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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年3月30日
有症候性徐脈性不整脈を対象としたNTC-801Fのプラセボ対照二重盲検無作為化比較試験（第Ⅱ相）
有症候性徐脈性不整脈を対象としたNTC-801Fのプラセボ対照二重盲検無作為化比較試験（第Ⅱ相）
朝野　仁裕
大阪大学医学部附属病院
有症候性徐脈性不整脈患者に対するNTC-801Fの有効性及び安全性の検討
2
有症候性徐脈性不整脈
募集前
NTC-801F
none
大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年3月30日
jRCT番号 jRCT2051250264

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

有症候性徐脈性不整脈を対象としたNTC-801Fのプラセボ対照二重盲検無作為化比較試験（第Ⅱ相） A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of NTC-801F in Patients with Symptomatic Bradyarrhythmias (Phase II)
有症候性徐脈性不整脈を対象としたNTC-801Fのプラセボ対照二重盲検無作為化比較試験（第Ⅱ相） A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of NTC-801F in Patients with Symptomatic Bradyarrhythmias (Phase II)

（２）治験責任医師等に関する事項

朝野　仁裕 Asano Yoshihiro
60527670
/ 大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
循環器内科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka Prefecture
06-6879-5111
asano.yoshihiro@ncvc.go.jp
堂山　明香 Doyama Sayaka
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
未来医療開発部　未来医療センター 　MAN-0410治験調整事務局
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka Prefecture, Japan
06-6210-8289
801f-jimu@dmi.med.osaka-u.ac.jp
野々村 　祝夫
あり
令和7年12月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

クリンクラウド株式会社
永井　　玲奈
クリンクラウド株式会社
クレイス株式会社
後藤　英樹
クレイス株式会社
クレイス株式会社
関口　　論
クレイス株式会社
大阪大学医学部附属病院　
山田　知美
大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部　データセンター
大阪大学医学部附属病院　
堂山　　明香
大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部　未来医療センター
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

草野　研吾

Kusano Kengo
/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

不整脈科

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町6番1号

06-6170-1070

kusanokengo@ncvc.go.jp

堂山　明香

大阪大学医学部附属病院

未来医療開発部　未来医療センター　MAN-0410治験調整事務局

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6210-8289

801f-jimu@dmi.med.osaka-u.ac.jp
山本　一博
令和8年2月16日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

有症候性徐脈性不整脈患者に対するNTC-801Fの有効性及び安全性の検討
2
2026年05月18日
2026年05月18日
2026年04月01日
2028年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
1) 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者
2) 同意取得時に年齢18歳以上80歳未満の患者
3) 以下のいずれかの徐脈性不整脈を有する患者
洞不全症候群：Ⅰ型、Ⅱ型, 房室ブロック：I度、Ⅱ度又は高度及びⅢ度,徐脈性、心房細動
4) 徐脈性不整脈に起因する以下のいずれかの症状を有する患者
倦怠感, 息切れ, 運動耐容能の低下, めまい, ふらつき, 失神, 転倒, 呼吸困難, 胸痛, 嘔気、上記症状による精神的負荷
5) 新規にペースメーカー植え込み術を受けてから3日以内に治験薬服薬を開始できる患者		 1) Patients who have provided written informed consent for trial participation of their own free will.
2) Patients aged 18 years or older but under 80 years at the time of consent acquisition.
3) Patients with any of the following bradyarrhythmias:
Sick sinus syndrome: Type I, Type II
Atrioventricular block: First degree, second degree or high-grade, and third degree
Bradyarrhythmic atrial fibrillation.
4) Patients with any of the following symptoms caused by bradyarrhythmia:
Fatigue, dyspnea, decreased exercise tolerance, dizziness, lightheadedness, syncope, falls, dyspnea, chest pain, nausea, psychological burden due to the above symptoms.
5) Patients who can initiate study drug administration within 3 days of undergoing a new pacemaker implantation procedure.
1) 以下の疾患に罹患している、もしくは既往がある患者
①中等度以上の大動脈弁、僧帽弁弁膜症
②甲状腺機能異常
③虚血性心疾患（心筋梗塞を含む）
④心筋症などの心筋疾患
⑤現在活動性の悪性腫瘍を有する又は悪性腫瘍の治療完了後5年未満の患者
2) 植え込み型除細動器を使用中の患者
3) シロスタゾール、テオフィリンを服薬中の患者
4) スクリーニング検査の前3ヵ月以内に下記のいずれかの薬剤の投与が開始された患者
①アミオダロン
②ベプリジル
5) スクリーニング検査前3ヵ月以内にカテーテルアブレーション治療歴のある患者
6) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
7) スクリーニング時に肝機能及び腎機能が以下の基準値を超えている患者
① AST：施設基準値上限の3倍をこえる
② ALT：施設基準値上限の3倍をこえる
③ 総ビリルビン：施設基準値上限の2倍をこえる
④ 血清クレアチニン：施設基準値上限の2倍をこえる、または、eGFR30mL/min/1.73m2未満
 1) Patients with current or past history of the following conditions:
1 Moderate or greater aortic valve or mitral valve disease
2 Thyroid dysfunction
3 Ischemic heart disease (including myocardial infarction)
4 Cardiomyopathy or other myocardial disease
5 Patients with currently active malignant tumors or those less than 5 years post-completion of malignant tumor treatment
2) Patients with an implantable cardioverter-defibrillator (ICD)
3) Patients currently taking cilostazol or theophylline
4) Patients who started any of the following medications within 3 months prior to screening:
1 Amiodarone
2 Bepridil
5) Patients who underwent catheter ablation within 3 months prior to screening
6) Patients with active infections requiring systemic treatment
7) Patients with liver or kidney function exceeding the following criteria at screening:
1 AST: Exceeding 3 times the upper limit of the facility's reference range
2 ALT: Exceeding 3 times the upper limit of the facility's reference range
3 Total bilirubin: Exceeding 2 times the upper limit of the facility's reference range
4 Serum creatinine: Exceeding 2 times the upper limit of the facility's reference range, or eGFR <30 mL/min/1.73
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
＜被験者中止基準＞
1) 被験者が死亡、その他重篤な有害事象のため、治験継続が不可能となった場合
2) 同意取得後、被験者より中止の申し入れ（同意撤回等）があった場合
3) 同意取得後に対象として不適格であることが判明した場合
4) 治験期間中に被験者の妊娠が判明した場合
5) その他、治験責任医師または治験分担医師が治験の中止を判断した場合
＜治験中止基準＞
1) 治験使用薬の品質、安全性・有効性に問題が生じた場合
2) 本治験の治療において安全性に問題が生じた場合
3) 効果安全性評価委員会により治験全体の中止または中断の勧告を受けた場合
4) 治験実施計画書の変更が必要となり、実施医療機関がこれに対応できない場合
5) 治験審査委員会の意見に基づく実施医療機関の長からの治験実施計画書等に対する修正の指示があり、治験責任医師がこれを承諾できない場合
6) 治験審査委員会の判断に基づき、実施医療機関の長が治験の中止を指示した場合
7) 規制当局からの中止勧告があった場合
8) 治験調整医師が開発中止を決定した場合
9) その他治験の一部または全体を中止または中断する必要があるような状況が発生した場合
有症候性徐脈性不整脈 Symptomatic Bradyarrhythmias
D001919
治療　薬物治療 therapy,drug therapy
あり
薬物治療 drug therapy
D004358
KAChチャネル選択的阻害薬 KACh Channel Selective Inhibitor
治験薬投与１週間後における、 24時間ホルター心電図による自己心拍数のベースラインからの変化量（ΔHR / day) (DDD: 50bpm + AV delay: 350ms + モードスイッチon の状態で確認） Change in self-generated heart rate from baseline (HR/day) measured by 24-hour Holter ECG one week after investigational drug administration (DDD: 50 bpm + AV delay: 350 ms + mode switch on).
＜有効性＞
1) 投与後1・4・8週のペースメーカーチェック時の自己の心房レート、PR時間、心室レートの変化量
2) 投与後1・4・8週のペースメーカーチェック時の心房・心室のペーシング率の変化量
3) 投与後1・4・8週のNTproBNP値の変化量
4) 投与後1・8週における心臓超音波検査指標の変化量（TR-PG, LVDd, LVDs, LVEF, IVC径、LVESV、LVEDV、LVEDVi、LVESVi)"
5) 投与後1・8週における24時間ホルター心電図による自己心拍数の変化量（ΔHR / day）
6) 投与後8週のEQ-5D-5Lスコア(包括的なQOLスコア)の変化
7) 投与後8週のKCCQ-12スコア（心不全のQOL評価スコア）の変化
8) 投与後1・4・8週のNYHAスコアの変化
＜安全性＞
全被験者において、ベースラインから投与8週後までの以下の項目を集計する。
1) 有害事象及び副作用の発現割合
2) 安静時12誘導心電図検査におけるQT/QTc間隔
3) ホルター心電図検査における心室性不整脈および心房細動発症の頻度
4) 投与後1・4・8週の血圧値
5) 投与後1・4・8週のAST/ALT値
6) 投与後1・4・8週eGFR値
7) 胸部X線における心胸郭比		 Efficacy)
1)Change in intrinsic atrial rate, PR interval, and ventricular rate at pacemaker checks at 1, 4, and 8 weeks after investigational drug administration.
2) Change in atrial and ventricular pacing rates at pacemaker checks at 1, 4, and 8 weeks after investigational drug administration.
3) Change in NTproBNP levels at 1, 4, and 8 weeks after investigational drug administration.
4) Change in cardiac ultrasound parameters at 1 and 8 weeks after investigational drug administration (TR-PG, LVDd, LVDs, LVEF, IVC diameter, LVESV, LVEDV, LVEDVi, LVESVi).
5) Change in spontaneous heart rate (HR/day) measured by 24-hour Holter ECG at 1 and 8 weeks after investigational drug administration.
6) Change in EQ-5D-5L score (comprehensive QOL score) at 8 weeks after investigational drug administration.
7) Change in KCCQ-12 score (heart failure QOL assessment score) at 8 weeks after investigational drug administration.
8) Change in NYHA score at 1, 4, and 8 weeks after investigational drug administration.
Safety)
For all subjects, the following items will be summarized from baseline to 8 weeks after investigational drug administration.
1) Incidence rate of adverse events and side effects.
2) QT/QTc interval on resting 12-lead ECG.
3) Frequency of ventricular arrhythmias and atrial fibrillation onset on Holter ECG monitoring.
4) Blood pressure values at 1, 4, and 8 weeks after investigational drug administration.
5) AST/ALT values at 1, 4, and 8 weeks after i nvestigational drugadministration.
6) eGFR values at 1, 4, and 8 weeks after investigational drug administration.
7) Cardiac-thoracic ratio on chest X-ray.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NTC-801F
none
なし
朝野　仁裕
大阪府 吹田市山田丘2-15

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
未知の副作用に対する医療費および医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
none
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
非該当

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会 The Institutional Review Board, Osaka University Hospital
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka
06-6210-8289
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
259002
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）