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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年2月4日
令和8年2月9日
60歳以上の日本人健康成人を対象としたBK6501の第Ⅰ/Ⅱ相試験
60歳以上の日本人健康成人を対象としたBK6501の第Ⅰ/Ⅱ相試験
大塩　実香
一般財団法人阪大微生物病研究会
60歳以上の日本人健康成人を対象とし、BK6501を1回筋肉内接種した後の安全性及び免疫原性を確認し、検証試験に用いる用量を決定する。
1-2
インフルエンザの予防
募集中
BK6501
なし
医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年2月9日
jRCT番号 jRCT2051250215

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

60歳以上の日本人健康成人を対象としたBK6501の第Ⅰ/Ⅱ相試験 A Phase I/II Clinical Trial of BK6501 in Healthy Japanese participants aged 60 or over
60歳以上の日本人健康成人を対象としたBK6501の第Ⅰ/Ⅱ相試験 A Phase I/II Clinical Trial of BK6501 in Healthy Japanese participants aged 60 or over

（２）治験責任医師等に関する事項

大塩　実香 Mika Oshio
/ 一般財団法人阪大微生物病研究会 The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
臨床開発部
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘3番1号 3-1, Yamada oka, Suita, Osaka, Japan
06-6877-4812
clinicaldevelopment@mail.biken.or.jp
大塩　実香 Mika Oshio
一般財団法人阪大微生物病研究会 The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
臨床開発部
565-0871
大阪府吹田市山田丘3番1号 3-1, Yamada oka, Suita, Osaka, Japan
06-6877-4812
clinicaldevelopment@mail.biken.or.jp
令和8年2月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人 平心会 大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

　

　
令和8年2月5日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

60歳以上の日本人健康成人を対象とし、BK6501を1回筋肉内接種した後の安全性及び免疫原性を確認し、検証試験に用いる用量を決定する。
1-2
2026年02月08日
2026年02月08日
2026年02月08日
2026年05月31日
280
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
なし none
1. 本人より文書による同意が得られた健康＊な者
＊：治療及び／又は経過観察を要する活動性疾患（急性疾患、慢性疾患又は慢性進行性疾患の悪化）に罹患していない状態を「健康」とする。ただし、薬物治療等により活動性疾患のコントロールが良好な者は「健康」とする。
2. 試験参加中の遵守事項を守り、本試験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者
3. 治験薬接種時の年齢が60歳以上の日本人であること		 1.Individuals who are healthy and who have provided written informed consent.
Healthy refers to individuals who do not have any active disease requiring treatment and/or clinical follow-up (including acute diseases, chronic diseases, or exacerbations of chronic progressive diseases). However, individuals whose active diseases are well controlled through pharmacotherapy or other medical management shall also be regarded as healthy

2. Individuals who are able to comply with the study requirements, incliding attending all protocol-specified visits and examinations, and who can accurately report symptoms and other relevant information during the study

3.Individuals who are Japanese and aged 60 years or older at the time of investigational product administration.
1. 治験薬接種前1年以内にインフルエンザの既往のある者（参加者からの聴取による）
2. 治験薬接種前1年以内にインフルエンザHAワクチンの接種歴のある者（参加者からの聴取による）
3. 治験薬接種前3カ月以内に輸血、ガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、又は6カ月以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg/day以上）を受けた者
4. 免疫抑制をきたす治療を受けている者、過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 本治験薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
6. けいれんの既往がある者（小児期の熱性けいれんは除く）
7. 間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者
8. 本治験薬の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対してアレルギーを呈したことがある者
9. インフルエンザの予防接種で接種後2日以内に37.5℃以上の発熱がみられた者又は全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
10. 重大（健康状態が非常に悪く、長期にわたる治療や治療後の経過観察が必要な状態）な心臓血管系、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患の基礎疾患を有する者
11. 急性散在性脳脊髄炎、脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎、ギラン・バレー症候群、肝機能障害、黄疸、血小板減少性紫斑病、血小板減少、血管炎（アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等）、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、ネフローゼ症候群の既往のある者
12. 悪性腫瘍の既往がある者又は診断を受けている者（過去5年以内に再発していない者を除く）
13. 抗凝固療法を受けている者、又は治験責任医師／治験分担医師が筋肉内接種を禁忌と判断する血小板減少症又は出血性疾患を有する者
14. HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、梅毒血清反応陽性、HIV抗原・抗体陽性である者
15. スクリーニング検査時のBMIが17.6未満又は30.0以上の者
16. 治験薬接種前4カ月以内に他の未承認薬の投与を受けた者
17. 治験責任医師／治験分担医師により、本試験に不適当と判断された者		 1. Individuals who have got flu within 1 year from IP administration.
2. Individuals who have received Influenza vaccine within 1 year from IP administration.
3. Individuals who have received a blood transfusion or gamma globulin preparation within 3 months prior to IP administration, or who habe received high-dose gamma globulin therapy (>= 200 mg/kg/day) within 6 months prior to IP administration.
4.Individuals who are receiving treatments that cause immunosuppression, those with a prior diagnosis of immunodeficiency, and those who have a close relative with a congenital immunodeficiency disorder..
5. Individuals with a known history of anaphylaxis caused by any component of the IP.
6. Individuals with a history of seizures, excluding febrile seizures in childhood.
7. Individuals with respiratory diseases such as interstitial pneumonia or bronchial asthma.
8. Individuals with a history of allergy to any component of the investigational product, or to eggs, chicken, or other chicken-derived substances.
9. Individuals who experienced fever >= 37.5 degree celcius within 2 days after a previous influenza vaccination, or who developed generalized rash or other symptoms suggestive of an allergic reaction.
10. Individuals with serious underlying cardiovascular, renal, hepatic, or hematologic diseases requiring long-term treatment.
11. Individuals with a history of acute disseminated encephalomyelitis, encephalitis/encephalopathy, myelitis, optic neuritis,Guillain-Barre symdorome, hepatic dysfunction, jaundice, idiopathic thrombocytopenic purpura, thromobocytopenia, vasculitis (including allergic purpura, eosinophilic granulomatosis with polyangitis, leukocytoclastic vasculitus), Stevens-Johnson syndrome, or nephrotic syndrome.
12. Individuals with a history or current diagnosis of malignant tumors, except those who have had no recurrence for at least 5 years.
13. Individuals receiving anticoagulant therapy, or those with thrombocytopenia or bleeding disorders for which the investigator or subinvestigator judges intramuscular injection to be contraindicated.
14. Individuals who test positive for HBs antigen, HCV antibody, syphilis serology, or HIV antigen/antibody.
15. Individuals with a BMI < 17.6 or >= 30 at the time of screening.
16. Individuals who have received any other unapproved investigational drug within 4 months prior to IP administration.
17. Individuals judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in this study.
60歳 以上 60age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
インフルエンザの予防 Prevention of Flu
あり
被験薬群：BK6501 L,M,Hを1回，上腕三角筋へ筋肉内接種する
対照群：季節性インフルエンザワクチンを上腕伸側へ皮下接種する		 Arm BK6501 : Administer a single intramuscular dose of investigational product L, M, or H into the deltoid muscle of the upper arm
Arm Control : Administer the seasonal influenza vaccine subcutaneously into the extensor surface of the upper arm.
安全性：特定有害事象、有害事象、即時反応
免疫原性：Day29におけるインフルエンザウイルスHI抗体のGMT,GMTR,抗体陽転率、抗体保有率		 Safety : Solicited Injection Site and Systemic Reactions, AE, Immediate Unsolicited AE
Immunogenesity : GMT, GMTR, seroconversion rate, and seroprotection rate of influenza virus HI antibodies on Day 29

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BK6501
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

一般財団法人阪大微生物病研究会
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年2月9日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年2月4日 詳細
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