臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年2月20日 | ||
| 高異型度の白金製剤抵抗性上皮性卵巣癌被験者を対象に、FRα 高発現の場合はMirvetuximab Soravtansine と AZD5335、FRα 低発現の場合は治験責任（分担）医師が選択した化学療法と AZD5335 を比較検討するランダム化非盲検第 III 相試験（TREVI-OC-01 試験） | ||
| 高異型度の白金製剤抵抗性上皮性卵巣癌被験者を対象に、FRα 高発現の場合はMirvetuximab Soravtansine と AZD5335、FRα 低発現の場合は治験責任（分担）医師が選択した化学療法と AZD5335 を比較検討するランダム化非盲検第 III 相試験（TREVI-OC-01 試験） | ||
| 上石 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 上皮性卵巣癌 | ||
| 募集中 | ||
| AZD5335 | ||
| なし | ||
| 神戸市民病院機構 臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年2月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250229 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高異型度の白金製剤抵抗性上皮性卵巣癌被験者を対象に、FRα 高発現の場合はMirvetuximab Soravtansine と AZD5335、FRα 低発現の場合は治験責任（分担）医師が選択した化学療法と AZD5335 を比較検討するランダム化非盲検第 III 相試験（TREVI-OC-01 試験） | AZD5335 vs. Mirvetuximab Soravtansine in FRa-high and AZD5335 vs. Chemotherapy in FRa-low Platinum-resistant Ovarian Cancer (TREVI-OC-01) | ||
| 高異型度の白金製剤抵抗性上皮性卵巣癌被験者を対象に、FRα 高発現の場合はMirvetuximab Soravtansine と AZD5335、FRα 低発現の場合は治験責任（分担）医師が選択した化学療法と AZD5335 を比較検討するランダム化非盲検第 III 相試験（TREVI-OC-01 試験） | A Randomised, Open-label, Phase III Study of AZD5335 Versus Mirvetuximab Soravtansine in FRa-high and AZD5335 Versus Investigator's Choice Chemotherapy in FRa-low Expressing High-grade Platinum-resistant Epithelial Ovarian Cancer Patients (TREVI-OC-01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和8年1月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2026年04月07日 | |||
| 2025年12月03日 | |||
| 2030年09月18日 | |||
| 82 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/タイ/英国/米国 | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/India/Ireland/Israel/Italy/South Korea/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/Thailand/United Kingdom/United States | ||
| - 高異型度の漿液性 EOC、原発性腹膜癌、又は卵管癌の診断が確定している者 - 白金製剤抵抗性の疾患を有する者 - 直近の治療ライン実施中又はその後に放射線画像診断による進行を認めた者 - 1～3 ラインの全身抗癌治療を受け、次の治療ラインとして単剤投与が適切とされる者 - ECOG Performance Status のスコアが 0 又は 1 で、スクリーニング時ベースラインの 2 週 間前以内及びランダム化前にスコアの悪化がない者。 |
- Participants with confirmed diagnosis of high-grade serous EOC, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer. - Participants must have platinum-resistant disease - Participants must have radiologically progressed on or after their most recent line of therapy. - Participants must have received at least one, but no more than 3, prior systemic lines of anti-cancer therapy, and must be those for whom single-agent therapy is appropriate as the next line of treatment. - Participants must have an ECOG Performance Status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline at screening and prior to randomisation. |
||
| - 類内膜、明細胞、粘液性、又は肉腫の組織学的所見、これらのいずれかを含む混合腫瘍、又は低異型度若しくは境界悪性の卵巣腫瘍を認める者。 - 一次治療としての白金製剤に不応性を示した者、すなわち白金製剤を含む一次化学療法で奏効がみられない、又は最終投与後 3 カ月以内に進行を認めた者。 - 腸閉塞（準閉塞性の病態を含む）の徴候、症状、又は臨床所見が現病として存在する者。 - 脊髄圧迫又は脳転移（ただし無症候性、安定性、及び治験使用薬開始前少なくとも 4 週間ステロイド剤投与を必要としないものを除く）、あるいは軟髄膜癌の既往を有する者。 - ステロイド薬の経口／静脈投与や酸素投与を必要とする非感染性 ILD／肺臓炎の現病又は既往がある、あるいはスクリーニング時の画像検査で ILD／肺臓炎の疑いが除外できない者。 - MIRV 又は TOP1i ADC を含むあらゆる FRα 標的薬による治療歴がある者。 |
- Participants with endometrioid, clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumours containing any of the above histologies, or low-grade or borderline ovarian tumour. - Primary platinum-refractory disease, defined as disease that did not respond to or has progressed <- 3 months after the last dose of first line platinum-containing chemotherapy. - Current signs, symptoms, or clinical investigations consistent with bowel obstruction, including sub-occlusive disease. - Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to start of study intervention, or a history of leptomeningeal carcinoma. - Participant has non-infectious ILD/pneumonitis or has a history of non-infectious ILD/pneumonitis that required oral or IV steroids or supplemental oxygen, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. - Prior treatment with any FRa-targeted therapy, including MIRV, or any TOP1i ADC. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 上皮性卵巣癌 | Epithelial Ovarian Cancer | ||
| あり | |||
| FRa 高発現コホート内で、被験者を以下のいずれかの群に 1：1 でランダムに割り付ける。 - AZD5335：2.0 mg/kg、3 週間サイクルの Day 1 に静脈内投与、又は - MIRV：6 mg/kg AIBW、3 週間サイクルの Day 1 に静脈内投与 FRa 低発現コホート内で、被験者を以下のいずれかの群に 1：1 でランダムに割り付ける。 - AZD5335：2.0 mg/kg、3 週間サイクルの Day 1 に静脈内投与、又は - IC 化学療法： _パクリタキセル：80 mg/m2、4 週間サイクルの Day 1、8、15、22 に静脈内投与 _PLD：40 mg/m2、4 週間サイクルの Day 1 に静脈内投与 _トポテカン：4 週間サイクルの Day 1、8、15 に 4 mg/m2 を静脈内投与、又は 3 週間 サイクルの Day 1～Day 5 に 1.25 mg/m2 を静脈内投与（実施医療機関のガイドライン に基づき選択） |
Within the FRs-high cohort, participants will be randomised (1:1) to receive either: - AZD5335: 2.0 mg/kg, IV Day 1 of a 3-week cycle; OR - MIRV: 6 mg/kg AIBW IV Day 1 of a 3-week cycle. Within the FRs-low cohort, participants will be randomised (1:1) to receive either: - AZD5335: 2.0 mg/kg, IV Day 1 of a 3-week cycle; OR - Investigator Choice Chemotherapy: _ Paclitaxel: 80 mg/m2 IV Days 1, 8, 15, and 22 of a 4-week cycle _ PLD: 40 mg/m2 IV Day 1 of a 4-week cycle _ Topotecan: 4 mg/m2 IV Days 1, 8, and 15 of a 4-week cycle or 1.25 mg/m2 IV Days 1 to 5 of a 3-week cycle (selection is per local guidelines) |
||
| FRa 高発現腫瘍を有する PRR OC患者を対象に、PFS の評価によって、AZD5335 の有効性を MIRV と比較する。 FRa 低発現腫瘍を有する PRR OC患者を対象に、PFS の評価によって、AZD5335 の有効性を IC 化学療法と比較する。 PFS は、ランダム化日を起点として、RECIST 1.1 に基づく進行が治験責任（分担）医師により確認された日、又は死亡日（原因は問わない）のいずれか早いほうまでの期間と定義する。 |
To determine the efficacy of AZD5335 as compared to MIRV in participants with PRR OC whose tumours have FRa-high expression by assessment of PFS To determine the efficacy of AZD5335 as compared to IC chemotherapy in participants with PRR OC whose tumours have FRa-low expression by assessment of PFS PFS is defined as the time from date of randomisation until the earlier date of progression per RECIST 1.1 as assessed by the investigator or death due to any cause. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD5335 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸市民病院機構 臨床研究審査委員会 | Kobe city hospital organization certified review board | |
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 | 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| c_crb@kcho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07218809 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿 名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じ て申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が 承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D8991C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |