臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年3月9日 | ||
| 令和8年3月31日 | ||
| 健康成人を対象にSARS-CoV-2ワクチンVLPCOV-U-01を接種した際の安全性及び忍容性を検討する第1相プラセボ対照無作為化オブザーバーブラインド試験（ヒト初回投与試験） | ||
| 健康成人を対象にSARS-CoV-2ワクチンVLPCOV-U-01を接種した際の安全性及び忍容性を検討する第1相プラセボ対照無作為化オブザーバーブラインド試験（ヒト初回投与試験） | ||
| 網干 正幸 | ||
| VLP Therapeutics Japan 株式会社 | ||
| 既承認の新型コロナウイルスワクチンによる初回免疫を完了後、オミクロン株対応ワクチンの追加免疫接種を受けた健康成人を対象に、VLPCOV-U-01を2回接種した際の安全性及び忍容性を確認する。 | ||
| 1 | ||
| SARS-CoV-2による感染症の予防 | ||
| 募集中 | ||
| VLPCOV-U-01 | ||
| なし | ||
| 医療法人平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年3月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250250 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象にSARS-CoV-2ワクチンVLPCOV-U-01を接種した際の安全性及び忍容性を検討する第1相プラセボ対照無作為化オブザーバーブラインド試験（ヒト初回投与試験） | A Phase 1, Placebo-controlled, Randomized, Observer-blinded Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of SARS-CoV-2 Vaccine VLPCOV-U-01 in Healthy Adult Subjects (First-in-Human Study) | ||
| 健康成人を対象にSARS-CoV-2ワクチンVLPCOV-U-01を接種した際の安全性及び忍容性を検討する第1相プラセボ対照無作為化オブザーバーブラインド試験（ヒト初回投与試験） | A Phase 1, Placebo-controlled, Randomized, Observer-blinded Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of SARS-CoV-2 Vaccine VLPCOV-U-01 in Healthy Adult Subjects (First-in-Human Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 網干 正幸 | Aboshi Masayuki | ||
| / | VLP Therapeutics Japan 株式会社 | VLP Therapeutics Japan, Inc. | |
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト | Hilton Plaza West Office Tower, 2-2-2 Umeda Kita-ku, Osaka city, Osaka | |
| 070-8336-6345 | |||
| clinical@vlptherapeutics.com | |||
| 網干 正幸 | Aboshi Masayuki | ||
| VLP Therapeutics Japan 株式会社 | VLP Therapeutics Japan, Inc. | ||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-2-2 ヒルトンプラザウエスト | Hilton Plaza West Office Tower, 2-2-2 Umeda Kita-ku, Osaka city, Osaka | ||
| 070-8336-6345 | |||
| clinical@vlptherapeutics.com | |||
| 令和8年3月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 既承認の新型コロナウイルスワクチンによる初回免疫を完了後、オミクロン株対応ワクチンの追加免疫接種を受けた健康成人を対象に、VLPCOV-U-01を2回接種した際の安全性及び忍容性を確認する。 | |||
| 1 | |||
| 2026年03月09日 | |||
| 2026年03月09日 | |||
| 2026年03月06日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の者 2. 同意取得時の年齢が75歳未満の者 3. 文書により本治験への参加について同意が得られた者 4. Visit 00のHLA遺伝子型検査の結果がA*24:02、A*02:01、A*02:06、A*26:01、A*11:01又はA*02:07のいずれかに該当する者 5. 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、自らe-Diaryに入力し、また症状等の申告ができる者 6. 同一のコロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン（以下「mRNAワクチン」）による初回免疫（2回接種）完了後、オミクロン株対応ワクチンの追加免疫接種（ワクチンの種類及び回数を問わない）を受けた者で、直近のSARS-CoV-2ワクチン接種から6か月以上経過している者 7. Visit 00のBMIが18.0 kg/m2以上、35.0 kg/m2以下の者 |
1.Aged >=18 years at the time of obtaining consent 2.Aged <75 years at the time of obtaining consent 3.Signed written informed consent for participation in this study 4.HLA genotyping result at Visit 00 showing any of the following alleles: A asterisk 24:02, A asterisk 02:01, A asterisk 02:06, A asterisk 26:01, A asterisk 11:01, or A asterisk 02:07 5.Able to comply with the rules during study participation, receive tests and physical examinations prespecified in the study protocol, complete the e-Diary themselves, and report their symptoms, etc. 6.Received the 2-dose primary vaccination series with the same SARS-CoV-2 RNA vaccine (hereinafter referred to as "mRNA vaccine"), followed by booster dose(s) immunization with an Omicron adapted vaccine (irrespective of the type of vaccine and the number of doses), with at least 6 months having elapsed since the most recent SARS-CoV-2 vaccination. 7.Body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2 at Visit 00 |
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| 1. 治験薬接種前72時間以内に感冒様症状［腋窩体温37.5℃以上（又は口腔内体温38.0℃以上）の発熱、悪寒、咳、鼻汁、頭痛、筋肉痛などの感染症を疑う所見］を呈した者 2. Visit 00又はVisit 01（Day 1）治験薬接種前のSARS-CoV-2抗原検査が陽性の者、又はスクリーニング期間（Visit 00～Visit 01）にSARS-CoV-2抗原／核酸検出検査が陽性となった者 3. 同意取得前過去6か月以内にSARS-CoV-2感染歴（無症候性、みなし陽性含む）のある者 4. 収縮期血圧が160 mmHg超又は拡張期血圧が100 mmHg超である者 5. 心筋炎、心膜炎の既往のある者又は病状が安定していない重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併のある者 「病状が安定していない」とは、本治験のスクリーニング前90日以内に手術や侵襲を伴う処置、病状悪化に伴う治療薬の変更等が必要であった場合、又は治験期間中にこれらが予定されている場合と定義する。 6. 活動性の感染症を合併している者 「活動性の感染症」とは、細菌性、ウイルス性、真菌性、又は寄生虫性の感染症が診断されており、治療を必要とする状態にある場合、又は慢性肝炎（例：B型又はC型）、活動性結核など、現在も活動性を持つ慢性感染症が存在する場合と定義する。 7. 免疫不全（例：分類不能型免疫不全症、重症複合免疫不全症等）や自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ）等、治験薬の評価に影響があると考えられる疾患や状態にある者［免疫抑制薬使用者（例：高用量ステロイド、抗TNF‑αなど）］、又は既往のある者 8. 治験薬の評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法を受けている、又は治験参加中に受ける予定のある者 「治験薬の評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法」とは、生物学的製剤［例：抗TNF-α薬（インフリキシマブ、アダリムマブ等）、抗IL-6、抗IL-5等］、JAK阻害薬（例：トファシチニブ、バリシチニブ等）及び細胞療法／サイトカイン療法（例：CAR-T療法、IL-2療法等）が該当する。これら以外にも、免疫評価に明らかに影響を及ぼす可能性のある薬剤又は療法は、治験責任医師又は分担医師と治験依頼者で協議のうえ判断する。なお、海外で承認済みであっても本邦未承認の薬剤（例：経口ミノキシジル、国内の承認用量を超える医薬品等）については、その特性や海外での安全性情報（警告等）に基づき、治験薬の評価に影響を及ぼす恐れがあると判断される場合は、本規定の対象とする。 9. 食物や医薬品（ワクチンを含む）等によって過去にアナフィラキシー又は重度なアレルギーの既往のある者 10. けいれん（熱性けいれんを除く）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のある者 11. B型肝炎表面抗原（HBs）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒血清反応又はヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV-1）抗体が陽性である者 12. 過去のSARS-CoV-2ワクチン接種、又はSARS-CoV-2感染において何らかの症状が長期間（2週間程度を目安とする）持続した者 13. 治験薬接種後90日までの適切な避妊の実行に同意しない女性 14. 妊娠中の女性、授乳中の女性、又は最終の治験薬接種後90日までに妊娠を希望する女性 15. 本治験のスクリーニング前90日以内に他の治験や臨床研究等で治験薬等の投与又は侵襲的手技（計200 mLを超える採血など）を受けた者、又は本治験参加中に他の治験や臨床研究等（採血等を伴わない観察研究を除く）に参加する予定のある者 16. 出血傾向を呈するもので、治験責任医師又は治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断した者 17. 本治験のスクリーニング前、以下の期間に献血を実施した者 ・ 400mL 全血献血：12週間以内（男性）、16週間以内（女性） ・ 200mL 全血献血：4週間以内 ・ 成分献血（血漿・血小板）：2週間以内 18. スクリーニング検査の結果に基づき、本治験の採血計画に伴う貧血（潜在性鉄欠乏を含 む）の増悪リスクが臨床的に許容できないと判断される者。判定にあたっては被験者の安 全性を十分に考慮し、以下の指標を適用する。 ・ ヘモグロビン値：10 .0g/dL未満場合は除外とする。 ・ フェリチン値：12ng/mL未満の場合は、ヘモグロビン値と総合的に勘案し、治験責任医師が個別に適格性を判断する。 19. 治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格と判断した者 |
1.Any flu-like symptom (findings suggestive of infection, such as fever at axillary body temperature of 37.5 degrees or higher (or intraoral temperature of 38.0 degrees or higher), chill, cough, nasal discharge, headache, and myalgia) within 72 hours before study drug inoculation 2.Positive SARS-CoV-2 antigen test before study drug inoculation at Visit 00 or Visit 01 (Day 1) or positive SARS-CoV-2 antigen test/nucleic acid detection test during screening (Visit 00 to Visit 01) 3.History of SARS-CoV-2 infection (including asymptomatic and deemed positive) within 6 months before obtaining consent 4.Systolic blood pressure of >160 mmHg or diastolic blood pressure of >100 mmHg 5.History of myocarditis or pericarditis, or any concomitant unstable serious cardiovascular (including thrombosis), hematologic, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, and/or psychoneurological disease."Unstable" is defined as: having undergone surgery or invasive procedures within 90 days prior to screening for this study, having required a change in therapeutic agent, etc. due to a worsening of disease status, or having any of the above planned during the study period. 6.Any concomitant active infection "Active infection" is defined as: being diagnosed as having a bacterial, viral, mycotic, or parasitic infection and requiring treatment, or having a chronic infection with ongoing activity, such as chronic hepatitis (e.g., hepatitis B or hepatitis C) and active tuberculosis. 7.Disease or status, or a known history deemed to interfere with the evaluation of the study drug, such as immunodeficiency (e.g., common variable immunodeficiency, severe combined immunodeficiency) and autoimmune disease (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) (including use of immunosuppressive agents [e.g., high-dose steroids, anti-TNF-alpha]) 8.Receiving or scheduled to receive medications or therapies that may interfere with the evaluation of the study drug "Medications or therapies that may interfere with the evaluation of the study drug" refer to biological products (e.g., anti-TNF-alpha agents [infliximab, adalimumab, etc.], anti-IL-6, anti-IL-5, etc.), JAK inhibitors (e.g., tofacitinib, baricitinib, etc.), and cell/cytokine therapies (e.g., CAR-T therapy, IL-2 therapy, etc.). Other medications or therapies that may clearly interfere with immune assessment will be determined through discussion between the principal investigator or sub-investigator and the sponsor. This criterion will also apply to medications approved overseas but not approved in Japan (e.g., oral minoxidil, medications administered at doses exceeding those approved in Japan) if they are judged to potentially interfere with the evaluation of the study drug based on their characteristics and overseas safety information (warnings, etc.). 9.History of anaphylaxis or severe allergy caused by food or pharmaceutical products (including vaccines), etc. 10.History of convulsion (excluding febrile seizure), Guillain-Barre syndrome, or acute disseminated encephalomyelitis 11.Positive for hepatitis B surface (HBs) antigen, hepatitis C virus (HCV) antibodies, human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, serologic test for syphilis, or human T-cell leukemia virus type 1 (HTLV-1) antibodies 12.Experienced a long-lasting (approximately 2 weeks as a guide) symptom of any kind from vaccination against SARS-CoV-2 or SARS-CoV-2 infection in the past 13.Females who do not agree to use appropriate contraception methods through 90 days after study drug inoculation 14.Pregnant or lactating females or those who intend to become pregnant through 90 days after the last dose of study drug inoculation 15.Received any investigational drug or invasive procedure (e.g., blood sampling in a total volume exceeding 200 mL) in any other clinical study or clinical research, etc. within 90 days prior to screening of this study, or are scheduled to participate in any other clinical study or clinical research, etc. (except observational studies involving no procedures such as blood sampling) during participation in this study 16.Bleeding tendency, and for which the principal investigator or sub-investigator determined intramuscular inoculation to be a contraindication 17.Donated blood within the following periods prior to screening for this study: - Whole blood donation (400 mL): Within 12 weeks (males) /within 16 weeks (females) - Whole blood donation (200 mL): Within 4 weeks - Apheresis donation (plasma/platelets): Within 2 weeks 18.Potential risk of worsening anemia (including latent iron deficiency) associated with the blood sampling schedule of this study, which is deemed clinically unacceptable based on screening test results. The following parameters shall apply in making the assessment, with due consideration given to subject safety: - Hemoglobin: Those with a hemoglobin level of <10.0 g?/dL shall be excluded. - Ferritin: For those with a ferritin level of <12ng/mL, the principal investigator or sub-investigator shall individually determine the eligibility based on a comprehensive assessment, taking the hemoglobin level into consideration. 19.Determined ineligible by the principal investigator or sub-investigator for participation in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV-2による感染症の予防 | Prevention of infectious disease caused by SARS-CoV-2 | ||
| あり | |||
| 規定量の治験薬を被験者の上腕三角筋に1回、4週間の間隔を置いて合計2回を筋肉内接種する。 被験者への接種を段階的に進める。 用量群1: 3 μg→用量群2: 5 μg→用量群3: 7.5 μg→用量群4: 15 μgの順で接種を行う。 用量群3への移行不可と判定された場合、用量群3の代わりに用量群5: 6 μgを接種する。用量群4への移行不可と判定された場合、用量群4の代わりに用量群6: 10 μgを接種する。 |
The study drug will be administered intramuscularly into the upper arm deltoid muscle of the subjects at the specified dose twice in total, with a four-week interval between doses. Subjects will be inoculated with VLPCOV-U-01 sequentially. Inoculation will be performed in the order of dose groups : (Group 1:3 micro g), (Group 2:5 micro g), (Group 3:7.5 micro g), and (Group 4:15 micro g). If it is not deemed feasible to progress to Dose Group 3, inoculation of Dose Group 5 (6 micro g) will be performed in place of Dose Group 3. If it is not deemed feasible to progress to Dose Group 4, inoculation of Dose Group 6 (10 micro g) will be performed in place of Dose Group 4. |
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| 以下の発現割合及び重症度 ・各治験薬接種後6日までに発現した接種部位の特定有害事象 ・各治験薬接種後6日までに発現した全身性の特定有害事象 ・初回の治験薬接種から最終接種後4週までに発現した有害事象 |
Incidence and severity of the following adverse events: - Solicited local adverse events which occurred through 7 days after study drug inoculation - Solicited systemic adverse events which occurred through 7 days after study drug inoculation - Adverse events which occurred from the first dose of study drug inoculation through 4 weeks after the last dose of study drug inoculation |
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| 【免疫原性】 2回目の治験薬接種後4週までの、 HLA型に応じたプールペプチドによる抗原刺激後のインターフェロンγ（IFN-γ）産生T細胞の頻度（ELISpot法） 【安全性】 -最終の治験薬接種後52週までの以下の発現割合 ・重篤な有害事象 ・治験薬接種後7日目（Day 8）以降に発症した新型コロナウイルス感染症（COVID-19） -初回の治験薬接種後17週までの以下の発現割合 ・診療を要した特定外有害事象（MAAE） |
[Immunogenicity] Frequency of interferon-gamma (IFN-gamma)-producing T cells following antigen stimulation with HLA-restricted peptide pools (ELISpot assay) through 4 weeks after the second dose of study drug inoculation [Safety] - Incidence of the following events through 52 weeks after the last dose of study drug inoculation: - Serious adverse events - COVID-19 which occurred on or after the 7th day (Day 8) following the first dose of study drug inoculation -Incidence of the following events up to 17 weeks after the first dose of study drug inoculation - Medically Attended unsolicited Adverse Event (MAAE) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| VLPCOV-U-01 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| VLP Therapeutics Japan 株式会社 | |||
| 東京都 港区西新橋一丁目2番9号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| VLP Therapeutics Japan 株式会社 | |
| VLP Therapeutics Japan, Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）先進的研究開発戦略センター（SCARDA） | Strategic Center of Biomedical Advanced Vaccine Research and Development for Preparedness and Response(SCARDA), Japan Agency for Medical Research and Development(AMED) | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）