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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年2月24日
ホルモン受容体陽性／HER2 陰性進行乳がん及びその他の進行固形がん患者を対象にGVV858の単剤投与並びに内分泌療法との併用投与を検討する臨床試験
ホルモン受容体陽性／HER2 陰性進行乳がん及びその他の進行固形がん患者を対象にGVV858の単剤投与並びに内分泌療法との併用投与を検討する臨床試験
茂泉　早苗
ノバルティス ファーマ株式会社
ホルモン受容体陽性（HR陽性）／ヒト上皮増殖因子受容体 2陰性（HER2 陰性）進行乳がん（aBC）及びその他の進行固形がんの成人患者を対象に，GVV858 を単剤投与及びフルベストラント又はレトロゾールと併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，及び予備的な抗腫瘍活性を評価し，推奨用量（RD）を推定することである。
1-2
ホルモン受容体陽性／HER2 陰性進行乳がん及びその他の進行固形がん患者
募集中
GVV858
なし
京都大学医学部付属病院医薬品等臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年2月20日
jRCT番号 jRCT2051250232

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ホルモン受容体陽性／HER2 陰性進行乳がん及びその他の進行固形がん患者を対象にGVV858の単剤投与並びに内分泌療法との併用投与を検討する臨床試験 Study of GVV858 as a Single Agent or in Combination With Endocrine Therapy in Patients With HR+ / HER2- Breast Cancer and Other Advanced Solid Tumors (CGVV858A12101 )
ホルモン受容体陽性／HER2 陰性進行乳がん及びその他の進行固形がん患者を対象にGVV858の単剤投与並びに内分泌療法との併用投与を検討する臨床試験 Study of GVV858 as a Single Agent or in Combination With Endocrine Therapy in Patients With HR+ / HER2- Breast Cancer and Other Advanced Solid Tumors (CGVV858A12101 )

（２）治験責任医師等に関する事項

茂泉　早苗 Moizumi Sanae
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
茂泉　早苗 Moizumi Sanae
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和8年1月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ホルモン受容体陽性（HR陽性）／ヒト上皮増殖因子受容体 2陰性（HER2 陰性）進行乳がん（aBC）及びその他の進行固形がんの成人患者を対象に，GVV858 を単剤投与及びフルベストラント又はレトロゾールと併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態，及び予備的な抗腫瘍活性を評価し，推奨用量（RD）を推定することである。
1-2
2026年02月18日
2025年12月22日
2031年07月30日
8
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
シンガポール/台湾/アメリカ合衆国 Singapore/Taiwan/United States
- 18歳以上の患者
- 組織学的又は細胞学的に確認された以下のいずれかの進行がんを有する患者

第I相（標準治療がない又は適切でないと判断された患者）：
₋CDK4/6阻害剤併用下で1ライン以上のホルモン療法及び転移性疾患に対する別の1 ライン以上の全身療法の施行中又は施行後に病勢が進行したHR+/HER2陰性乳がん患者
-CCNE1増幅を有する，組織学的及び/又は細胞学的に確認された局所進行又は転移性癌がん患者。用量拡大パートのみ：進行性または転移性疾患に対する前治療数が3ライン以下の患者
₋転移性去勢抵抗性前立腺腺癌がん患者（神経内分泌成分が確認されたとする記録がなく，去勢レベルのテストステロン値を有し，転移性疾患に対する全身療法の治療歴が3ライン以下であること）

第II相：
- 進行性疾患に対するCDK4/6阻害剤i併用下の内分泌療法の施行中又は施行後に病勢が進行し，内分泌療法の前治療数が2ライン以下であり，進行性疾患に対する細胞傷害性化学療法又は抗体薬物複合体による治療歴がないHR陽性／HER2陰性進行乳がん患者
　- RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者
乳がんのみ：測定可能病変がない場合は，ベースライン時に正確な評価が可能で再評価に適している溶骨性病変が少なくとも1つ存在していなければならない。
転移性去勢抵抗性前立腺がんのみ：PCWG3改変版RECISTに基づく測定可能病変がない場合は，骨スキャン画像で転移病変が少なくとも1つ存在していなければならない。 		- Age >= 18 years old.
- Patients with one of the following histologically or cytologically confirmed advanced cancers:

Phase I (patients with one of the following cancers, from whom no standard therapy is available or appropriate in the judgment of the investigator):
-HR +/HER2- advanced breast cancer (aBC) with disease progression on or following at least one line of hormone-based therapy in combination with a CDK4/6i and at least one additional line of systemic therapy for metastatic disease.
-Locally advanced or metastatic cancer with a CCNE1 amplification. For dose expansion only: no more than 3 prior lines of therapy for advanced or metastatic disease.
-Metastatic castration-resistant prostate adenocarcinoma, with no documented neuroendocrine component, castrate level of testosterone, and no more than 3 prior lines of systemic therapy for metastatic disease.

Phase II:
-HR+/HER2- aBC with disease progression on or after an endocrine therapy in combination, with a CDK4/6 inhibitor for advanced disease with no more than 2 lines of endocrine therapy and no prior cytotoxic chemotherapy or antibody-drug-conjugate for advanced disease.
-Measurable disease as determined by RECIST v1.1.
BC only: If no measurable disease is present, then at least one predominantly lytic bone lesion must be present that can be accurately assessed at baseline and is suitable for repeated assessment.
metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) only: If no measurable disease is present per PCWG3 modified RECIST, then at least 1 metastatic lesion must be present on bone scan imaging.
- 骨髄及び／又は臓器の機能が不十分なで，臨床検査値が正常範囲外である患者
- 臨床上問題となるコントロール不良の心疾患及び／又は心再分極異常を有する患者(急性心筋梗塞（MI），冠動脈バイパス移植術（CABG），QT延長症候群，又はトルサード・ド・ポアント（TdP）のリスク要因を含む)
- 症候性の中枢神経系（CNS）転移又は治験参加前2週間以内に局所的なCNS標的療法若しくはコルチコステロイドの増量を必要とするCNS転移が認められる患者
- 症候性の内臓疾患（内臓クリーゼを含む）を有する患者
- 乳がん患者のみ： ホルモン補充療法を併用中の患者
- 妊婦，授乳婦，又は極めて効果的な避妊法を用いる意思のない妊娠可能な女性		 - Patients with inadequate bone marrow and/or organ functions with out-of-range laboratory values.
- Clinically significant, uncontrolled heart disease and/or cardiac repolarization abnormality including myocardial infarction (MI), coronary artery bypass graft (CABG), long QT syndrome, or risk factors for Torsades de Pointes (TdP).
- Presence of symptomatic central nervous system (CNS) metastases or CNS metastases that require local therapy or increasing doses of corticosteroids within 2 weeks prior to study entry.
- Patients with symptomatic visceral disease, including visceral crisis.
- For patients with BC: Patient is concurrently using hormone replacement therapy.
- Women of childbearing potential who are unwilling to use highly effective contraception methods, pregnant or nursing women.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ホルモン受容体陽性／HER2 陰性進行乳がん及びその他の進行固形がん患者 Advanced HR+/HER2- Breast Cancer and Other Advanced Solid Tumors
あり
Phase1 GVV858 単剤投与（A群）
Phase1 GVV858 とフルベストラントの併用投与（B群）
Phase1 GVV858 とレトロゾールの併用投与（C群）
Phase2 GVV858　とフルベストラントの併用投与（D群）
Phase2 GVV858　とフルベストラントの併用投与（E群）		 Experimental: GVV858 Single Agent (Arm A)
Phase I Drug: GVV858

Experimental: GVV858 in combination with fulvestrant (Arm B)
Phase I Drug: GVV858, Drug: Fulvestrant

Experimental: GVV858 in combination with letrozole (Arm C)
Phase I Drug: GVV858, Drug: Letrozole

Experimental: GVV858 in combination with fulvestrant (Arm D)
Phase II, Drug: GVV858, Drug: Fulvestrant

Experimental: GVV858 in combination with fulvestrant (Arm E)
Phase II, Drug: GVV858, Drug: Fulvestrant
第I相：用量制限毒性（DLT）の発現率と重症度
第I相および第II相：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発現率と重症度
第I相および第II相：投与中断、減量、中止の頻度
第I相および第II相：用量強度		 Phase I: Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs)
Phase I and phase II: Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Phase I and phase II: Frequency of dose interruptions, reductions and discontinuations
Phase I and phase II: Dose intensity

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GVV858
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

京都大学医学部付属病院医薬品等臨床研究審査委員会 Kyoto University Hospital Review Board
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07288359
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号／メールアドレスなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません