臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年1月19日 | ||
| DSP-0378の Phase 1b試験 –希少難治性てんかん患者を対象とした DSP-0378の単回経口投与による安全性、薬物動態及び有効性を検討する Phase 1b試験– |
||
| DSP-0378の Phase 1b試験 | ||
| 遠藤 美佳 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| 希少難治性てんかん患者を対象とし、DSP-0378を単回投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する | ||
| 1 | ||
| 良性成人型家族性ミオクローヌスてんかん（BAFME） | ||
| 募集中 | ||
| DSP-0378 | ||
| なし | ||
| 京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年1月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250187 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DSP-0378の Phase 1b試験 –希少難治性てんかん患者を対象とした DSP-0378の単回経口投与による安全性、薬物動態及び有効性を検討する Phase 1b試験– |
Phase 1b Study of DSP-0378: Evaluation of Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy Following Single Oral Dose in Patients with Rare and Refractory Epilepsy | ||
| DSP-0378の Phase 1b試験 | Phase 1b Study of DSP-0378 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 遠藤 美佳 | Endo Mika | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| cr@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| くすり情報センター | Product information center | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | ||
| 0120-034-389 | |||
| cc@sumitomo-pharma.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小林 勝哉 |
Kobayashi Katsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 脳神経内科 |
Department of Neurology, Kyoto University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 希少難治性てんかん患者を対象とし、DSP-0378を単回投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する | |||
| 1 | |||
| 2026年01月22日 | |||
| 2025年12月26日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得日の年齢が 18歳以上 65歳未満の者 ・BAFMEと診断されており、左右いずれかの上肢に皮質ミオクローヌスの症状を認める者 ・服用している抗てんかん薬が 3剤以下である者 ・服用している抗てんかん薬の種類及び用法・用量をスクリーニング前の 30日間変更しておらず、スクリーニング時から事後観察まで変更する必要がない者 ・ベンゾジアゼピン系薬剤（頓用を含む）を服用している場合、その種類及び用法・用量をスクリーニング前の 30日間変更しておらず、スクリーニング時から事後観察まで変更する必要がない者 ・妊娠可能な女性及び妊娠可能なパートナーを有する男性の場合は、同意取得時から最後の治験薬投与 30日後まで生活習慣の一環として禁欲を実行するか、あるいは適切かつ確実な避妊法の使用に同意する患者 |
- Age between 18 and 65 years at the time of informed consent. - Diagnosed with Benign Adult Familial Myoclonic Epilepsy (BAFME) and exhibiting cortical myoclonus in either upper limb. - Receiving no more than three antiepileptic drugs (AEDs). - The type, dosage, and regimen of AEDs have remained unchanged for at least 30 days prior to screening and are expected to remain unchanged from screening through post-observation. - If receiving benzodiazepines (including as needed use), the type, dosage, and regimen have remained unchanged for at least 30 days prior to screening and are expected to remain unchanged from screening through post-observation. - For women of childbearing potential and men with partners of childbearing potential: agree to practice abstinence as part of lifestyle or use appropriate and reliable contraception from informed consent until 30 days after the last dose. |
||
| ・臨床的に重要な若しくは不安定な心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神疾患若しくはてんかん以外の神経疾患を有する者、又は既往があり本治験の参加者として不適当と治験責任医師等が判断した者 ・妊婦、妊娠している可能性のある者、又は授乳中の者 ・ベンゾジアゼピン系薬剤の使用により、因果関係が否定できないミオクローヌス又はてんかん発作の悪化を過去に経験した者 ・スクリーニング時の体重が 30 kg未満若しくは 80 kg以上の者 |
- Presence or history of clinically significant or unstable cardiovascular, hepatic, renal, endocrine, gastrointestinal, hematologic, respiratory, psychiatric disorders, or neurological disorders other than epilepsy, or judged by the investigator to be inappropriate for participation in this study. - Pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding. - History of worsening myoclonus or epileptic seizures that could not be ruled out as being related to benzodiazepine use. - Body weight <30 kg or >=80 kg at screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 良性成人型家族性ミオクローヌスてんかん（BAFME） | Benign Adult Familial Myoclonic Epilepsy (BAFME) | ||
| あり | |||
| DSP-0378 30～180 mgを投与前5時間以上の絶食下で単回経口投与する。 | A single oral dose of DSP-0378 (30 to 180 mg) will be administered under fasting conditions, following a minimum fasting period of at least 5 hours prior to dosing. | ||
| 安全性（有害事象、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図検査、C-SSRS、RASS、神経学的検査） | Safety (adverse events, vital signs, clinical laboratory tests, 12-lead electrocardiogram, Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS], Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS], and neurological examination) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DSP-0378 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 住友ファーマ株式会社 | |
| Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Kawaramachi, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto | |
| 075-751-3111 | ||
| tiken@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |