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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年3月24日
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人を対象に、LY4268989（MORF-057）の有効性及び安全性を評価する無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照開発プログラム
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人を対象にLY4268989を投与する試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人を対象にLY4268989を投与する試験
2
潰瘍性大腸炎(UC) 中等症の活動性UC 重症の活動性UC
募集前
LY4268989
なし
-

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年3月23日
jRCT番号 jRCT2051250259

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人を対象に、LY4268989（MORF-057）の有効性及び安全性を評価する無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照開発プログラム A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Development Program to Evaluate the Efficacy and Safety of LY4268989 (MORF-057) for the Treatment of Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (EMERALD-3) (J6E-MC-KWAM)
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人を対象にLY4268989を投与する試験 LY4268989 in Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (J6E-MC-KWAM)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する成人を対象にLY4268989を投与する試験
2
2026年05月25日
2026年02月14日
2029年12月31日
1431
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/アルゼンチン/ブラジル/カナダ/中国/クロアチア/チェコ/フランス/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/ラトビア/リトアニア/メキシコ/ポーランド/プエルトリコ/スロバキア/韓国/台湾/トルコ(トルコ)/ウクライナ United States/Argentina/Brazil/Canada/China/Croatia/Czechia/France/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Latvia/Lithuania/Mexico/Poland/Puerto Rico/Slovakia/South Korea/Taiwan/Turkey (Turkiye)/Ukraine
・無作為割付の 3ヵ月以上前に潰瘍性大腸炎(UC)の確定診断を受けており、内視鏡所見がある。
・modified Mayoスコア(mMS)が5～9ポイントで、中央測定機関の読影者により確認されたES（内視鏡スコア）が2以上、及びRB（直腸出血）スコアが1以上と定義される、中等症から重症の活動性UCを有する。
・直腸より口側にUCが進展している所見がある。
・UCの症状が8年を超えて持続している治験参加者は、無作為割付前1年以内、又は各国のガイドラインに従って、ポリープ、異形成、又は悪性腫瘍の評価のためにサーベイランス大腸内視鏡検査を受けたことを示すエビデンスが確認されている。
・少なくとも1つの従来型薬剤(コルチコステロイドを含む)または1つの高度な治療法(生物学的製剤、 ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬、またはスフィンゴシン-1-リン酸(S1P)免疫調節薬を含む)に不十分な反応、治療反応の消失、及び不耐容であること。ベドリズマブに対して効果不十分な参加者は除外する。
・ 避妊に関する要件を満たしている。		 - Have had an established diagnosis of ulcerative colitis (UC) for >=3 months prior to randomization, which includes endoscopic evidence of UC
- Have moderately to severely active UC defined by a Modified Mayo Score (mMS) of 5 to 9 with an Endoscopic Score (ES)>=2 confirmed by central reader and rectal bleeding (RB)>=1
- Have evidence of UC extending proximal to the rectum
- Have documented evidence of having had a surveillance colonoscopy within 1 year, or according to local guidelines, to evaluate for polyps, dysplasia, or malignancy, prior to randomization, if the participant has a history of UC symptoms for more than 8 years
- Have an inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least one conventional medication (including corticosteroids) or one advanced therapy (including biologics, Janus Kinase (JAK) inhibitors, or sphingosine-1-phosphate (S1P) immunomodulators). Participants with inadequate response to vedolizumab are excluded
- Must meet contraception requirements
・現在、以下の診断を受けている。
*クローン病
*分類不能腸炎（以前はindeterminate colitis［鑑別困難な大腸炎］として知られていた）
*原発性硬化性胆管炎
・遺伝性免疫不全症候群又は既知の単一遺伝子的要因によって起こるUC様大腸炎を有する。
・腸切除術、腸管手術又は腹腔内手術の既往がある、又は受ける必要がある。
・中毒性巨大結腸症、腹腔内膿瘍、又は大腸内視鏡が通過できない、もしくは症状を伴う小腸又は大腸内の狭窄の所見を有する。
・消化管のがんの既往歴又は現病を有する、又は消化管悪性腫瘍のリスクを高める特定の病変を有する。
・無作為割付前5年以内に悪性疾患と診断されている、又は既往歴がある。		 - Have a current diagnosis of
* Crohn's disease
* Inflammatory Bowel Disease (IBD unclassified) (formerly known as indeterminate colitis), or
* primary sclerosing cholangitis
- Have an inherited immunodeficiency syndrome or known monogenic cause of UC-like colonic inflammation
- Have had or will need bowel resection or intestinal or intra-abdominal surgery
- Have evidence of toxic megacolon, intra-abdominal abscess, or stricture or stenosis within small bowel or colon that cannot be traversed by a colonoscope or that are symptomatic
- Have any prior or current evidence of cancer gastrointestinal (GI) tract, or specified lesions with increased risk of GI malignancies
- Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to randomization
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎(UC) 中等症の活動性UC 重症の活動性UC Ulcerative Colitis (UC) Ulcerative Colitis, Active Moderate Ulcerative Colitis, Active Severe
あり
薬剤:LY4268989
経口投与
薬剤:プラセボ
経口投与
試験的:LY4268989 研究用量1
LY4268989経口投与
介入内容:
薬剤:LY4268989
試験的:LY4268989 研究用量2
LY4268989経口投与
介入内容:
薬剤:LY4268989
プラセボ比較対象:プラセボ試験用量
経口プラセボ投与
介入内容:
薬剤:プラセボ		 DRUG: LY4268989
Administered orally
DRUG: Placebo
Administered orally

(Study Arms)
Experimental: LY4268989 Study Dose 1
LY4268989 administered orally
Interventions:
Drug: LY4268989
Experimental: LY4268989 Study Dose 2
LY4268989 administered orally
Interventions:
Drug: LY4268989
Placebo Comparator: Placebo Study Dose
Placebo administered orally
Interventions:
Drug: Placebo
modified Mayoスコア(mMS)による臨床的寛解を達成した治験参加者の割合 [期間:10週]

10週時点で LY4268989により臨床的改善を達
成した治験参加者を対象に、mMSで臨床的寛解を達成した治験参加者の割合[期間:52週]		 Percentage of Participants Who Achieve Clinical Remission with Modified Mayo Score (mMS) [Time Frame: Week 10]


Percentage of Participants Who Achieve Clinical Remission with mMS Among Participants Who Achieved Clinical Response with LY4268989 at Week 10 [Time Frame: Week 52]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY4268989
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

- -
兵庫県- -, Hyogo
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07415044
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）