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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年3月9日
治療歴を有するB細胞性悪性腫瘍を有する成人患者を対象に、B細胞活性化因子受容体（BAFF-R）結合T細胞誘導二重特異性抗体であるLY4152199の安全性、忍容性及び予備的有効性を評価する第1相first-in-human試験（BAF_FRontier-1）
治療歴を有するB細胞がんの参加者を対象としたLY4152199の試験(BAF_FRontier-1)
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
治療歴を有するB細胞がんの参加者を対象としたLY4152199の試験(BAF_FRontier-1)
1
非ホジキンリンパ腫 B細胞リンパ腫 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 濾胞性リンパ腫
募集前
デキサメタゾン、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム、アセトアミノフェン
-、-、-
-

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月6日
jRCT番号 jRCT2051250248

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治療歴を有するB細胞性悪性腫瘍を有する成人患者を対象に、B細胞活性化因子受容体（BAFF-R）結合T細胞誘導二重特異性抗体であるLY4152199の安全性、忍容性及び予備的有効性を評価する第1相first-in-human試験（BAF_FRontier-1） BAF_FRontier-1, A First-in-Human, Phase 1 Trial to Assess Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of LY4152199, a B-cell Activation Factor Receptor (BAFF-R) T-Cell Engager Bispecific Antibody in Adult Participants With Previously Treated B-cell Malignancies (J6N-MC-JUCA)
治療歴を有するB細胞がんの参加者を対象としたLY4152199の試験(BAF_FRontier-1) A Study of LY4152199 in Participants With Previously Treated B-cell Cancers (BAF_FRontier-1 ) (J6N-MC-JUCA)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療歴を有するB細胞がんの参加者を対象としたLY4152199の試験(BAF_FRontier-1)
1
2026年04月30日
2026年02月04日
2030年06月06日
215
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ/オーストラリア/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/韓国/スペイン/イギリス United States/Australia/Canada/Denmark/France/Germany/Italy/Poland/South Korea/Spain/United Kingdom
・ECOG PSが0または1であること。
・医師の判断により、生存期間の見込みが12週間以上であること。
・対象となる腫瘍タイプの参加者は、以下で定義される測定可能病変または評価可能病変を有すること。
二方向測定可能病変が少なくとも1つ存在すること、または測定可能なリンパ節腫大がない場合には骨髄浸潤の記録があること。
・試験期間を通じて、入院／外来での治療、検査（臨床検査）、および規定の通院を遵守できること。
・十分な臓器機能を有すること。
・該当するB細胞悪性腫瘍に対する標準治療として適切な少なくとも2レジメン以上の前治療に無効であった、または忍容性がなかったこと。		 - Must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Estimated life expectancy of greater than or equal to (>=)12 weeks as judged by the Investigator.
- Participants with select tumor types must have measurable or assessable disease as defined below:
- Must have at least 1 bi-dimensionally measurable lesion or in the absence of measurable lymphadenopathy, documentation of bone marrow involvement.
- Must be able to comply with inpatient/outpatient treatment, laboratory monitoring, and required clinic visits for the duration of trial participation.
- Must have adequate organ function.
- Must have failed or were intolerant to at least 2 prior lines of therapy appropriate for available treatment for the specific B-cell malignancy
全参加者
・全身性リンパ腫による中枢神経系（CNS）浸潤が疑われる、または既知のCNS浸潤を有する者。
・脳卒中、てんかん、中枢神経血管炎、神経変性疾患などの中枢神経疾患の既往または現在の罹患がある者。
・脱毛を除き、前治療による毒性が試験開始時点で NCI-CTCAE v5.0 の Grade 2 を超えて未回復の者。
・本試験前100日以内に自家造血幹細胞移植を実施した者（自家移植後の参加者に適用）。
・CAR-T療法または二重特異性抗体治療による神経毒性または血球減少が残存している者。
※ただし、CAR-Tまたは二重特異性抗体に伴う血球減少であっても、必要な臓器機能基準を満たす場合は参加可。
・マクロファージ活性化症候群または血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既知または疑いのある既往を有する者。
・活動性の他悪性腫瘍を有する者。ただし、寛解状態にあり、生存期間の見込みが2年以上の場合は、スポンサーの承認により可とする。
・自己免疫疾患の既往を有する者。
・重大な心血管疾患を有する者。
・活動性でコントロール不良の全身性細菌・ウイルス・真菌・寄生虫感染症（爪白癬を除く）、または臨床的に重要な活動性疾患を有する者。
・同意取得の署名前4週間以内に生ワクチン接種を受けた者。
・モノクローナル抗体療法（または抗体融合タンパク）に対して重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往がある者。
・B細胞活性化因子受容体（BAFF-R）を標的とする治療（例：モノクローナル抗体、CAR-T、二重特異性抗体）の既往がある者。
※再投与（retreatment）目的の参加者には適用しない。
・妊娠中、または試験期間中および最終投与後90日以内に授乳を予定している者。
・LY4152199の成分または賦形剤に対する既知の過敏症を有する者。		 All Participants
- Known or suspected central nervous system (CNS) involvement by systemic lymphoma.
- Current or history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
- Any unresolved toxicities from prior therapy greater than National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grade 2 at the time of starting trial treatment except for alopecia.
- Autologous stem cell transplantation within 100 days of this study for post autologous transplant individuals.
- Residual symptoms of neurotoxicity or cytopenias from prior chimeric antigen receptor T-cell therapy (CAR-T) or bispecifics. Exception: Cytopenia related to prior CAR-T or bispecifics allowed if they meet the adequate organ function criteria.
- Known or suspected history of macrophage activation syndrome or hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
- Active second malignancies, unless in remission, with life expectancy greater than 2 years with Sponsor approval.
- History of autoimmune disease
- Significant cardiovascular disease
- Active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection (except for fungal nail infection), or other clinically significant active disease process
- Vaccination with a live vaccine within 4 weeks prior to signing informed consent form (ICF).
- Have current or had a history of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibody therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins).
- Prior treatment with B-cell activating factor receptor (BAFF-R) directed therapies (e.g., monoclonal antibody, CAR-T or bispecific antibody). This exclusion criterion does not apply to participants seeking retreatment.
- Pregnant and/or planning to breastfeed during the trial or within 90 days of the last dose of study intervention.
- Known hypersensitivity to any component or excipient of LY4152199.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非ホジキンリンパ腫 B細胞リンパ腫 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 濾胞性リンパ腫 Lymphoma, Non-Hodgkin B-cell Lymphoma Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse Lymphoma, Follicular
あり
薬剤:LY4152199 - IV
点滴による投与

実験的:第1相：用量漸増パート（コホートA：DLBCLおよびFL）
LY4152199を静脈内投与（IV）で漸増用量にて投与
介入：
薬剤：LY4152199（静脈内投与）

実験的:第1相：用量最適化パート（コホートB1：DLBCL）
用量漸増パートで評価された2種類以上の用量の LY4152199 を静脈内投与
介入：
薬剤：LY4152199（静脈内投与）

実験的:
第1相：用量最適化パート（コホートB2：FL）
用量漸増パートで評価された2種類以上の用量の LY4152199 を静脈内投与
介入：
薬剤：LY4152199（静脈内投与）		 DRUG: LY4152199 - IV
Administered by IV infusion

(Study Arms)
Experimental: Phase 1: Dose Escalation (Cohort A DLBCL and FL)
Escalating doses of LY4152199 administered intravenously (IV)
Interventions:
Drug: LY4152199 - IV
Experimental: Phase 1: Dose Optimization (Cohort B1 DLBCL)
Two or more doses of LY4152199 (evaluated during dose escalation) administered IV
Interventions:
Drug: LY4152199 - IV
Experimental: Phase 1: Dose Optimization (Cohort B2 FL)
Two or more doses of LY4152199 (evaluated during dose escalation) administered IV
Interventions:
Drug: LY4152199 - IV
第1相 - LY4152199における用量制限毒性(DLT)を示した治験参加者数 [期間:約35日] Phase 1 - Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLT) of LY4152199 [Time Frame: Approximately 35 days]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
デキサメタゾン
-
-
医薬品
承認内
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
-
-
医薬品
承認内
アセトアミノフェン
-
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

- -
兵庫県- -, Hyogo
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT7101328
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）