臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年3月30日 | ||
| フィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病と新規に診断された成人患者を対象に、ブリナツモマブの皮下投与と静脈内投与を比較する第III相、非盲検、ランダム化、比較対照試験 | ||
| B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病と新規に診断された成人患者を対象に、ブリナツモマブの皮下投与と静脈内投与を比較する第III相試験 | ||
| 小田 和健 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は、フィラデルフィア染色体（Ph）陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と新規に診断された患者のうち寛解導入療法後に完全寛解（CR）又は末梢血球数の不十分な回復を伴うCR（CRi）を達成した患者を対象に、ブリナツモマブ皮下投与（SC）と化学療法の併用療法（B群）とブリナツモマブ持続静脈内投与（cIV）と化学療法の併用療法（A群）に対する全生存期間（OS）における非劣性を示すことである。 | ||
| 3 | ||
| フィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病 | ||
| 募集前 | ||
| ブリナツモマブ | ||
| ビーリンサイト | ||
| 大阪公立大学医学部付属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250262 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| フィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病と新規に診断された成人患者を対象に、ブリナツモマブの皮下投与と静脈内投与を比較する第III相、非盲検、ランダム化、比較対照試験 | A Phase 3, Open-label, Randomized, Controlled Trial of Subcutaneous Versus Intravenous Blinatumomab in Newly Diagnosed Adults With Philadelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukaemia | ||
| B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病と新規に診断された成人患者を対象に、ブリナツモマブの皮下投与と静脈内投与を比較する第III相試験 | A Study Evaluating Subcutaneous Versus Intravenous Blinatumomab in Newly diagnosed Adults With B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukaemia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小田 和健 | Oda Kazunori | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和7年12月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大阪公立大学医学部付属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、フィラデルフィア染色体（Ph）陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と新規に診断された患者のうち寛解導入療法後に完全寛解（CR）又は末梢血球数の不十分な回復を伴うCR（CRi）を達成した患者を対象に、ブリナツモマブ皮下投与（SC）と化学療法の併用療法（B群）とブリナツモマブ持続静脈内投与（cIV）と化学療法の併用療法（A群）に対する全生存期間（OS）における非劣性を示すことである。 | |||
| 3 | |||
| 2026年06月11日 | |||
| 2026年06月11日 | |||
| 2033年08月09日 | |||
| 560 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| 1. フィラデルフィア染色体（Ph）陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の新規診断被験者 2. 18歳以上の患者 3. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下。基礎疾患の白血病を原因とする場合はECOGスコアがこれより高くてもよい 5. 以下に定義する十分な臓器機能を有する患者 - 腎臓：成人向けのModification of Diet in Renal Disease式に基づく推算推定糸球体濾過率（GFR）が30 mL/min/1.73m^2以上 - 肝機能：投与開始前の総ビリルビンが基準値上限（ULN）の3倍以下。ただし、ジルベール病に起因する場合又は白血病が肝臓へ浸潤している場合を除く - 心機能：左室駆出率（LVEF）が50%以上、かつ臨床的に重要な、コントロール不良の若しくは活動性の心血管、脳血管若しくは末梢血管疾患がない、又は活動性静脈血栓塞栓症（VTE）疾患の既往歴若しくは活動性VTE疾患がない |
1. Participants with newly diagnosed Philadelphia (Ph)-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL). 2. Age >= 18 years old. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of <= 2, higher ECOG score allowed if due to underlying leukemia. 5. Adequate organ function as described below: - Renal: estimated glomerular filtration rate (GFR) >= 30 mL/min/1.73m^2 per the Modification of Diet in Renal Disease for adult participants equation - Hepatic function: total bilirubin <= 3 x the upper limit of normal (ULN) prior to start of treatment; unless due to Gilbert's Disease or if liver involvement with leukemia - Cardiac: left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% and no clinically significant, uncontrolled, or active cardiovascular, cerebrovascular, or peripheral vascular disease, or history of or active venous thromboembolism (VTE) disease. |
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| その他の病歴 1. 孤発性髄外病変を有する患者 2. 臨床的に意味のある中枢神経系（CNS）の病的状態又は事象（てんかん、小児期又は成人期の痙攣発作、不全麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病など）の既往歴又は現病歴を有する患者 3. CNSの病変を有する可能性のある自己免疫疾患の現病歴又は既往歴のある患者 4. 過去3年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、再発リスクが低い、根治目的で治療された悪性腫瘍を除く。その他の例外を以下に示す - 適切に治療された悪性黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子で、疾患のエビデンスがないもの - 適切に治療された子宮頚部上皮内癌で、疾患のエビデンスがないもの - 適切に治療された非浸潤性乳管癌で、疾患のエビデンスがないもの - 前立腺癌のエビデンスがない前立腺上皮内腫瘍 - 適切に治療された非浸潤性乳頭状尿路上皮癌又は尿路上皮内癌 5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染又はB型肝炎若しくはC型肝炎ウイルスの慢性感染が確認されている患者 6. 症状、臨床徴候、X線画像検査及び／又は超音波検査の徴候で、急性又はコントロール不良の慢性感染症が示唆される患者、治療により悪化する可能性がある又は治験実施計画書の遵守を著しく困難にすると考えられるその他の併発疾患又は病態を有する患者 前治療／併用療法 7. 治験実施計画書に規定された治療の開始前に、この新たに診断されたB細胞性ALLに対するがん化学療法／免疫療法を受けた患者。ただし、髄腔内（IT）化学療法又は前治療化学療法を除く。疼痛又は疾患コントロールのための局所放射線療法は許容される 過去／現在の臨床試験経験 8. 現在他の医療機器若しくは薬剤で治験介入を受けている患者、又は他の医療機器若しくは薬剤における治験介入終了後30日又は半減期の5倍の期間（既知の場合）未満（いずれか遅い方）の患者 その他の除外基準 9. 治験担当医師の見解で、被験者の安全性にリスクをもたらすと考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患の既往若しくはエビデンスを有する患者 10. 妊娠可能な女性でコンドームを使用する意思がない患者 11. 授乳中又は授乳を計画している女性患者 12. 妊娠又は卵子提供を計画している女性患者 13. スクリーニング時に高感度の尿又は血清妊娠検査により妊娠検査陽性と判定された妊娠可能な女性患者 14. 妊娠可能な女性パートナーがいる男性で、禁欲（異性間性交を控える）又はコンドームを使用する意思がない患者 15. 妊娠中のパートナーがいる男性で、禁欲又はコンドームの使用する意思がない患者 16. 精子提供を控える意思がない男性患者 17. 治験治療として投与される製剤又はその組成成分に対し過敏症を有することが既知の患者 18. 患者及び治験担当医師の判断に基づき、治験実施計画書に規定された全ての治験来院又は手順を完了することができない、及び／又は必要な全ての治験手順（例：臨床アウトカム評価）を遵守することができないと考えられる患者。例外として、被験者の希望する言語／母国語での患者報告アウトカム（PRO）が利用できない場合であっても、適格な被験者の組入れを妨げるものではない |
Other Medical Conditions 1. Isolated extramedullary disease. 2. History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology or event such as epilepsy, childhood or adult seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis. 3. Current autoimmune disease or history of autoimmune disease with potential CNS involvement. 4. History of other malignancy within the past 3 years, except for malignancy treated with curative intent with low risk for recurrence. Exceptions include: - Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease. - Adequately treated cervical carcinoma in situ without evidence of disease. - Adequately treated breast ductal carcinoma in situ without evidence of disease. - Prostatic intraepithelial neoplasia without evidence of prostate cancer. - Adequately treated urothelial papillary noninvasive carcinoma or carcinoma in situ. 5. Known infection with human immunodeficiency virus (HIV) or chronic infection with hepatitis B or hepatitis C virus. 6. Participant with symptoms and/or clinical signs and/or radiographic and/or sonographic signs that indicate an acute or uncontrolled chronic infection, any other concurrent disease or medical condition that could be exacerbated by the treatment or would seriously complicate compliance with the protocol. Prior/Concomitant Therapy 7. Prior cancer chemotherapy/immunotherapy for this newly diagnosed B-ALL before the start of protocol-required therapy with the exception of intrathecal (IT) chemotherapy or pre-phase chemotherapy. Localized radiation for pain or disease control is allowed. Prior/Concurrent Clinical Trial Experience 8. Currently receiving a trial intervention, or less than 30 days or 5 half-lives if known (whichever is later) since ending a trial intervention in another investigational device or drug trial. Other Exclusions 9. History or evidence of any other clinically significant disorder, condition, or disease that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to participant safety. 10. Female participants of childbearing potential unwilling to use contraception. 11. Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed. 12. Female participants planning to become pregnant or donate eggs. 13. Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening by a highly sensitive urine or serum pregnancy test. 14. Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception. 15. Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom. 16. Male participants unwilling to abstain from donating sperm. 17. Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing. 18. Participant considered unlikely to be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures (eg, Clinical Outcome Assessments) to the best of the participant and investigator's knowledge; exception - unavailability of a patient-reported outcome (PRO) in the participants' preferred/native language is not prohibitive to enrollment for eligible participants. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| フィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病 | Philadelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia | ||
| あり | |||
| 実薬対照薬群：HyperCVAD + ブリナツモマブcIVによる地固め療法 B-ALL陰性の被験者には、サイクル1、2、5及び6にブリナツモマブcIVを行い（各サイクルは35日間）、サイクル3、4、7及び8に化学療法（HyperCVAD）を併用する（各サイクルは2〜4週間） Interventions： 薬剤：ブリナツモマブ 薬剤：HyperCVAD 被験薬群：HyperCVAD + ブリナツモマブSCによる地固め療法 B-ALL陰性の被験者には、サイクル1、2、5及び6にブリナツモマブSCを行い（各サイクルは35日間）、サイクル3、4、7及び8に化学療法（HyperCVAD）を併用する（各サイクルは2〜4週間） Interventions： 薬剤：ブリナツモマブ 薬剤：HyperCVAD |
Active Comparator : HyperCVAD + cIV Blinatumomab in Consolidation Participants with Ph-negative B-ALL will receive cIV blinatumomab infusion for cycles 1, 2, 5 and 6 (each cycle will be 35 days), in conjunction with chemotherapy (HyperCVAD) for cycles 3, 4, 7 and 8 (each cycle will be 2-4 weeks). Interventions : Drug: Blinatumomab Drug: HyperCVAD Experimental : HyperCVAD + SC Blinatumomab in Consolidation Participants with Ph-negative B-ALL will receive SC injections of blinatumomab for cycles 1, 2, 5 and 6 (each cycle will be 35 days), in conjunction with chemotherapy (HyperCVAD) for cycles 3, 4, 7 and 8 (each cycle will be 2-4 weeks). Interventions : Drug: Blinatumomab Drug: HyperCVAD |
||
| 1. 全生存期間（OS）［ランダム化から最長5年］ | 1. Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to 5 years from randomization] | ||
| 1. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［ランダム化から最長5年］ - TEAE、重篤なTEAE、治験薬と関連のある有害事象及び注目すべき有害事象が認められた被験者数 2. ブリナツモマブSC投与のサイクル1の薬物濃度-時間推移下面積（AUC cycle 1）［サイクル1 Day 35まで（サイクル期間=35日間）］ 3. ブリナツモマブ静脈内投与のサイクル1のAUC cycle 1［サイクル1 Day 35まで（サイクル期間=35日間）］ 4. ブリナツモマブをSC投与したときのサイクル1のDay 19後の平均濃度（Cavgd19dose）［サイクル1 Day 19の投与前からサイクル1 Day 22の投与前まで（サイクル期間=35日間）］ 5. ブリナツモマブをcIV投与したときのサイクル1の定常状態における濃度（Css）［サイクル1 Day 29まで（サイクル期間=35日間）］ 6. 無再発生存期間（RFS）［ランダム化から最長5年］ - RFSは、ランダム化から再発、死因を問わない死亡又は測定可能な残存病変（MRD）の非奏効のいずれか早い時点までの期間と定義する 7. MRD奏効を伴うCRを達成した被験者数［ランダム化から最長5年］ - MRD奏効を伴うCRは、MRDが10^-4未満と定義する。MRD奏効を伴うCRは、細胞形態学的評価により骨髄芽球が5%未満で末梢血球数が完全に回復し（好中球絶対数［ANC］1000/μL超かつ血小板数100,000/μL超）、MRDが10^-4未満で、髄外病変（EMD）所見を認めない場合と定義する 8. MRD奏効を伴う深いCRを達成した被験者数［ランダム化から最長5年］ - MRD奏効を伴う深いCRは、MRDが10^-6未満と定義する。MRD奏効を伴う深いCRは、細胞形態学的評価により骨髄芽球が5%未満で、末梢血球数が完全に回復し（ANC 1000/μL超かつ血小板数100,000/μL超）、MRDが10^-6以下かつ髄外病変所見が認められない場合と定義する。 9. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（EORTC QLQ-C30）functional scaleに基づく日常役割機能の地固め療法サイクル1のDay 1から地固め療法終了時までの変化量［地固め療法サイクル1、2、5及び6のDay 1（1サイクル=35日間）、地固め療法サイクル3、4、7及び8のDay 15（1サイクル=2〜4週間）；維持療法サイクル1のDay 1（1サイクル=28日間）］ 10. EORTC QLQ-C30 global health status quality of life尺度に基づく全般的な生活の質の地固め療法サイクル1のDay 1から地固め療法終了時までの変化量［地固め療法サイクル1、2、5及び6のDay 1（1サイクル=35日間）、地固め療法サイクル3、4、7及び8のDay 15（1サイクル=2〜4週間）；維持療法サイクル1のDay 1（1サイクル=28日間）］ 11. EORTC QLQ-C30尺度で測定したその他のすべての領域／項目の地固め療法サイクル1のDay 1から地固め療法終了時までの変化量［地固め療法サイクル1、2、5及び6のDay 1（1サイクル=35日間）、地固め療法サイクル3、4、7及び8のDay 15（1サイクル=2〜4週間）；維持療法サイクル1のDay 1（1サイクル=28日間）］ 12. 視覚的アナログスケール（VAS）の地固め療法サイクル1のDay 1から地固め療法終了時までの変化量［地固め療法サイクル1、2、5及び6のDay 1（1サイクル=35日間）、地固め療法サイクル3、4、7及び8のDay 15（1サイクル=2〜4週間）；維持療法サイクル1のDay 1（1サイクル=28日間）］ - VASの変化量はEuropean Quality of Life 5 Dimensions 5 Level（EQ-5D-5L）により測定する。 13. 地固め療法サイクル1のDay 1から地固め療法終了までの投与期間の副作用に関する悩みが大きかった時間の割合［地固め療法サイクル1のDay 8まで、その後は地固め療法サイクルの終了まで週1回（1サイクル=35日間）］ - 地固め療法サイクル1のDay 1から地固め療法終了時まで副作用に悩まされた（スコア3〜4）治療を受けた時間の割合は、Functional Assessment of Chronic Illness Therapy（FACIT）GP5により測定する。 |
1. Number of Participants who Experience Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to 5 years from randomization] - Number of participants who experience TEAEs, serious TEAEs, treatment-related adverse events, and adverse events of interest. 2. Area Under the Concentration-time Curve in Cycle 1 (AUC cycle 1) for SC Blinatumomab [Time Frame: Up to Cycle 1 Day 35 (Cycle length = 35 days)] 3. AUC cycle 1 for cIV Blinatumomab [Time Frame: Up to Cycle 1 Day 35 (Cycle length = 35days)] 4. Average Concentration Following Cycle 1 Day 19 Dosing (Cavgd19dose) for SC Blinatumomab [Time Frame: From predose on Cycle 1 Day 19 to predose on Cycle 1 Day 22 (Cycle length = 35 days)] 5. Steady-state Concentration (Css) for cIV Blinatumomab [Time Frame: Up to Cycle 1 Day 29(Cycle length = 35 days)] 6. Relapse-free Survival (RFS) [Time Frame: Up to 5 years from randomization] - RFS is defined as time from randomization until relapse, death from any cause or measurable residual disease (MRD) non-response, whichever is earlier. 7. Number of Participants With CR With MRD Response [Time Frame: Up to 5 years from randomization] - CR with MRD response is defined as MRD <10^-4. CR with MRD response is defined as < 5% bone marrow (BM) blasts by cytomorphology with full recovery of peripheral blood counts (absolute neutrophil count [ANC] >1000/ul and platelets >100,000/ul) and MRD < 10^-4 andno evidence of extramedullary disease (EMD). 8. Number of Participants With Deep CR With MRD Response [Time Frame: Up to 5 years from randomization] - Deep CR with MRD response is defined as MRD <10^-6. Deep CR with MRD response is defined as <5% BM blasts by cytomorphology with full recovery of peripheral blood counts (ANC > 1000/ul and platelets > 100,000/ul) and MRD <= 10^-6 and no evidence of extramedullary disease. 9. Change from Day 1 Consolidation Cycle 1 to End of Consolidation in Role Functioning as Measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) [Time Frame: Consolidation Cycles 1, 2, 5 and 6 Day 1(Cycles length=35 days); Consolidation Cycles 3, 4, 7 and 8 Day 15 (Cycles length=2-4weeks); Maintenance Cycle 1 Day 1 (Cycle length=28 days)] 10. Change from Day 1 Consolidation Cycle 1 to End of Consolidation in Overall Quality of Life as Measured by EORTC QLQ-C30 [Time Frame: Consolidation Cycles 1, 2, 5 and 6 Day 1 (Cycles length=35 days); Consolidation Cycles 3, 4, 7 and 8 Day 15 (Cycles length=2-4 weeks);Maintenance Cycle 1 Day 1 (Cycle length=28 days)] 11. Change from Day 1 Consolidation Cycle 1 to End of Consolidation in All Other Domains/Items as Measured by EORTC QLQ-C30 [Time Frame: Consolidation Cycles 1, 2, 5and 6 Day 1 (Cycles length=35 days); Consolidation Cycles 3, 4, 7 and 8 Day 15 (Cycles length=2-4 weeks); Maintenance Cycle 1 Day 1 (Cycle length=28 days)] 12. Change From Day 1 Consolidation Cycle 1 to End of Consolidation in the Visual Analogue Scale (VAS) [Time Frame: Consolidation Cycles 1, 2, 5 and 6 Day 1 (Cycles length=35 days);Consolidation Cycles 3, 4, 7 and 8 Day 15 (Cycles length=2-4 weeks); Maintenance Cycle 1Day 1 (Cycle length=28 days)] - Change in the VAS will be measured from European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L). 13. Percentage of Time on Treatment With High Side Effect Bother From day 1 Consolidation Cycle 1 to End of Consolidation [Time Frame: Consolidation Cycle 1 up to Day 8 and then weekly until end of Consolidation Cycle (Cycle length = 35 days)] - Percentage of time on treatment with high side effect bother (score 3-4) from day 1 consolidation cycle 1 to end of consolidation will be measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) GP5. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ブリナツモマブ | |||
| ビーリンサイト | |||
| 23000AMX00811000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪公立大学医学部付属病院 治験審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5番7号 | 1-5-7 Asahi-machi Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07223190 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる IRBの電話番号及びメールアドレスはなし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）