臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年2月13日 | ||
| ステージ3の1型糖尿病（T1D）と新たに診断された1～25歳の患者を対象としたteplizumabの有効性及び安全性をプラセボと比較検討するランダム化、二重盲検、2群、第III相試験 |
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| ステージ3の1型糖尿病を有する1～25歳の患者を対象としたteplizumabの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試験（βETA PRESERVE） |
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| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、治療のための多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第III相、2群試験である。 本治験の目的は、標準インスリン療法を受けているステージ3のT1Dと最近診断された1～25歳の被験者を対象に、teplizumabとプラセボを静脈内（IV）投与したときの血糖コントロール及び追加インスリン非依存性の変化を52週間にわたって測定し、比較することである。 |
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| 3 | ||
| 1型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| Teplizumab (SAR446681)、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250224 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ステージ3の1型糖尿病（T1D）と新たに診断された1～25歳の患者を対象としたteplizumabの有効性及び安全性をプラセボと比較検討するランダム化、二重盲検、2群、第III相試験 |
A randomized, double-blind, 2-arm, Phase 3 study to investigate efficacy and safety of teplizumab compared with placebo in participants 1 to 25 years of age with newly diagnosed Stage 3 Type 1 Diabetes (T1D) |
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| ステージ3の1型糖尿病を有する1～25歳の患者を対象としたteplizumabの有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試験（βETA PRESERVE） |
A study to investigate efficacy and safety of teplizumab compared with placebo in participants 1 to 25 years of age with Stage 3 Type 1 Diabetes (BETA PRESERVE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和8年1月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / | 地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人獨協学園 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University - Koshigaya Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター |
Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center |
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| / | 学校法人 国際医療福祉大学 市川病院 |
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀県立総合病院 |
Shiga General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 長野県立病院機構 長野県立こども病院 |
Nagano Children’s Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学病院 |
Nihon University Hospital |
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| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県こども病院 |
Chiba Children's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、治療のための多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第III相、2群試験である。 本治験の目的は、標準インスリン療法を受けているステージ3のT1Dと最近診断された1～25歳の被験者を対象に、teplizumabとプラセボを静脈内（IV）投与したときの血糖コントロール及び追加インスリン非依存性の変化を52週間にわたって測定し、比較することである。 |
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| 3 | |||
| 2026年03月10日 | |||
| 2026年02月13日 | |||
| 2029年06月14日 | |||
| 723 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/中国/チェコ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/オランダ/スペイン/英国/米国 | Argentina/Belgium/Brazil/China/Czechia/France/Germany/Israel/Italy/Netherlands/Spain/United Kingdom/United States | ||
| 以下の基準を全て満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。 - 同意説明文書への署名時の年齢が1～25歳の被験者。 - 米国糖尿病学会の2025年版基準に基づきステージ3のT1Dと診断された被験者。 - ステージ3のT1D診断から8週間（56日）以内にランダム化及び治験薬の投与を開始できる被験者。 - 被験者は、スクリーニング時に少なくとも1つのT1D関連自己抗体が陽性でなければならない： - - グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD-65）、 - - インスリノーマ抗原-2（IA-2）、 - - 亜鉛トランスポーター8（ZnT8）、又は - - インスリン（外因性インスリン療法開始後14日以内に取得した場合）。 - - 膵島細胞質自己抗体（ICA）。 - スクリーニング時に取得したランダムC-ペプチド濃度0.2 nmol/L以上がある。 - 男性及び女性の両方が対象である。 - 女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。 - 女性被験者は、妊娠中ではなく、かつ以下の条件のいずれか1つに該当する場合、治験参加に適格である。 - - 妊娠可能でない女性（WONCBP）である。又は - - 妊娠可能な女性（WOCBP）である場合、治験薬投与期間中（治験薬投与開始前に有効な状態であること）及び治験薬最終投与後少なくとも30日間、実施失敗率が1%未満の効果の高い避妊法を使用することに同意する。 - WOCBPは、スクリーニング時（血清）及び治験薬初回投与前24時間以内（各国の規制要件で定められた尿又は血清）の高感度妊娠検査で陰性でなければならない。 - 授乳中の女性は、治験薬投与中及び治験薬最終投与後20日間、授乳及びポンプを中断し、母乳を廃棄しなければならない。 - 同意説明文書（ICF）及び治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、治験実施計画書の別添1に記載のとおりICFに署名できる。 注：未成年被験者については、被験者の法定代理人（LAR）も特定のICFに署名しなければならない。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply: - Participant must be 1 to 25 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. - Participants diagnosed with T1D Stage 3 according to American Diabetes Association 2025 criteria. - Participants able to be randomized and initiate study drug within 8 weeks (56 days) of the Stage 3 T1D diagnosis. - Participants must be positive for at least one T1D autoantibody at screening: - - Glutamic acid decarboxylase (GAD-65), - - Insulinoma Antigen-2 (IA-2), - - Zinc-transporter 8 (ZnT8), or - - Insulin (if obtained not later than 14 days after exogenous insulin therapy initiation). - - Islet cell cytoplasmic autoantibodies (ICAs). - Have random C-peptide level >=0.2 nmol/L obtained at screening. - Both male and female participants are eligible. - Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. - A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, and one of the following conditions applies: - - Is a woman of nonchildbearing potential (WONCBP), OR - - Is a woman of childbearing potential (WOCBP) and agrees to use a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of <1% during the study intervention period (to be effective before starting the intervention) and for at least 30 days after the last administration of study intervention. - A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test at screening (serum) and within 24 hours (urine or serum as required by local regulations) before the first administration of study intervention. - Lactating woman must interrupt breastfeeding and pump and discard breast milk during and for 20 days after last administration of study intervention. - Capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1 of the protocol which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol. Note: For minor participants, a specific ICF must also be signed by the participant's legally authorized representative (LAR). |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 自己免疫性T1D以外の糖尿病の被験者。これには、治験責任（分担）医師の判断による、遺伝的な糖尿病、若年発症成人型糖尿病（MODY）、治療又は手術に続発する糖尿病及び2型糖尿病を含むが、これらに限定しない。 - 初回投与前48時間以内に活動性の重篤な感染及び／又は発熱38.5℃（101.3°F）以上が認められた被験者（局所皮膚感染を除く）、又は慢性、再発性若しくは日和見感染症が認められた被験者。 - スクリーニング時に、エプスタイン・バーウイルス（EBV）、サイトメガロウイルス（CMV）による急性又は臨床的に活動性の感染の臨床検査若しくは臨床エビデンスが認められた被験者。 - スクリーニング時に、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）又はC型肝炎（HCV）の血清学的検査で陽性の被験者。 - 既往歴及び検査、胸部X線（背面、正面及び側面）、及び／又は結核（TB）検査により記録された活動性又は潜在性TBのエビデンスを有する被験者。血液検査（QuantiFERON TB Gold検査など）が強く推奨されるが、実施できない場合は、各国で承認されたTB検査が許容される。 - 他の自己免疫疾患（関節リウマチ、多関節型若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、多発性硬化症、全身性エリテマトーデスなど）がある場合。ただし、（治験責任［分担］医師の判断で）臨床的に安定している自己免疫性甲状腺疾患又はコントロールされたセリアック病を除く。 - 治験を安全に完了させることができない若しくは有効性評価を妨げると治験責任（分担）医師が判断する、既往歴／手術歴又はスクリーニング評価中のいずれかで特定された臨床的に意義のある異常（身体検査、臨床検査、バイタルサインなど）、又はスクリーニング期間中のあらゆる有害事象（AE）。 - 以下について、最近ワクチン接種を受けた又はワクチン接種を予定している被験者： - - いずれかの投与コースにおいて治験薬（IMP）の初回投与前8週間以内、又は投与期間中に予定された／必要な、若しくは治験薬最終投与後26週間までの、弱毒生（生）ワクチン（水痘、麻疹、ムンプス、風疹、寒冷弱化鼻腔内インフルエンザワクチン及び天然痘など）。 - - いずれか投与コースにおいて治験薬初回投与前2週間以内、又は投与期間中予定された必要な、若しくは治験薬最終投与後6週間までの、不活化ワクチン又はメッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチン。 - インスリン以外の抗高血糖薬の現在又は過去（スクリーニング前30日以内）の使用。 - T1Dの経過若しくは免疫状態における重大で継続的な変化を引き起こすことが知られている治療の過去（スクリーニング前30日以内）又は現在の実施（14日間を超える経口、吸入又は全身投与のステロイド薬、副腎皮質刺激ホルモン、ベラパミルを含むが、これらに限定されない）。 - 投与前3か月以内又は半減期の5倍以内（いずれか長い方）の全身性の免疫抑制薬又は免疫調節生物学的製剤（モノクローナル抗体など）による治療歴。 - 耐糖能に重大な影響を及ぼすことが知られている薬剤（非定型抗精神病薬、ジフェニルヒダントイン、ナイアシンなど）の現在又は過去（スクリーニング前30日以内）の使用。 - 以前にteplizumab又は他の抗分化抗原群3（CD3）治療を受けたことがある被験者。 - 治験責任（分担）医師の判断により、治験薬に適さない又は干渉する他の薬剤。 - スクリーニング前の最後の8週間以内又は半減期の5倍以内のいずれか長い方の期間内に治験薬（薬剤、ワクチン、侵襲型装置など）を投与した別の治験への参加歴がある、又は現在組入れられている。 - 初回投与前のスクリーニング時に、以下の臨床検査パラメータのいずれかが認められた被験者： - - リンパ球数：1000/μL未満、 - - 好中球数：1500/μL未満、 - - 血小板数：150,000 血小板/μL未満、 - - ヘモグロビン：10 g/dL未満、 - - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準範囲上限（ULN）の2.0倍超、 - - アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.0倍超、 - - 総ビリルビンがULNの1.5倍超。ただし、ジルベール症候群と診断された被験者については、高ビリルビン血症に至る他の原因がない場合に適格になる可能性がある。 上記の情報以外にも、治験参加に関連する条件がありますことを予めご了承ください。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Participant has diabetes other than autoimmune T1D that includes but is not limited to genetic forms of diabetes, maturity-onset diabetes of the young (MODY), diabetes secondary to medications or surgery and type 2 diabetes by judgement of the Investigator. - Participant has an active serious infection and/or fever >=38.5 C (101.3 F) within the 48 hours prior to the first dose (except if localized skin infection), or has chronic, recurrent or opportunistic infectious disease. - At screening, participant has laboratory or clinical evidence of acute or clinically active infection with Epstein-Barr virus (EBV), cytomegalovirus (CMV). - At screening, participant has positive serology for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), or hepatitis C (HCV). - Participant has evidence of active or latent tuberculosis (TB) as documented by medical history and examination, chest X-rays (posterior anterior and lateral), and/or TB testing. Blood testing (eg, QuantiFERON TB Gold test) is strongly preferred; if not available, any local approved TB test is allowed. - Has other autoimmune diseases, (eg, rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, multiple sclerosis, systemic lupus erythematosus etc), except clinically stable autoimmune thyroid disease, or controlled celiac disease (at discretion of Investigator). - Any clinically significant abnormality identified either in medical/surgical history or during screening evaluation (eg, physical examination, laboratory tests, vital signs), or any adverse event (AE) during screening period which, in the judgment of the investigator, would preclude safe completion of the study or constrains efficacy assessment. - Participant has recent or planned vaccinations as follows: - - Live-attenuated (live) vaccines (eg, varicella, measles, mumps, rubella, cold-attenuated intranasal influenza vaccine, and smallpox) within the 8 weeks before first dose of the investigational medicinal product (IMP) or planned/required administration during treatment or up to 26 weeks after last IMP administration in any treatment course. - - Inactivated or messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccines within 2 weeks before the first dose of IMP or planned required administration during treatment or up to 6 weeks after last IMP administration in any treatment course. - Current or prior use (within 30 days before screening) of any anti-hyperglycemic agents other than insulin. - Past (within 30 days prior to screening) or current administration of any treatment that is known to cause a significant, ongoing change in the course of T1D or immunologic status (including but not limited to oral, inhaled or systemically injected steroids with duration >14 days, adrenocorticotropic hormone, verapamil). - Past systemic immunosuppression medicine or immune modulatory biologic therapy (such as monoclonal antibodies), within 3 months or 5 half-lifes (whichever is longer) prior to dosing. - Current or prior (within 30 days before screening) use of any medication known to significantly influence glucose tolerance (eg, atypical antipsychotics, diphenylhydantoin, niacin). - Participant has previously received teplizumab or other anti-cluster of differentiation 3 (CD3) treatment. - Other medications not compatible or interfering with IMP at discretion of Investigator. - Current enrollment OR past participation in another investigational study in which an investigational intervention (eg, drug, vaccine, invasive device) was administered within the last 8 weeks or 5 half-lifes, whichever is longer, prior to screening. - Participant has any of the following laboratory parameters, at screening prior to first dose: - - Lymphocyte count: <1000/micro L, - - Neutrophil count: <1500/micro L, - - Platelet count: <150,000 platelets/micro L, - - Hemoglobin: <10 g/dL, - - Aspartate aminotransferase (AST) >2.0 x upper limit of normal (ULN), - - Alanine aminotransferase (ALT) >2.0 x ULN, - - Total bilirubin >1.5 x ULN with the exception of participants with the diagnosis of Gilbert's syndrome who may be eligible provided they have no other causes leading to hyperbilirubinemia. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial. |
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| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 25歳 以下 | 25age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1型糖尿病 | Type 1 Diabetes Mellitus | ||
| あり | |||
| 薬剤：Teplizumab（SAR446681、TZIELD） 剤形：注射液、 投与経路：静脈内投与 その他：プラセボ 剤形：注射液、 投与経路：静脈内投与 投与群： 被験薬群：Teplizumab - 被験者にTeplizumabを漸増用量で静脈内投与する。 - - 治験介入：Teplizumab プラセボ対照群：プラセボ - 被験者にTeplizumabと同じ量のプラセボを静脈内投与する。 - - 治験介入：プラセボ |
Drug: Teplizumab (SAR446681, TZIELD) Pharmaceutical form: Solution for injection, Route of administration: Intravenous infusion Other: Placebo Pharmaceutical form: Solution for injection, Route of administration: Intravenous infusion Study Arms: Experimental: Teplizumab - Participants will receive teplizumab in increasing doses by intravenous administration. - - Interventions: Teplizumab Placebo Comparator: Placebo - Participants will receive volume matching placebo doses to the Teplizumab arm by intravenous administration. - - Interventions: Placebo |
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| 1. 米国（US）及び欧州連合（EU）以外の国：糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 2. US及びEU以外の国：追加インスリン非使用総日数 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 3. EU諸国：5歳以上の被験者における、血清中濃度－時間曲線下面積（AUC）から算出した2時間混合食負荷試験（MMTT）で刺激したC-ペプチド濃度のベースラインからの平均の変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 4. EU諸国：HbA1cのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 5. EU諸国：追加インスリン非使用総日数 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ |
1. For United States (US) and non-European Union (EU) countries: Glycated hemoglobin (HbA1c) change from baseline [Time Frame: From baseline to Week 52] 2. For US and non-EU countries: Total number of days without prandial insulin use [Time Frame: From baseline to Week 52] 3. For EU countries: Change from baseline in mean 2 hours mixed meal tolerance test (MMTT) stimulated C-peptide concentration, calculated from Area Under the Curve (AUC) in participants 5 years and older [Time Frame: From baseline to Week 52] 4. For EU countries: HbA1c change from baseline [Time Frame: From baseline to Week 52] 5. For EU countries: Total number of days without prandial insulin use [Time Frame: From baseline to Week 52] |
||
| 1. AUCから算出した2時間MMTTで刺激したC-ペプチド濃度の平均の変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 2. C-ペプチド陽性（2時間MMTTで刺激したC-ペプチドピーク濃度0.2 nmol/L以上）を維持している被験者 ［評価期間：Week 52］ 3. HbA1c 6.5%以下、かつインスリン0.25 IU/kg/日以下を要する被験者の発現割合 ［評価期間：Week 52］ 4. 持続血糖モニタリング（CGM）により評価した範囲内にある時間（TIR）（血糖70～180 mg/dL）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 5. 被験者年あたりの（米国糖尿病学会による）レベル2及び3の低血糖イベント数（事象の割合） ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 6. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）及び治験薬の投与中止に至ったTEAEが認められた被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 78まで］ 7. Teplizumabの薬物動態（PK）パラメータ：teplizumabの最高血清中濃度（Cmax） ［評価期間：ベースラインからWeek 30まで］ 8. TeplizumabのPKパラメータ：AUC及び時間0から最終定量可能時間までの血清中濃度－時間曲線下面積（AUClast） ［評価期間：ベースラインからWeek 30まで］ 9. 抗薬物抗体（ADA）の発現割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 78まで］ |
1. Change from baseline in mean 2 hours MMTT stimulated C-peptide concentration, calculated from AUC [Time Frame: From baseline to Week 52] 2. Participants remaining C-peptide positive (2 hours MMTT stimulated peak C-peptide concentration >=0.2 nmol/L) [Time Frame: At Week 52] 3. Incidence of participants with HbA1c <=6.5% and requiring <=0.25 IU/kg/day of insulin [Time Frame: At Week 52] 4. Change from baseline in Time-in-Range (TIR) (70-180 mg/dL blood glucose) assessed by continuous glucose monitoring (CGM) [Time Frame: From baseline to Week 52] 5. Number of level 2 and 3 (according to American Diabetes Association) hypoglycemic events per participant year (event rates) [Time Frame: From baseline to Week 52] 6. Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESIs) and TEAEs leading to treatment discontinuation [Time Frame: From baseline to Week 78] 7. Teplizumab pharmacokinetic (PK) parameters: Maximum concentration (Cmax) of teplizumab [Time Frame: From baseline to Week 30] 8. Teplizumab PK parameters: AUC and area under the concentration-time curve from 0 to last measurable concentration (AUClast) [Time Frame: From baseline to Week 30] 9. Incidence of antidrug-antibodies (ADAs) [Time Frame: From baseline to Week 78] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Teplizumab (SAR446681) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター 治験審査委員会 | Nara Prefecture General Medical Center Institutional Review Board | |
| 奈良県奈良市七条西町2丁目897番5 | 2-897-5 Nishi-cho, Shichijo, Nara-shi, Nara | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07088068 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-519494-19 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：EFC18241 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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