臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年4月6日 | ||
| 進行性淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に、casdatifan及びカボザンチニブとプラセボ及びカボザンチニブを比較するランダム化、二重盲検、実薬対照、多施設共同、第III相試験 | ||
| 進行性淡明細胞型腎細胞癌患者を対象としたcasdatifan及びカボザンチニブとプラセボ及びカボザンチニブの比較試験 | ||
| モアッデリ アリ | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| 前治療の抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体による免疫療法の実施中又は実施後に進行が認められ、進行性又は転移性ccRCCの確定診断を受けた成人患者を対象に、casdatifanとカボザンチニブを併用した場合とプラセボとカボザンチニブを併用した場合の無増悪生存期間（PFS）を比較評価する． | ||
| 3 | ||
| 進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC） | ||
| 募集前 | ||
| Casdatifan | ||
| なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年4月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260009 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に、casdatifan及びカボザンチニブとプラセボ及びカボザンチニブを比較するランダム化、二重盲検、実薬対照、多施設共同、第III相試験 | A Randomized, Double-Blind, Active-Control, Multicenter Phase 3 Trial of Casdatifan and Cabozantinib Versus Placebo and Cabozantinib in Patients With Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma (PEAK-1) |
||
| 進行性淡明細胞型腎細胞癌患者を対象としたcasdatifan及びカボザンチニブとプラセボ及びカボザンチニブの比較試験 | Study of Casdatifan and Cabozantinib Versus Placebo and Cabozantinib in Patients With Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma (PEAK-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| モアッデリ アリ | Nasermoaddeli Ali | ||
| / | 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 101-8444 | |||
| / | 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3294-4527 | |||
| yuji-yamamoto@taiho.co.jp | |||
| 山本 悠二 | Yamamoto Yuji | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3294-4527 | |||
| yuji-yamamoto@taiho.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|---|---|---|
愛媛県 |
||
| 愛媛県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 前治療の抗PD-1抗体又は抗PD-L1抗体による免疫療法の実施中又は実施後に進行が認められ、進行性又は転移性ccRCCの確定診断を受けた成人患者を対象に、casdatifanとカボザンチニブを併用した場合とプラセボとカボザンチニブを併用した場合の無増悪生存期間（PFS）を比較評価する． | |||
| 3 | |||
| 2026年05月29日 | |||
| 2026年02月05日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 65 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/フランス/オランダ/ポーランド/ルーマニア/韓国/イギリス/ニュージーランド/オーストラリア/スペイン/イタリア/チェコ/ドイツ/カナダ | United States/France/Netherlands/Poland/Romania/South Korea/United Kingdom/New Zealand/Australia/Spain/Italy/Czech/Germa/Canada | ||
| 1. 切除不能な局所進行性又は転移性の淡明細胞を主体とする腎細胞癌患者[YY7.1][YT7.2] 2. Karnofsky Performance Status（KPS）スコアが80%以上。 3. RECIST 1.1に基づき、コンピュータ断層撮影／磁気共鳴画像法で測定可能な標的病変を1つ以上有する。ただし、過去に放射線照射内に存在する腫瘍病変は病変に含まない。 4. ランダム化前1週間以内において、十分な臓器及び骨髄機能を有する。 5. 妊娠可能な女性（WOCBP）は、血清妊娠検査の結果が陰性である。 |
1. Unresectable locally advanced or metastatic renal cell carcinoma with a primary clear cell component. 2. A Karnofsky Performance Status (KPS) score >= 80% 3. At least 1 target lesion measurable by computed tomography/magnetic resonance imaging per RECIST 1.1, not within a field of prior radiation therapy. 4. Adequate organ and marrow function, =< 1 week prior to randomization. 5. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test |
||
| 1. HIF-2α阻害剤又はカボザンチニブによる治療歴がある。 2. 過去1年以内にその他の活動性の悪性腫瘍の既往歴を有する。ただし、明らかに治癒している局所治癒可能ながんを除く。 3. 過去の抗がん治療と関連のある臨床的に重要な毒性、又は過去の抗がん治療との関連性にかかわらず、米国国立がん研究所有害事象共通用語規準第5.0版（NCI CTCAE v5.0）に基づくグレード3以上の毒性が持続している。 4. コントロール不良の高血圧を有する。コントロール不良とは、最適な降圧薬での投与にもかかわらず、収縮期血圧150 mmHg超又は拡張期血圧90 mmHg超が持続する状態と定義される。 5. 軟膜・髄膜疾患又は脊髄圧迫の既往歴を有する。 |
1. Received prior treatment with a HIF-2alpha inhibitor or cabozantinib. 2. Other prior malignancy active within the previous year except for locally curable cancers that have been apparently cured. 3. Ongoing clinically significant toxicities related to any prior anticancer treatment, or toxicities Grade>=3 per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) regardless of relatedness to prior anticancer therapies. 4. Uncontrolled or poorly controlled hypertension defined as a sustained blood pressure >150 mmHg systolic or >90 mmHg diastolic despite optimal antihypertensive treatment. 5. History of leptomeningeal disease or spinal cord compression. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC） | Advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) | ||
| あり | |||
| A群（被験群） Casdatifan及びカボザンチニブを経口投与。 B群（対照群） プラセボ及びカボザンチニブを経口投与。 |
Arm A (Experimental Arm) Casdatifan and cabozantinib taken orally. Arm B (Comparator Arm) Placebo and cabozantinib taken orally. |
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| Casdatifan、カボザンチニブ | |||
| 無増悪生存期間（PFS） | Progression-free Survival (PFS) | ||
| ・全生存期間（OS） ・客観的奏効率（ORR） ・奏効期間（DoR） ・病勢コントロール率（DCR） ・治験薬投与後に発現した有害事象及び重篤な有害事象の発現率及び重症度 ・National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index – Disease Related Symptoms（NFKSI-DRS）項目1～9のサブスケールスコアにおける最初の症状悪化までの期間。 |
- Overall survival (OS) - Objective response rate (ORR) - Duration of response (DoR) - Disease Control Rate (DCR) - The incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (SAEs) - Time to first symptom deterioration in National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index - Disease Related Symptoms (NFKSI-DRS) Items 1-9 sub-scale score. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Casdatifan | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アーカス・バイオサイエンシズ（治験国内管理人：大鵬薬品工業株式会社） | |
| Arcus Biosciences, Inc. (ICCC: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 | Kobe University Hospital | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo | |
| 078-382-5111 | ||
| chiken@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07011719 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 有資格の研究者からの要請があれば、一定の基準、条件、および例外を条件として、個々の非識別化された治験参加者データおよび関連研究文書（プロトコール、統計解析計画書［SAP］、臨床試験報告書［CSR］など）へのアクセスを提供する。 | We will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）