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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年2月13日
健康成人男性を対象としたK-924（ピタバスタチンCa/エゼチミブ）の第I相生物学的同等性検討試験
K-924-1.01 第Ⅰ相生物学的同等性検討試験
谷川　亮平
興和株式会社
K-924 HD錠（ピタバスタチン Ca 4 mg/ エゼチミブ 10 mg）を空腹時に単回投与した時と、欧州市販製剤のピタバスタチン4 mg及びエゼチミブ10 mgを空腹時に単回併用投与した時の薬物動態における生物学的同等性を確認する。
1
高コレステロール血症
募集前
ピタバスタチンCa/エゼチミブ、ピタバスタチン、エゼチミブ
リバゼブ配合錠LD/HD、LIVAZO 4 mgフィルムコート錠（欧州で市販されている）、EZETROL 10 mg錠（欧州で市販されている）
医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年2月13日
jRCT番号 jRCT2051250225

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人男性を対象としたK-924（ピタバスタチンCa/エゼチミブ）の第I相生物学的同等性検討試験 A Phase I bioequivalence study of K-924 (pitavastatin Ca/ezetimibe) in healthy adult males
K-924-1.01 第Ⅰ相生物学的同等性検討試験 K-924-1.01 Phase I Bioequivalence Study

（２）治験責任医師等に関する事項

谷川　亮平 Tanigawa Ryohei
/ 興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
103-8433
/ 東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp
臨床試験情報問合せ窓口　 Contact for clinical trial information
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
103-8433
東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人 平心会　大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

K-924 HD錠（ピタバスタチン Ca 4 mg/ エゼチミブ 10 mg）を空腹時に単回投与した時と、欧州市販製剤のピタバスタチン4 mg及びエゼチミブ10 mgを空腹時に単回併用投与した時の薬物動態における生物学的同等性を確認する。
1
2026年04月01日
2026年02月01日
2026年09月30日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし none
(1)本治験で規定された観察・検査を実施する前に、文書により本治験への参加に同意した者
(2)健康成人男性
(3)同意取得時の年齢が18歳以上35歳以下の者
(4)スクリーニング検査時のBMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者		 (1)Participants who have provided written informed consent to participate in this study prior to the conduct of any study-specific observations or examinations.
(2)Healthy adult males.
(3)Participants aged between 18 and 35 years at the time of consent.
(4)Participants with a BMI of at least 18.5 kg/m2 and less than 30.0 kg/m2 at the time of screening.
(1)医薬品や治験薬に対して、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの既往歴（例：アナフィラキシーショック）があると治験責任医師又は治験分担医師に判断された者
(2)過敏性疾患を有する者（症状を呈していない花粉症患者を除く）
(3)投与期第1 期治験薬投与前4週以内に医薬品（市販薬を含む）・サプリメントを使用した者、又は治験参加期間中の使用が必要な者
(4)スクリーニング検査実施前4週以内に200 mL 以上の全血献血、12 週以内に400 mL以上の全血献血、又は2 週以内に成分献血（血漿成分・血小板成分）のいずれかを行った者
(5)治験薬投与前16週以内に他の臨床試験に参加し、プラセボ以外の治験薬を投与された者、又は本治験と同時に他の臨床試験に参加する者
(6)アルコール依存症又は薬物依存症の病歴のある者
(7)吸収不良を有する者又は既往のある者、その他吸収に影響を及ぼすと考えられる消化管の外科的処置（虫垂切除術、ヘルニア治療術等を除く）を受けたことのある者
(8)HBs 抗原、HCV 抗体、HIV 抗原抗体、梅毒血清反応の検査で陽性反応が認められた者
(9)その他、治験責任医師又は治験分担医師により治験参加が不適当と判断された者		 (1)Participants judged by the principal investigator or sub-investigator to have a clinically significant history of allergy to drugs or investigational products requiring treatment (e.g., anaphylactic shock).
(2)Participants with hypersensitivity disorders (excluding those with asymptomatic hay fever).
(3)Participants who have used drugs (including over-the-counter drugs) or supplements within 4 weeks prior to administration of the investigational product in Period 1, or who require such use during the study period.
(4)Participants who have donated 200 mL or more of whole blood within 4 weeks prior to screening, 400 mL or more of whole blood within 12 weeks prior to screening, or any blood components (plasma or platelets) within 2 weeks prior to screening.
(5)Participants who have participated in another clinical trial and received an investigational product other than placebo within 16 weeks prior to administration of the investigational product, or who will participate in another clinical trial concurrently with this study.
(6)Participants with a history of alcohol or drug dependence.
(7)Participants with malabsorption or a history thereof, or who have undergone gastrointestinal surgery that may affect absorption (excluding appendectomy and hernia repair).
(8)Participants who tested positive for HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody, or syphilis serological test
(9)Participants otherwise judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for participation in this study.
18歳 以上 18age old over
35歳 以下 35age old under
男性 Male
高コレステロール血症 Hypercholesterolemia
あり
K-924 HD錠（ピタバスタチンCa 4 mg/ エゼチミブ 10 mg）の空腹時単回投与又はピタバスタチン4 mg及びエゼチミブ10 mgの空腹時単回併用投与 Single-dose administration of K-924 HD tablets (pitavastatin Ca 4 mg / ezetimibe 10 mg) under fasting conditions, or combined single-dose administration of pitavastatin 4 mg tablets and ezetimibe 10 mg tablets under fasting conditions
K-924 HD錠を空腹時に単回投与した時とピタバスタチン4 mg及びエゼチミブ10 mgを空腹時に単回併用投与した時のピタバスタチン（未変化体）及びエゼチミブ（総エゼチミブ）の薬物動態パラメータ（Cmax、AUC0-t） Pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC0-t) of pitavastatin (unchanged form) and ezetimibe (total ezetimibe) following a single oral administration of K-924 HD tablets under fasting conditions, compared with those following a single concomitant administration of pitavastatin 4 mg and ezetimibe 10 mg under fasting conditions
(1)血漿中薬物濃度
•ピタバスタチン：未変化体、ラクトン体
•エゼチミブ：非抱合体、総エゼチミブ、グルクロン酸抱合体
(2)血漿中薬物動態パラメータ
•ピタバスタチン（未変化体）及びエゼチミブ（非抱合体）：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、MRT0-t、MRT0-inf、Kel、CL/F、Vd/F
•ピタバスタチン（ラクトン体）、エゼチミブ（総エゼチミブ、グルクロン酸抱合体）：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、MRT0-t、MRT0-inf、Kel		 (1) Plasma Drug Concentrations
-Pitavastatin: Unchanged form, lactone form
-Ezetimibe: Unconjugated form, total ezetimibe, glucuronide conjugate
(2) Pharmacokinetic Parameters in Plasma
-Pitavastatin (unchanged form) and ezetimibe (unconjugated form):Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, Tmax, t1/2, MRT0-t, MRT0-inf, Kel, CL/F, Vd/F
-Pitavastatin (lactone form), ezetimibe (total ezetimibe, glucuronide conjugate):Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, Tmax, t1/2, MRT0-t, MRT0-inf, Kel

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ピタバスタチンCa/エゼチミブ
リバゼブ配合錠LD/HD
30400AMX00415（配合錠LD）、30400AMX00416（配合錠HD）
医薬品
未承認
ピタバスタチン
LIVAZO 4 mgフィルムコート錠（欧州で市販されている）
なし
医薬品
未承認
エゼチミブ
EZETROL 10 mg錠（欧州で市販されている）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

興和株式会社
Kowa Company, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 4-1-29 Miyahara,Yodogawa-ku,Osaka-shi,Osaka 532-0003 JAPAN, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません