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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年2月2日
小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象にJR-401（0.175 mg/kg/週）の連続投与に対するJR-401（0.3 mg/kg/週）の連続投与の優越性検証並びに有効性及び安全性を比較評価する、非盲検、多施設共同、無作為化、並行群間比較、第III相試験
JR-401の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした第III相用量比較試験
茨木　亮
ＪＣＲファーマ株式会社
小児成長ホルモン分泌不全性低身長患者を対象にJR-401（0.175 mg/kg/週）の連続投与に対するJR-401（0.3 mg/kg/週）の連続投与の優越性検証並びに有効性及び安全性を比較評価する
3
成長ホルモン分泌不全性低身長症
募集前
ソマトロピン
グロウジェクト皮下注12mg
地方独立行政法人　奈良県立病院機構　奈良県総合医療センター

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年2月2日
jRCT番号 jRCT2051250213

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象にJR-401（0.175 mg/kg/週）の連続投与に対するJR-401（0.3 mg/kg/週）の連続投与の優越性検証並びに有効性及び安全性を比較評価する、非盲検、多施設共同、無作為化、並行群間比較、第III相試験 An open-label, multicenter, randomized, parallel-group, phase III study to verify the superiority and evaluate the efficacy and safety of daily administration of JR-401 (0.3 mg/kg/week) versus daily administration of JR-401 (0.175 mg/kg/week) in pediatric patients with growth hormone deficiency
JR-401の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした第III相用量比較試験 Phase III dose-comparison study of JR-401 in pediatric patients with growth hormone deficiency

（２）治験責任医師等に関する事項

茨木　亮 Ibaraki Ryo
/ ＪＣＲファーマ株式会社 JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
日本開発ユニット
659-0015
/ 兵庫県芦屋市楠町11番18号 11-18, Kusunoki-cho, Ashiya-shi, 659-0015, Hyogo
0797-32-8582
clinical_development@jp.jcrpharm.com
茨木　亮 Ibaraki Ryo
ＪＣＲファーマ株式会社 JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
日本開発ユニット
659-0015
兵庫県芦屋市楠町11番18号 11-18, Kusunoki-cho, Ashiya-shi, 659-0015, Hyogo
0797-32-8582
clinical_development@jp.jcrpharm.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人　奈良県立病院機構　奈良県総合医療センター

Nara Prefecture General Medical Center

　

　
/

　

/

国立大学法人　香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人　地域医療機能推進機構　九州病院

Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

小児成長ホルモン分泌不全性低身長患者を対象にJR-401（0.175 mg/kg/週）の連続投与に対するJR-401（0.3 mg/kg/週）の連続投与の優越性検証並びに有効性及び安全性を比較評価する
3
2026年03月01日
2026年02月01日
2029年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
1）スクリーニング検査時に思春期が発来していない患児（Tanner Stage 1である患児）
2）スクリーニング検査時の暦年齢が男子3歳以上10歳未満、女子3歳以上8歳未満の患児
3）スクリーニング検査時及び初回投与時の暦年齢相当身長が標準身長の−2.0 SD以下又は身長が基準範囲であっても、成長速度が2年以上にわたって標準値の−1.5 SD以下である患児		 1) Patients who have not yet reached puberty at the time of screening (Tanner Stage 1)
2) Patients who are between 3 and 10 years of age for boys and between 3 and 8 years of age for girls at the time of the screening test
3) Patients whose calendar age equivalent height at the time of screening test and first dose is less than -2.0 SD of standard height or whose height is in the reference range but whose growth rate is less than -1.5 SD of standard value for more than 2 years
1）GH製剤による治療経験を有する患児
2）スクリーニング検査前12ヵ月以内に、成長促進に影響を及ぼすと考えられる治療を併用した患児
3）スクリーニング検査前12ヵ月以内に、吸入ブデゾニド400 µg/日を超える用量又はその等価用量の吸入ステロイドを使用している患児
4）小児GHD以外の低身長の原因となる疾患（内分泌疾患、染色体異常、奇形症候群、及び骨系統疾患等）を有する患児
5）出生体重及び身長が在胎週数相当の10パーセンタイル未満、かつ、出生体重又は身長のどちらかが、在胎週数相当の〔標準値－2 SD〕未満であった患児
6）糖尿病と診断され、食事制限及び運動療法における血糖コントロールができていない患児		 1) Patients previously treated with GH preparations
2) Patients who have received concomitant treatment within 12 months prior to the screening test that may have an effect on growth promotion
3) Patients using inhaled steroids at doses greater than 400 ug/day of inhaled budesonide or its equivalent within 12 months prior to screening test
4) Patients with conditions other than pediatric GHD that cause short stature (e.g., endocrine disorders, chromosomal abnormalities, malformation syndromes, and bone system diseases)
5) Patients whose birth weight and height were below the 10th percentile for the corresponding number of weeks of gestation, and birth weight or height was less than the [standard value - 2SD] for the corresponding number of weeks of gestation
6) Patients diagnosed with diabetes mellitus and whose blood glucose is not controlled by diet and exercise therapy
3歳 以上 3age old over
10歳 未満 10age old not
男性・女性 Both
成長ホルモン分泌不全性低身長症 Growth hormone deficiency in children
あり
治験薬名：JR-401（国際一般名：somatropin）
投与量・投与方法：0.175 mg/kgまたは0.3 mg/kgを週7回に分け、皮下投与		 Investigational product name: JR-401 (INN: somatropin)
Dosage and Administration: 0.175 mg/kg or 0.3 mg/kg, administered subcutaneously, divided into 7 doses per week
暦年齢相当身長SDSの初回投与時からの変化量（∆暦年齢相当身長SDS）（52週後） Change in height SDS for chronological age from the first administration (Week 52)
1）∆暦年齢相当身長SDSの経時的推移
2）暦年齢相当身長SDSの経時的推移
3）成長速度の初回投与時からの変化量（∆成長速度）
4）成長速度
5）骨年齢の初回投与時からの変化量（∆骨年齢）
6）骨年齢
7）骨年齢相当身長SDS
8）実年齢に対する骨年齢（骨年齢／暦年齢）
9）実年齢の変化量（∆暦年齢）に対する∆骨年齢（∆骨年齢／∆暦年齢）
10）血清中インスリン様成長因子-1（IGF-1）SDSの初回投与時からの変化量（Δ血清中IGF-1 SDS）		 1) Change in height SDS for chronological age from the first administration over time
2) Height SDS for chronological age over time
3) Change in growth velocity from the first administration
4) Growth velocity
5) Change in bone age from the first administration
6) Bone age
7) Bone age SDS for chronological age over time
8) Bone age relative to chronological age
9) Ratio of change in bone age relative to change in chronological age
10) Change in serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) SDS from the first administration

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ソマトロピン
グロウジェクト皮下注12mg
22800AMX00464
ＪＣＲファーマ株式会社
兵庫県 芦屋市春日町3番19号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ＪＣＲファーマ株式会社
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

地方独立行政法人　奈良県立病院機構　奈良県総合医療センター Nara Prefectural Hospital Organization Nara Prefecture General Medical Center
奈良県奈良市七条西町2-897-5 2-897-5, Shichijo Nishimachi, Nara-shi, 630-8581, Nara, Nara
0742-46-6001
chiken@nara-hp.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません