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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年3月11日
転移性マイクロサテライト安定性結腸直腸癌患者を対象とした、一次治療における標準化学療法及びベバシズマブ併用下でのINCA33890を評価するランダム化、二重盲検、第3相試験（治験実施計画書番号：INCA033890-303）
転移性マイクロサテライト安定性結腸直腸癌患者を対象とした、一次治療における標準化学療法及びベバシズマブ併用下でのINCA33890の有効性と安全性を評価する試験
小野　真太郎
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
治療
Treatment
3
結腸直腸癌
募集前
INCA33890
なし
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会・久保　盾貴（最初に承認されたIRBを記載）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月11日
jRCT番号 jRCT2051250251

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性マイクロサテライト安定性結腸直腸癌患者を対象とした、一次治療における標準化学療法及びベバシズマブ併用下でのINCA33890を評価するランダム化、二重盲検、第3相試験（治験実施計画書番号：INCA033890-303） A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of Standard-of-Care Chemotherapy and Bevacizumab With or Without INCA33890 in the First-Line Treatment of Metastatic Microsatellite Stable Colorectal Cancer (Protocol No.:INCA033890-303)
転移性マイクロサテライト安定性結腸直腸癌患者を対象とした、一次治療における標準化学療法及びベバシズマブ併用下でのINCA33890の有効性と安全性を評価する試験 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Standard-of-Care Chemotherapy and Bevacizumab With or Without INCA33890 in the First-Line Treatment of Metastatic Microsatellite Stable Colorectal Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

小野　真太郎 Ono Shintaro
/ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
臨床開発
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
100-0006
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
令和8年3月3日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital
/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East
/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR
/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

Kyushu Cancer Center
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center
/

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute
/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

Shikoku Cancer Center
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center
/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

The University Of Osaka Hospital
/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療
Treatment
3
2026年04月01日
2026年04月01日
2029年09月28日
48
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
米国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/プエルトリコ/韓国/スペイン/スイス/英国 United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Denmark/France/Germany/Italy/Netherlands/Norway/Poland/Puerto Rico/South Korea/Spain/Switzerland/United Kingdom
1. 根治的切除が適さないステージIVの大腸腺癌患者。
2. 切除不能又は転移性疾患に対する全身治療歴がない患者。術前又は術後補助療法を受けた患者は、投与終了後12ヵ月以内に再発がない場合は登録できる。
3. RECIST v1.1基準に従い測定可能な病変を有する患者。
4. ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1の患者。
5. 臨床検査値の結果、臓器機能に問題がないことが示された患者。		 1. Stage IV colorectal adenocarcinoma not amenable to curative resection.
2. No prior systemic treatment for unresectable or metastatic disease. Participants who received adjuvant or neoadjuvant therapy may enroll if there was no recurrence within 12 months of the end of treatment.
3. Measurable disease per RECIST v1.1.
4. ECOG performance status of 0 or 1.
5. Adequate organ function determined by laboratory results.
1. 医療記録にある過去のデータからMSI-H/dMMRであることが確認された患者。
2. 医療記録にある過去のデータからBRAF V600E変異が確認された患者。
3. 未治療の中枢神経系（CNS）転移及び／又は進行中のCNS転移を有する患者。
4. 2年以内に他の悪性腫瘍の既往のある患者。
5. 過去3年以内に、抗PD-(L)1抗体又はその他のチェックポイント阻害剤の投与を受けた患者。
6. 過去2年間で全身治療を要したことがある活動性自己免疫疾患を有する患者。
7. コントロール不良の重大な病状が同時に認められる患者。
8. 同種幹細胞移植等の臓器移植歴がある患者。
治験実施計画書に規定されたその他の選択／除外基準が適用される。		 1. MSI-H/dMMR per historical data in the medical record.
2. BRAF V600E mutation per historical data in the medical record.
3. Untreated and/or progressing CNS metastases.
4. History of other malignancy within 2 years.
5. Treatment with an anti-PD-(L)1 or other immune checkpoint inhibitor for any indication within the last 3 years.
6. Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
7. Significant concurrent and/or uncontrolled medical condition.
8. History of organ transplant, including allogeneic stem cell transplantation.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
結腸直腸癌 CRC (Colorectal Cancer)
あり
治験薬：INCA33890
INCA33890は、治験実施計画書に規定された用量でベバシズマブ及びFOLFOXと併用投与する。

プラセボ対照薬：プラセボ
プラセボは、治験実施計画書に規定された用量のベバシズマブ及びFOLFOXとの併用で投与する。		 Experimental: INCA33890
INCA33890 will be administered in combination with bevacizumab and FOLFOX at the protocol-defined dose.

Placebo Comparator: Placebo
Placebo will be administered in combination with bevacizumab and FOLFOX at the protocol-defined dose.
1. 無増悪生存期間（PFS）
［評価期間：最長3年］		 1. Progression-Free Survival (PFS)
[Time Frame: Up to 3 years]
1. 全生存期間（OS）
［評価期間：最長4年間］
2. 奏効
［評価期間：最長3年］
3. 奏効期間（DOR）
［評価期間：最長3年］
4. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）
［評価期間：最長4年間］
5. 治験薬の投与中断、減量又は投与中止に至ったTEAE
［評価期間：最長4年間］
6. 治験実施計画書に規定された来院時におけるEQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化量
［評価期間：最長4年間］
7. 治験実施計画書に規定された来院時における欧州がん研究治療機関（EORTC）コアQOL質問票（EORTC QLQ-C30）のベースラインからの変化量
［評価期間：最長4年間］
8. 治験実施計画書に規定された来院時におけるFunctional Assessment of Cancer Therapy Colorectal Symptom Index (FCSI)-9 スコアのベースラインからの変化量
［評価期間：最長4年間］		 1. Overall Survival (OS)
[Time Frame: Up to 4 years]
2. Objective response
[Time Frame: Up to 3 years]
3. Duration of Response (DOR)
[Time Frame: Up to 3 years]
4. Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
[Time Frame: Up to 4 years]
5. TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment
[Time Frame: Up to 4 years]
6. Change from baseline in EQ-5D-5L score at protocol-defined visits
[Time Frame: Up to 4 years]
7. Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) at protocol-defined visits
[Time Frame: Up to 4 years]
8. Change from baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy Colorectal Symptom Index (FCSI)-9 score at protocol-defined visits
[Time Frame: Up to 4 years]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
INCA33890
なし
なし
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Incyte Biosciences Japan G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院治験審査委員会・久保　盾貴（最初に承認されたIRBを記載） The Institutional Review Board, The University of Osaka Hospital - Tateki Kubo (The first approved IRB is shown)
大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07284849
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）