunine）のうち少なくとも1種類は投与可能な治験参加者 ・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存腫瘍組織検体又は新たに採取した生検検体を提出可能な治験参加者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している治験参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが良好にコントロールされていること ・B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性の治験参加者は、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、HBV量が検出されないこと ・C 型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある治験参加者は、HCV量が検出されないこと ・適切な臓器機能を有する治験参加者 |
- Has histologically documented locally advanced/metastatic urothelial cancer. Locally advanced disease must not be amenable to resection or radiation with curative intent per investigator assessment - Has measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by the investigator - Has received treatment with anti-programmed cell death [ligand] 1 (anti-PD-[L]1) therapy, platinum-based chemotherapy, and enfortumab vedotin (EV) - Prior therapy with disitamab vedotin (DV) is allowed but will not meet the requirement for prior treatment with EV, except in China, where participants may have received DV instead of EV before study entry - Has received a maximum of 3 prior lines of therapy - Has experienced radiographic disease progression on or after the immediate prior line of therapy before study entry - Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 assessed within 7 days of randomization - Is eligible to receive at least one of the control arm nonplatinum chemotherapy options (paclitaxel, docetaxel, or vinflunine) - Is able to provide archival tumor tissue sample or newly obtained biopsy of a tumor lesion not previously irradiated - If human immunodeficiency virus (HIV) positive, has well-controlled HIV on antiretroviral therapy (ART) - If hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, has received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and has undetectable HBV viral load - If history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load - Has adequate organ function |
||
| ・重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる重度の角膜疾患の既往を有する治験参加者 ・コントロール不良の重大な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する治験参加者 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、又はステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する治験参加者 ・カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIVに感染した治験参加者 ・4週間又は半減期の5倍以内（いずれかより短い方）に全身性のがんに対する治療歴を有し、前治療の抗がん剤による有害事象がGrade 1以下又はベースラインまで回復していない治験参加者 ・トロホブラスト細胞表面抗原2（TROP2）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）の治療歴を有する治験参加者 ・トポイソメラーゼⅠ阻害剤を含有するADC による治療歴を有する治験参加者 ・初回の試験介入開始前6週間以内に外部放射線療法を完了した、若しくは初回の試験介入開始前4週間以内に定位放射線療法を完了した治験参加者、又は放射線療法に関連した毒性のためコルチコステロイド投与を必要とする治験参加者 ・初回の試験介入前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた治験参加者。不活化ワクチンであれば許容される ・対照薬群のいずれかの試験介入（パクリタキセル、ドセタキセル及びvinflunine）による尿路上皮癌に対する化学療法の治療歴を有する治験参加者 ・試験介入の開始前4週間以内に治験段階の他の薬剤又は治験用の医療機器を用いた治験参加者 ・免疫不全状態と診断された治験参加者、又は初回の試験介入前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた治験参加者 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する治験参加者 ・中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する又は既往を有する治験参加者 ・治験実施計画書で許容されている以外の全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する治験参加者 ・幹細胞／臓器の移植歴を有する治験参加者 ・大手術から十分に回復していない治験参加者又は手術による合併症が継続している治験参加者 |
- Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing - Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease - Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease - HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease - Has received prior systemic anticancer therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) and has not recovered to grade <= 1 or baseline from adverse event (AE) associated with anticancer therapy - Has received prior therapy with trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-targeted antibody drug conjugate (ADC) - Has received prior therapy with a topoisomerase 1 inhibitor-containing ADC - Has completed prior external radiotherapy within 6 weeks or stereotactic radiotherapy within 4 weeks of start of study intervention, or has radiation related toxicities, requiring corticosteroids - Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed - Has received prior chemotherapy for urothelial cancer with any of the study therapies in the control arm (paclitaxel, docetaxel, and vinflunine) - Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention - Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years - Has a current or past history of central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis - Has an active infection requiring systemic therapy other than those permitted per protocol - Has a history of stem cell/solid organ transplant - Has not adequately recovered from major surgery, or has ongoing surgical complications |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尿路上皮癌 | Urothelial Carcinoma | ||
| あり | |||
| ・第1群：sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg をQ2W で投与し、疾患進行又は許容できない毒性が認められるまで継続する ・第2群：治験担当医師が選択したパクリタキセル175 mg/m2、ドセタキセル75 mg/m2又はvinflunine 320 mg/m2をQ3W で投与し、疾患進行又は許容できない毒性が認められるまで継続する |
- Arm 1: Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg q2w until disease progression or unacceptable toxicity. - Arm 2: Investigator's choice of paclitaxel 175 mg/m2, docetaxel 75 mg/m2, or vinflunine 320 mg/m2 q3w until disease progression or unacceptable toxicity. |
||
| 全生存期間（OS）：無作為化から原因を問わない死亡までの期間とする |
Overall Survival (OS): The time from randomization to death due to any cause |
||
| ・無増悪生存期間（PFS）：無作為化から最初に記録された疾患進行又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方の時点までの期間とする ・奏効（OR）：確定した奏効［部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）］とする ・奏効期間（DOR）：確定した奏効が認められた治験参加者における、最初に記録されたCR又はPR から疾患進行又は原因を問わない死亡のうち、いずれか早い方の時点までの期間とする ・有害事象 ・試験介入の投与中止に至った有害事象 ・European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30（EORTC QLQ-C30）の全般的健康状態／生活の質（QoL)（項目29及び30） ・EORTC QLQ-C30の身体機能（項目1～5） ・EORTC QLQ-C30の役割機能（項目6及び7） ・EORTC QLQ-C30の疲労（項目10、12及び18） ・EORTC QLQ-C30の悪心／嘔吐（項目14及び15） ・EORTC QLQ-C30の下痢（項目17） |
- Progression-free survival (PFS): The time from randomization to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first - Objective response: A confirmed partial response (PR) or complete response (CR) - Duration of response (DOR): For participants with a confirmed response, the time from first documented evidence of CR or PR until either disease progression or death due to any cause, whichever occurs first - Adverse events (AEs) - Study intervention discontinuation due to AEs - EORTC QLQ-C30 global health status/QoL (Items 29 and 30) - EORTC QLQ-C30 physical functioning (Items 1-5) - EORTC QLQ-C30 role functioning (Items 6 and 7) - EORTC QLQ-C30 fatigue (Items 10, 12 and 18) - EORTC QLQ-C30 nausea/vomiting (Items 14 and 15) - EORTC QLQ-C30 diarrhea (Item 17) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2870 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドセタキセル | |||
| ワンタキソテール点滴静注 20mg/1mL/ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL | |||
| 22300AMX00068/22300AMX00067 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール注射液30mg/タキソール注射液100mg | |||
| 21700AMX00177000/21700AMX00178000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪労災病院治験審査委員会 | Osaka Rosai Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 | 1179-3, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-city, Osaka | |
| 072-252-3561 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07419295 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@msd.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-2870-031 | |
| IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）