臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年4月13日 | ||
| 令和8年5月21日 | ||
| 健康治験参加者及び早期症候性アルツハイマー病患者を対象にLY4006895 の安全性、忍容性、PK、及びPD を評価するプラセボ対照単回及び反復漸増投与試験 | ||
| 早期症候性アルツハイマー病（AD）及び健康治験参加者を対象としたLY4006895の試験 | ||
| 若山 尚彦 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 早期症候性アルツハイマー病（AD）及び健康治験参加者を対象としたLY4006895の試験 | ||
| 1 | ||
| アルツハイマー病 健康治験参加者 | ||
| 募集前 | ||
| LY4006895 | ||
| なし | ||
| 国立長寿医療研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年5月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260019 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康治験参加者及び早期症候性アルツハイマー病患者を対象にLY4006895 の安全性、忍容性、PK、及びPD を評価するプラセボ対照単回及び反復漸増投与試験 | A Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and PD of LY4006895 in Healthy Volunteers and Patients With Early Symptomatic AD (J5K-MC-OQAA) | ||
| 早期症候性アルツハイマー病（AD）及び健康治験参加者を対象としたLY4006895の試験 | A Study of LY4006895 in Healthy Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease (AD) (J5K-MC-OQAA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 若山 尚彦 | Wakayama Naohiko | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和8年4月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|---|---|---|
愛知県 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立大学法人東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 早期症候性アルツハイマー病（AD）及び健康治験参加者を対象としたLY4006895の試験 | |||
| 1 | |||
| 2026年06月26日 | |||
| 2026年03月23日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 128 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ | United States | ||
| パートA及びパートB： ・体格指数(BMI)が18〜40キログラム/平方メートル(kg/m²)の範囲内であること。 パートA: ・医学的評価により明らかに健康であること判断された。本治験では再スクリーニングは許容されない。 パートB: 以下の定義による早期症候性ADを有する: ・6ヵ月以上にわたって記憶機能の変化が徐々に進行していると本人又は情報提供者から報告がある。 ・スクリーニング時のMini-Mental State Exam(MMSE)スコアが18以上30以下である。 ・臨床認知症評価(CDR)の全般的スコアが0.5以上1.0以下、スクリーニング時の記憶のボックススコアが0.5 以上である。 ・参加者と頻繁に連絡を取る信頼できるスタディパートナーを最大2名(週に少なくとも10時間と定義)持ち、どちらかが任意の時点で参加者に同行し、指定された時間に電話対応し、参加のための別途書面によるインフォームドコンセントを提供すること。 |
For Part A and Part B -Have a body mass index (BMI) within the range 18 to 40 kilogram per square meter (kg/m2) For Part A: -Are overtly healthy as determined by medical evaluation. Rescreening is not allowed in this study For Part B: Have early symptomatic AD, as defined by: -Gradual and progressive change in memory function for at least 6 months, as reported by the participant or informant -A Mini-Mental State Exam (MMSE) score of 18 to 30 at screening -A Clinical Dementia Rating (CDR) global score of 0.5 to 1.0 (inclusive), with a memory box score greater than or equal to 0.5 at screening -Have up to 2 reliable study partners who are in frequent contact with the participant (defined as at least 10 hours per week), one of whom at any one occasion: will accompany the participant to the study visits, will be available by telephone at designated times, and will provide a separate written informed consent to participate |
||
| ・治験責任医師又は治験分担医師が治験参加者の治験完了に支障があると考える心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経学的疾患(MAD:AD以外の疾患)、精神疾患、免疫疾患、血液学的疾患など、現在重篤な疾患又は不安定な疾患を有している;又は余命が24ヶ月未満である。 ・スクリーニング時のヘモグロビン(Hb)が12g/dL未満であるか、鉄欠乏のエビデンス(フェリチンが30ng/mL未満）、またはヘモグロビン異常症の既往または合併がある。 ・積極的に自殺を図り、そのために自殺の重大なリスクがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断した。 ・既知の乱用薬物を定期的に使用している、または尿中薬物スクリーニングで通常の併用薬では説明できない陽性結果を示す、又はその両方。 ・過去に抗タウ療法を受けたことがある。 ・妊娠中、妊娠予定、または治験中に授乳予定。 パートBについて: ・現在アミロイド標的治療を受けている。アミロイド標的療法への曝露歴が最終投与から1 年を超える場合、治験依頼者と協議の上、治験責任医師又は治験分担医師の判断で許容される場合がある。アミロイド標的療法の一覧を提供する予定である。 ・フロルタウシピル18Fに対する過敏症がある。 ・閉所恐怖症や禁忌の金属（強磁性の）インプラント又は心臓ペースメーカー植込 みなどMRI に対する禁忌がある。 |
-Current serious or unstable illnesses including cardiovascular, hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, endocrinologic, neurologic (MAD: other than AD), psychiatric, immunologic, or hematologic disease and other conditions that, in the investigator's opinion, could interfere with the participant's ability to complete the study; or has a life expectancy of less than 24 months -Have screening hemoglobin (Hb) less than 12 grams per deciliter (g/dL) or evidence of iron-deficiency (ferritin less than 30 nanograms per milliliter (ng/mL), or presence/history of hemoglobinopathy -Are, in the judgment of the investigator, actively suicidal and therefore deemed to be at significant risk for suicide -Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening that cannot be explained by regular concomitant medications -Have previous exposure to any anti-tau therapy -Are pregnant or intend to become pregnant or to breastfeed during the study For Part B: -Have a current exposure to an amyloid targeted therapy. Prior exposure to amyloid targeted therapies greater than 1 year from the last dose may be permitted at the discretion of the investigator and in consultation with the sponsor. A listing of amyloid targeted therapies will be provided -Have a sensitivity to florataucipir 18F -Have contraindication to magnetic resonance imaging (MRI) including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferrogmagnetic) implants/cardiac pacemaker |
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| 45歳 以上 | 45age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病 健康治験参加者 | Alzheimer Disease Healthy | ||
| あり | |||
| 薬剤:LY4006895 点滴投与 薬剤:プラセボ 点滴投与 パートA : LY4006895(SAD) 静脈内投与によるLY4006895単回漸増投与 薬剤:LY4006895 パートA： プラセボ 静脈内投与によるプラセボ投与 薬剤:プラセボ パートB：LY4006895（MAD） 静脈内投与によるLY4006895反復漸増投与 薬物:LY4006895 パートB：プラセボ 静脈内投与によるプラセボ投与 薬剤:プラセボ |
DRUG: LY4006895 Administered IV DRUG: Placebo Administered IV (Study Arms) Experimental: LY4006895 of Part A (SAD) Single-ascending doses of LY4006895 administered intravenously (IV) Interventions: Drug: LY4006895 Placebo Comparator: Placebo Part A Placebo administered IV Interventions: Drug: Placebo Experimental: LY4006895 of Part B (MAD) Multiple-ascending doses of LY4006895 will be administered IV Interventions: Drug: LY4006895 Placebo Comparator: Placebo Part B Placebo administered IV Interventions: Drug: Placebo |
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| 治験責任医師又は治験分担医師が治験薬投与に関連すると考える試験治療下で発現した有害事象(TEAEs)、重篤な副事象(SAEs)、及び有害事象(AEs)による中止を有する参加者数[期間:ベースラインから治験終了まで(最大61週まで)] 原因に関わらずTEAEs、SAEs、AEsの概要は報告された有害事象モジュールで報告される |
Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Event(s) (SAEs), and Discontinuations due to Adverse Event(s) (AEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [Time Frame: Baseline to Study Completion (Up to 61 Weeks)] A summary of TEAEs, SAEs, and AEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY4006895 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立長寿医療研究センター治験審査委員会 | National Center for Geriatrics and Gerontology IRB | |
| 愛知県愛知県大府市森岡町７丁目４３０番地 | 7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, Japan, Aichi | |
| 0562-46-2311 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06657768 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）