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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年1月23日
再発プラチナ感受性卵巣癌（PSOC）患者を対象としてプラチナ製剤併用化学療法による二次治療後の維持療法としてのRinatabart Sesutecan（Rina-S）+ 標準治療と標準治療を比較する無作為化、非盲検、第III相試験
再発プラチナ感受性卵巣癌患者におけるプラチナ製剤併用化学療法による二次治療後の維持療法としてのRina-S + 標準治療の有効性及び安全性を標準治療と比較して評価する試験
治験担当窓口
ICONクリニカルリサーチ合同会社
再発プラチナ感受性卵巣癌患者を対象に、プラチナ製剤併用化学療法による二次治療後の維持療法としてのRina-S + 標準治療（SOC）とSOCの無増悪生存期間（PFS）を比較する。
3
卵巣癌、プラチナ感受性卵巣癌
募集中
Rinatabart Sesutecan（Rina-S、PRO1184、GEN1184)
なし
大阪医科薬科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年1月20日
jRCT番号 jRCT2051250197

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発プラチナ感受性卵巣癌（PSOC）患者を対象としてプラチナ製剤併用化学療法による二次治療後の維持療法としてのRinatabart Sesutecan（Rina-S）+ 標準治療と標準治療を比較する無作為化、非盲検、第III相試験 A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Rinatabart Sesutecan (Rina-S) Plus Standard of Care Versus Standard of Care as Maintenance Treatment After 2L Platinum-Based Doublet Chemotherapy in Participants With Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer (PSOC)
再発プラチナ感受性卵巣癌患者におけるプラチナ製剤併用化学療法による二次治療後の維持療法としてのRina-S + 標準治療の有効性及び安全性を標準治療と比較して評価する試験 Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S Plus Standard of Care Compared to Standard of Care for Maintenance Treatment of Participants With Recurrent Platinum-sensitive Ovarian Cancer After Second-line (2L) Platinum-based Doublet Chemotherapy (RAINFOL-04)

（２）治験責任医師等に関する事項

治験担当窓口　 Clinical trial contact
/ ICONクリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
/ 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan
06-4560-2001
ICONCR-Chiken@iconplc.com
治験担当窓口　 Clinical trial contact
ICONクリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan
06-4560-2001
ICONCR-Chiken@iconplc.com
令和7年12月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

再発プラチナ感受性卵巣癌患者を対象に、プラチナ製剤併用化学療法による二次治療後の維持療法としてのRina-S + 標準治療（SOC）とSOCの無増悪生存期間（PFS）を比較する。
3
2026年01月23日
2026年01月23日
2030年04月30日
528
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/ノルウェー/ポーランド/スペイン/韓国/イギリス/アメリカ Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Hungary/Italy/Norway/Poland/Spain/South Korea/the United Kingdom/the United States
組織学的又は細胞学的に確認された高異型度漿液性又は類内膜性の上皮性卵巣癌（EOC）、原発性腹膜癌、又は卵管癌を有する。
プラチナ製剤による一次（1L）治療の最終投与から6ヵ月超（すなわち183日間）経過後の病勢進行と定義されるプラチナ感受性卵巣癌（PSOC）を有する。
BRCAの変異（体細胞又は生殖細胞系）が判明している、又は相同組換え修復欠損（HRD）の検査陽性の卵巣癌を有し、1Lプラチナ製剤化学療法レジメン後に完全奏効（CR）/疾患の証拠なし（NED）又は部分奏効（PR）を達成した患者は、過去に1L治療の一環としてPARPiによる維持療法を受けていなければならない。
再発性PSOCに対する2L治療としてプラチナ製剤併用化学療法を完了していなければならない。
1L治療でプラチナ製剤化学療法を受け、2L治療でプラチナ製剤化学療法を受けている。
2Lプラチナ製剤治療の最終投与から8週間以内に無作為化しなければならない。
2Lプラチナ製剤の完了後、治験担当医師の評価によりCR/NED、PR又は安定（SD）を達成している患者。

注：治験実施計画書で規定されたその他の選択基準が適用される場合がある。
 Must have histologically or cytologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.
Must have PSOC defined as progressive disease > 6 months (ie, 183 days) from the last dose of primary (first-line [1L]) platinum therapy.
Participants with known breast cancer (BRCA)-mutated (somatic or germline) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive ovarian cancer who achieved complete response (CR)/no clinical evidence of disease (NED) or partial response (PR) following 1L platinum-based chemotherapy regimen must have previously received PARPi maintenance therapy as part of their 1 L treatment.
Must have completed platinum-based chemotherapy in the 2L treatment for recurrent PSOC.
Must have received platinum-based chemotherapy in the 1L treatment and received platinum-based chemotherapy in the 2L treatment.
Must be randomized no later than 8 weeks from the last dose of the 2L platinum-based therapy.
Participants must have achieved a CR/NED, PR, or SD, as assessed by the investigator, following completion of 2L platinum-based chemotherapy.

Note: Other protocol-defined Inclusion criteria may apply.
明細胞癌、粘液性若しくは肉腫の組織像、又はそれらのいずれかを含む混合腫瘍、若しくは低悪性度/境界卵巣癌を有する患者
全身療法の前治療が2ライン超。
無作為化前の2Lプラチナ製剤レジメンの実施中又は実施後に進行が認められた。
2Lプラチナ製剤化学療法の最終投与後から無作為化前までに、全身抗がん治療（ベバシズマブを除く）を受けた患者。

注：その他の治験実施計画書で規定された除外基準が適用される場合がある。
 Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors.
More than 2 prior lines of systemic therapy.
Progression while on or following 2L platinum-based regimen prior to randomization.
Participants who receive an intervening systemic anticancer treatment (excluding bevacizumab) after the last dose of 2L platinum-based chemotherapy and prior to randomization.

Note: Other protocol-defined Exclusion criteria may apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
卵巣癌、プラチナ感受性卵巣癌 Ovarian Cancer, Platinum-sensitive Ovarian Cancer
あり
治験薬：Rina-S + 標準治療
　被験者は、Rina-S及びベバシズマブ維持療法又は維持療法なし（観察）のいずれかからなる標準治療を受ける。
実薬対照：標準治療
　被験者は、ベバシズマブ維持療法又は維持療法なし（観察）のいずれかからなる標準治療を受ける。		 Experimental: Rina-S + SOC
Participants will receive Rina-S and SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
Active Comparator: SOC
Participants will receive SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）v1.1に基づき治験担当医師判定が判定するPFS PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, as determined by investigator assessment.
全生存期間（OS）
RECIST v1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）によるPFS
2回目のPFSの判定（PFS2）
治験薬投与下で有害事象を発現した被験者数
EORTC QLQ-C30質問票を用いた、全般的健康状態／生活の質（GHS/QoL）スコアのベースラインからの全体的な変化量
EORTC QLQ-C30質問票を用いたGHS/QoLスコアの悪化までの期間（TTD）
 Overall survival (OS)
PFS, per RECIST 1.1, as determined by blinded independent central review (BICR)
Second determination of PFS (PFS2)
Number of Participants with Treatment-emergent adverse events
Overall change from baseline in Global Health Status/Quality of Life (GHS/Qol) Score using the EORTC QLQ-C30 questionnaire
Time to deterioration (TTD) in the GHS/Qol Score using the EORTC QLQ-C30 questionnaire

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Rinatabart Sesutecan（Rina-S、PRO1184、GEN1184)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Genmab US, Inc.
Genmab US, Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪医科薬科大学病院治験審査委員会 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Institutional Review Board
大阪府高槻市大学町 2 番 7 号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka
072-683-1221
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07225270
ClinicalTrials.gov
2025-522167-15-00
EU Trial (CTIS) Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号：GCT1184-04 実施予定被験者数は、グローバルを含む予定被験者数の合計である。 Other Identifier: GOG-3134, ENGOT-OV96
Protocol number: GCT1184-04. Sample size is the total number of subjects planned including global. Other Identifier: GOG-3134, ENGOT-OV96"

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません