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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年2月5日
リポ蛋白(a)高値の安定したアテローム動脈硬化性心血管疾患患者を対象としてolpasiranの安全性、忍容性及び冠動脈CT血管造影に基づく冠動脈プラーク量に対する影響を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験
心血管イベント及びリポ蛋白(a)減少に関するolpasiran試験 — 冠動脈CT血管造影試験
松本　裕樹
アムジェン株式会社
本試験の主要目的は、冠動脈CT血管造影（CCTA）に基づく非石灰化プラーク（NCP）量に対するオルパシランの効果をプラセボと比較して評価することである。
3
心血管疾患
募集前
AMG 890（olpasiran）
なし
大阪警察病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年2月5日
jRCT番号 jRCT2051250217

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

リポ蛋白(a)高値の安定したアテローム動脈硬化性心血管疾患患者を対象としてolpasiranの安全性、忍容性及び冠動脈CT血管造影に基づく冠動脈プラーク量に対する影響を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同試験 A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Effect of Olpasiran on Coronary Artery Plaque Burden Assessed by Coronary Computed Tomography Angiography in Participants With Stable Atherosclerotic Cardiovascular Disease and Elevated Lipoprotein(a)
心血管イベント及びリポ蛋白(a)減少に関するolpasiran試験 — 冠動脈CT血管造影試験 Olpasiran Trials of Cardiovascular Events and Lipoprotein(a) Reduction - Coronary Computed Tomography Angiography Trial

（２）治験責任医師等に関する事項

松本　裕樹 Matsumoto Hiroki
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口　 Local Contact
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1　ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和7年10月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主要目的は、冠動脈CT血管造影（CCTA）に基づく非石灰化プラーク（NCP）量に対するオルパシランの効果をプラセボと比較して評価することである。
3
2026年03月21日
2026年03月21日
2028年06月02日
406
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし None
1. 35 歳～80 歳の患者
2. スクリーニング時のLp(a)が200 nmol/L以上の患者
3. スクリーニング時のCCTAで少なくとも1本の主要な心外膜血管に冠動脈疾患の兆候が認められる患者
4. 心筋梗塞（プラーク破裂／びらんによる1型イベントと推定）及び／又は経皮的冠動脈インターベンションによる冠動脈再建の既往歴のある患者		 1. Age 35 to <= 80 years.
2. Lp(a) >= 200 nmol/L during screening.
3. Angiographic evidence of coronary artery disease in at least one major epicardial vessel on screening CCTA.
4. History of myocardial infarction (presumed type 1 event due to plaque rupture/erosion) and/or coronary revascularization by percutaneous coronary intervention.
1. 冠動脈バイパス移植（CABG）の既往歴のある患者
2. 中等度から重度の腎機能障害のある患者
3. スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）若しくはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が3×基準値上限（ULN）超、又は総ビリルビン（TBL）が2×ULN超である患者
4. 出血性脳卒中の既往歴のある患者
5. 大出血性疾患の既往歴のある患者
6. 心臓手術若しくは動脈血行再建が計画されている患者
7. 重度の心不全患者
8. 現時点でリポ蛋白アフェレーシスを受けている又は予定している患者
9. Lp(a)を特異的に標的とするリボ核酸療法を受けたことがある患者		 1. History of coronary artery bypass graft (CABG).
2. Moderate to severe renal dysfunction.
3. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x upper limit of normal (ULN), or total bilirubin (TBL) > 2 x ULN during screening.
4. History of hemorrhagic stroke.
5. History of major bleeding disorder.
6. Planned cardiac surgery or arterial revascularization.
7. Severe heart failure.
8. Current, recent, or planned lipoprotein apheresis.
9. Previously received ribonucleic acid therapy specifically targeting Lp(a).
35歳 以上 35age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
心血管疾患 Cardiovascular Disease
あり
治験薬群：Olpasiran
Olpasiranを12週に1回（Q12W）皮下（SC）投与する
Interventions：
薬剤：Olpasiran

対照薬群：プラセボ
プラセボをQ12W SC投与する
Interventions：
薬剤：プラセボ
 Experimental:Olpasiran
Participants will receive olpasiran subcutaneously (SC) once every 12 weeks (Q12W).
Interventions:
Drug: Olpasiran

Placebo Comparator:Placebo
Participants will receive placebo SC Q12W.
Interventions:
Drug: Placebo
1. Week 72におけるNCP容積のベースラインからの変化量［ベースラインからWeek 72］ 1. Change in NCP Volume from Baseline to Week 72 [Time Frame: Baseline to Week 72]
1. Week 72における低吸収プラーク容積のベースラインからの変化量［ベースラインからWeek 72］
2. Week 72における総プラーク容積のベースラインからの変化量［ベースラインからWeek 72］
3. Week 72における石灰化プラーク容積のベースラインからの変化量［ベースラインからWeek 72］
4. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［Week 74まで］		 1. Change in Low Attenuation Plaque Volume from Baseline to Week 72 [Time Frame: Baseline to Week 72]
2. Change in Total Plaque Volume from Baseline to Week 72 [Time Frame: Baseline to Week 72]
3. Change in Calcified Plaque Volume from Baseline to Week 72 [Time Frame: Baseline to Week72]
4. Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Up to Week 74]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AMG 890（olpasiran）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪警察病院治験審査委員会 Osaka Keisatsu Hospital Institutional Review Board
大阪府大阪市天王寺区烏ヶ辻2丁目6番40号 2-6-40 Karasugatsuji, Tennoji-ku, Osaka-shi, Osaka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07293260
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

（５）全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる。IRBの電話番号及びメールアドレスはなし。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません