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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年4月9日
特定の進行又は転移性固形癌患者を対象にBGB-B2033の単剤投与又はチスレリズマブとの併用投与（ベバシズマブ併用あり又はなし）の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的抗腫瘍活性を検討する第I相試験
BGB-B2033-101
田中　浩市
ビーワン・メディシンズ合同会社
進行固形癌患者において、BG-B2033単剤及び抗癌剤との併用における安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学及び予備的抗腫瘍活性を評価すること。
1
進行固形癌
募集中
BG-B2033、BGB-A317: チスレリズマブ（遺伝子組換え）
BG-B2033: 未定、BGB-A317: テビムブラ点滴静注100mg
近畿大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年4月9日
jRCT番号 jRCT2051260010

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

特定の進行又は転移性固形癌患者を対象にBGB-B2033の単剤投与又はチスレリズマブとの併用投与（ベバシズマブ併用あり又はなし）の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的抗腫瘍活性を検討する第I相試験 A Phase 1 Study Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of BGB-B2033, Alone or in Combination With Tislelizumab With or Without Bevacizumab, in Participants With Selected Advanced or Metastatic Solid Tumors
BGB-B2033-101 BGB-B2033-101

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　浩市 Tanaka Koichi
/ ビーワン・メディシンズ合同会社 BeOne Medicines Japan
グローバル臨床開発本部
105-7114
/ 東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター Shiodome City Center, 1-5-2 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-7114, Japan
0800-919-0351
MedInfoJP@beigene.com
濱野　史明 Hamano Fumiaki
ビーワン・メディシンズ合同会社 BeOne Medicines Japan
グローバル臨床開発本部
105-7114
東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター Shiodome City Center, 1-5-2 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-7114, Japan
0800-919-0351
MedInfoJP@beigene.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行固形癌患者において、BG-B2033単剤及び抗癌剤との併用における安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学及び予備的抗腫瘍活性を評価すること。
1
2026年03月31日
2026年03月31日
2026年12月31日
6
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
米国/ニュージーランド/韓国/中国 United States/New Zealand/South Korea/China
1. 以下のいずれかの切除不能な局所進行又は転移性の腫瘍を有する患者：
1. 組織学的／細胞学的に確認された肝細胞癌 （HCC） を有する患者で、バルセロナ臨床肝がん（BCLC）病期C又はBCLC病期Bのいずれかであり、局所療法が適さない、又は局所療法後に進行しており、治癒的治療が適さない。
2. αフェトプロテイン （AFP）産生胃癌が組織学的に確認されている（実施医療機関又は中央検査機関の検査基準に従い、バリデーション済みの免疫組織化学的検査検査法（IHC) により血中AFPが20 ng/mL超又は腫瘍組織AFPが陽性である）。
3. 性腺外卵黄嚢腫瘍（縦隔、膣、脳、後腹膜などに局在する）及び非未分化胚細胞腫を含む組織学的に確認された胚細胞腫瘍を有し、治癒を目的とした全身療法の選択肢が他に存在しない。
4. チェックポイント阻害薬（CPI）の投与歴があり、組織学的に確認されたグリピカン3（GPC3）陽性の扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する。
2. 安全性拡大では用量漸増では評価可能病変を1つ以上有する。
3. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors （RECIST）version 1.1による評価で測定可能病変を1つ以上有する。
4. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG）パフォーマンスステータスが1以下であること。
5. 十分な臓器機能を有する。
6. 参加する試験パートによっては腫瘍生検検体の提出が必要となることがある。		 1. Participants must have one of the following unresectable, locally advanced, or metastatic tumor types:
1. Hepatocellular carcinoma (HCC): Histologically or cytologically confirmed HCC that is either Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C, or BCLC Stage B that is not amenable to, or has progressed after, loco-regional therapy and is not eligible for a curative treatment approach.
2. Alpha-fetoprotein (AFP)-producing gastric cancer (GC): Histologically confirmed GC with AFP > 20 ng/mL in blood or tumor tissue positive for AFP by a validated immunohistochemistry (IHC) assay based on local or central testing.
3. Germ cell tumors: Histologically confirmed germ cell tumors including extragonadal yolk sac tumors (e.g., located in the mediastinum, vagina, brain, retroperitoneum), and non-dysgerminomas for which no further curative systemic treatment options exist.
4. Glypican-3 (GPC3)-positive squamous non-small cell lung cancer (NSCLC): Histologically confirmed GPC3-positive squamous NSCLC with prior exposure to a checkpoint inhibitor (CPI).
2. At least one evaluable lesion for dose escalation, and
3. At least one measurable lesion for safety expansion, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status <_ 1.
5. Adequate organ function as defined in the protocol.
6. Provision of tumor tissue samples is required for specified parts of the study.
1. GPC3又はT細胞共刺激受容体4-1BB（CD137）を標的とする前治療を受けている。
2. 活動性軟膜髄膜疾患又はコントロール不良で治療不能の脳転移を有する。
3. 活動性自己免疫疾患又は再発の可能性がある自己免疫疾患の既往を有する。
4. 本試験で対象とする特定の癌及び根治的治療を受けた局所再発癌を除き、治験薬初回投与前2年以内の悪性腫瘍を有する。
5. 治験薬の初回投与前14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン換算で10 mg/日超）又は免疫抑制薬のいずれかによる全身治療を必要とする病態を有する。
6. 治験実施計画書で定義されている、肺、心臓、出血性疾患、または活動性感染症に関連する特定の合併症を有する。		 1. Prior therapy directed against glypican-3 (GPC3) or the T-cell costimulatory receptor 4-1BB (CD137).
2. Active leptomeningeal disease or uncontrolled/untreated brain metastases.
3. Active autoimmune disease or a history of autoimmune disease with potential for relapse.
4. Any malignancy diagnosed <_ 2 years before the first dose of study drug(s), except: The cancer type under investigation in this study, or Locally recurring malignancies previously treated with curative intent.
5.Requirement for systemic corticosteroids (> 10 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressive therapy within 14 days prior to the first dose of study drug(s).
6. Certain comorbidities involving the lungs, heart, bleeding conditions, or active infections, as defined in the protocol.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行固形癌 Advanced Solid Tumors
あり
・薬剤：BG-B2033
・薬剤：BGB-A317
・薬剤：ベバシズマブ
　o 静脈内注射		 Drug: BG-B2033
Drug: BGB-A317
Drug: Bevacizumab
Administered intravenously.
・有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた患者の数［期間：治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後30日間まで（最大で約2年間）］
　o 有害事象報告期間中に報告された有害事象及び重篤な有害事象で、種類、頻度、重症度（National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0（NCI-CTCAE v5.0）/サイトカイン放出症候群（CRS）及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）については米国移植・細胞治療学会（ASTCT）によるグレード分類）、発現時期、重篤性及び治験薬投与との関連性、治験実施計画書に定義された用量制限毒性（DLT基準）を満たす有害事象、治験実施計画書に定義された臨床的に注目すべき有害事象（AECI）基準を満たす有害事象、臨床検査値異常を特徴とするもの。
・BGB-B2033の最大耐量（MTD）又は最大投与量（MAD）［期間：最大で約2年間］
　o MTD又はMADは、それぞれ、忍容可能な最高用量、又は投与される最高用量と定義する。
・BGB-B2033の第II相推奨用量（RP2D）［期間：最大で約2年間］
　o BGB-B2033の単剤療法のRP2Dは安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学及び抗腫瘍活性を含む、得られている非臨床及び臨床データを総合的に考慮し、生物学的有効用量に基づいて決定される。		 - Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Time Frame: Up to approximately 2 years]
o Number of participants with AEs and SAEs characterized by type, frequency, severity (as graded by the National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [NCI-CTCAE v 5.0/American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] for cytokine release syndrome [CRS] and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome [ICANS]), timing, seriousness, and relationship to study therapy; assessment of adverse events meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria;
- Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-B2033 [Time Frame: Up to approximately 2 years]
o The MTD or MAD is defined as the highest dose that is tolerable or the highest dose administered, respectively.
- Recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-B2033 [Time Frame: Up to approximately 2 years]
o The RP2D(s) will be determined based on a biologically effective dose by taking the totality of available preclinical and clinical data, including safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and antitumor activity, into consideration

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BG-B2033、BGB-A317: チスレリズマブ（遺伝子組換え）
BG-B2033: 未定、BGB-A317: テビムブラ点滴静注100mg
BG-B2033: なし、BGB-A317: 30700AMX00073000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ビーワン・メディシンズ合同会社
BeOne Medicines Japan

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

近畿大学病院治験審査委員会 Kindai University Hospital IRB
大阪府堺市南区三原台1丁14番1号 1-14-1, Miharadai, Minami-ku, Sakai, Osaka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）