臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月24日 | ||
| 肥満又は過体重で2型糖尿病を有する成人治験参加者を対象にeloralintide週1回投与の有効性及び安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 | ||
| 肥満又は過体重で2型糖尿病を有する治験参加者を対象としたeloralintide（LY3841136）の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 肥満又は過体重で2型糖尿病を有する治験参加者を対象としたeloralintide（LY3841136）の試験 | ||
| 3 | ||
| 肥満症 | ||
| 募集前 | ||
| LY3841136 | ||
| なし | ||
| - | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250177 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肥満又は過体重で2型糖尿病を有する成人治験参加者を対象にeloralintide週1回投与の有効性及び安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 | A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Once Weekly Eloralintide in Adult Participants With Obesity or Overweight, and Type 2 Diabetes (J3R-MC-YDAF) | ||
| 肥満又は過体重で2型糖尿病を有する治験参加者を対象としたeloralintide（LY3841136）の試験 | A Study of Eloralintide (LY3841136) in Participants With Obesity or Overweight, and Type 2 Diabetes (J3R-MC-YDAF) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肥満又は過体重で2型糖尿病を有する治験参加者を対象としたeloralintide（LY3841136）の試験 | |||
| 3 | |||
| 2026年03月23日 | |||
| 2025年12月12日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 1035 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/中国/チェコ/ドイツ/インド/メキシコ/ポーランド/プエルトリコ/スロバキア/韓国/スペイン/台湾 | United States/Argentina/China/Czechia/Germany/India/Mexico/Poland/Puerto Rico/Slovakia/South Korea/Spain/Taiwan | ||
| ・2型糖尿病を有する ・スクリーニングの90日以上前から2型糖尿病の安定した治療を受けている ・BMIが27kg/㎡以上である ・スクリーニング前90日間は体重が安定している（体重変化率が5％未満） |
- Have type 2 diabetes - Are on stable treatment for type 2 diabetes for at least 90 days prior to screening - Have a BMI >= 27 kg/m2 - Have a stable body weight (<5% body weight change) for 90 days prior to screening |
||
| ・肥満に対する外科的治療を受けたことがある、又は受ける予定がある （脂肪吸引、冷却脂肪融解、腹壁形成術についてはスクリーニングの1年以上前に実施された場合、許容される） ・肥満に対する内視鏡的処置および医療機器を用いた治療を受けている、または受ける予定がある（スクリーニングの6か月以上前に機器が除去されている場合、許容される） ・1型糖尿病を有する ・スクリーニング前90日以内に以下の抗血糖薬を服用したことがある： アミリンアナログ GLP-1受容体作動薬 GIP/GLP受容体作動薬 インスリン ・スクリーニング前90日以内に以下が認められた 急性心筋梗塞 脳卒中 冠動脈血行再建術 不安定狭心症 うっ血性心不全による入院 ・ニューヨーク心臓協会心機能分類IV度のうっ血性心不全の既往歴がある、又はそのように診断されている |
- Have a prior or planned surgical treatment for obesity (liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty allowed if performed >1 year before screening) - Have a prior or planned endoscopic procedure and/or device-based therapy for obesity (prior device-based therapy acceptable if device removal was more than 6 months prior to screening) - Have type 1 diabetes - Have taken any of the following antihyperglycemic medications within 90 days before screening: * amylin analogs * glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists * glucose-dependent insulinotropic polypeptide/glucagon-like peptide-1 (GIP/GLP) receptor agonists, or * insulin - Have had within 90 days prior to screening: * heart attack * stroke * coronary artery revascularization * unstable angina, or * hospitalization due to congestive heart failure - Have a history or diagnosis of New York Heart Association Functional Classification Class IV congestive heart failure - Have taken medications or alternative remedies intended for weight loss within 90 days of screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満症 | Overweight Obesity | ||
| あり | |||
| 薬剤：eloralintide（別名：LY3841136） 皮下注射 薬剤：プラセボ 皮下注射 試験群：eloralintide 用量1 eloralintideを皮下注射 試験群：eloralintide 用量2 eloralintideを皮下注射 試験群：eloralintide 用量3 eloralintideを皮下注射 試験群：eloralintide 用量4 eloralintideを皮下注射 プラセボ群：プラセボ プラセボを皮下注射 |
DRUG: Eloralintide(Other Name: LY3841136) Administered SC DRUG: Placebo Administered SC (Study Arms) Experimental: Eloralintide Dose 1 Participants will receive eloralintide subcutaneously (SC) Interventions: Drug: Eloralintide Experimental: Eloralintide Dose 2 Participants will receive eloralintide SC Interventions: Drug: Eloralintide Experimental: Eloralintide Dose 3 Participants will receive eloralintide SC Interventions: Drug: Eloralintide Experimental: Eloralintide Dose 4 Participants will receive eloralintide SC Interventions: Drug: Eloralintide Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo SC Interventions: Drug: Placebo |
||
| ベースラインからの体重変化率（時期：ベースライン、64週） | Percent Change from Baseline in Body Weight [ Time Frame: Baseline, Week 64 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3841136 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| - | - | |
| 兵庫県- | -, Hyogo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07282600 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |