臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年1月26日 | ||
| 原発性膜性腎症の治療におけるpovetaciceptの有効性、安全性及び忍容性をカルシニューリン阻害薬と比較評価する第IIb/III相アダプティブ無作為化実薬対照試験 | ||
| 原発性膜性腎症を有する被験者を対象にpovetaciceptの有効性、安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| Clinical Trials and Medical Info | ||
| Vertex Pharmaceuticals Incorporated | ||
| 第IIb相：第III相の原発性膜性腎症（pMN）患者の治療におけるpovetaciceptの用量を特定する。第III相：pMN患者におけるpovetaciceptの有効性、安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 2-3 | ||
| 原発性膜性腎症 | ||
| 募集前 | ||
| povetacicept、Tacrolimus Hydrate／ タクロリムス水和物、Placebo／プラセボ | ||
| なし、Tacrolimus capsules 0.5mg, 1mg, 5mg / タクロリムスカプセル0.5mg, 1mg, 5mg、なし | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年1月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250206 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 原発性膜性腎症の治療におけるpovetaciceptの有効性、安全性及び忍容性をカルシニューリン阻害薬と比較評価する第IIb/III相アダプティブ無作為化実薬対照試験 | A Phase 2b/3 Adaptive, Randomized, Active-controlled Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Povetacicept Versus Calcineurin Inhibitor in the Treatment of Primary Membranous Nephropathy (AIS-D10) | ||
| 原発性膜性腎症を有する被験者を対象にpovetaciceptの有効性、安全性及び忍容性を評価する。 | A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Tolerability of Povetacicept in Participants With Primary Membranous Nephropathy (pMN) (OLYMPUS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Clinical Trials and Medical Info | Clinical Trials and Medical Info | ||
| / | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | |
| / | その他 | 50 Northern Avenue, Boston, MA02210-1862, United States | |
| 353017617299 | |||
| vertexmedicalinfo@vrtx.com | |||
| Rosario Chikako | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| Regulatory & Access Consulting | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, 104-0033 | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
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愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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大阪府 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第IIb相：第III相の原発性膜性腎症（pMN）患者の治療におけるpovetaciceptの用量を特定する。第III相：pMN患者におけるpovetaciceptの有効性、安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2026年01月15日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ブラジル/中国/チェコ/ドイツ/ハンガリー/アイルランド/イタリア/韓国/オランダ/スペイン/イギリス/アメリカ | Australia/Brazil/ China/ Czech/Germany/Hungary/Ireland/Italy/South Korea/Netherlands/Spain/United Kingdom/United States | ||
| pMNと診断され、過去の生検で確認されている者。 pMN確定のための生検を実施していない場合、スクリーニング期間中に生検を実施して適格性を確認することができる。 その他、プロトコルで定義された選択基準/除外基準が適用される。 |
Diagnosed with pMN with confirmatory historical biopsy. If no historical biopsy was performed that confirmed pMN, a biopsy can be performed during Screening to confirm eligibility. Other protocol defined Inclusio criteria will apply. |
||
| 治験薬又はその添加剤に対する過敏症。 その他、プロトコルで定義された選択基準/除外基準が適用される。 |
Hypersensitivity to investigational medicinal product or to any of its excipients. Other protocol defined Exclusion criteria will apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発性膜性腎症 | Primary Membranous Nephropathy | ||
| あり | |||
| 被験薬：Povetacicept、皮下投与 対象薬：タクロリムス、経口投与 |
Drug: Povetacicept, Solution for Subcutaneous Injection. Drug:Tacrolimus, Capsules for Oral Administration. |
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| Week 104時点で臨床的完全寛解の定義1（CR1）を満たした被験者の割合。 | Proportion of participants with complete clinical remission definition 1 (CR1) at Week 104. | ||
| ・Week 104時点で臨床的完全寛解の定義2（CR2）を満たした被験者の割合。 ・Week 104時点で全体的な臨床的寛解（OR）が認められた被験者の割合。 |
Proportion of participants with complete cinical remission definition 2 (CR2) at Week 104. Proportion of Participants with overall clinical remission (OR) at Week 104. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| povetacicept | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Tacrolimus Hydrate／ タクロリムス水和物 | |||
| Tacrolimus capsules 0.5mg, 1mg, 5mg / タクロリムスカプセル0.5mg, 1mg, 5mg | |||
| 22600AMX01035000、22600AMX01036000、22500AMX00050 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Placebo／プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Vertex Pharmaceuticals Incorporated | |
| Vertex Pharmaceuticals Incorporated | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番2号 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07204275 | |
| ClinicalTrial.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| Vertexのデータ共有基準とアクセスの要求手順の詳細については、https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/ をご覧ください。 | Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at:https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |