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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年12月17日
[M25-632]進行性扁平上皮癌患者を対象とした ABBV-711 の単独療法又はbudigalimab(ABBV-181)との併用療法の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第 I 相，非盲検，ヒト初回投与試験
進行性扁平上皮癌：ABBV-711 単独療法又は budigalimab との併用療法
山岸　千佳
アッヴィ合同会社
進行性扁平上皮癌における ABBV-711 の単剤投与及び抗 PD-1 抗体（budigalimab［ABBV-181］）との併用投与の安全性及び忍容性を明らかにすること。
ABBV-711 の単剤投与及び抗 PD-1 抗体との併用投与について，最大投与量（以下「MAD」） / 最大耐量（以下「MTD」）及び用量拡大期の推奨用量（以下「RDE」）を決定すること。
1
進行性扁平上皮癌
募集中
ABBV-711、Budigalimab
なし、なし
関西医科大学附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年12月16日
jRCT番号 jRCT2051250169

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M25-632]進行性扁平上皮癌患者を対象とした ABBV-711 の単独療法又はbudigalimab(ABBV-181)との併用療法の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第 I 相，非盲検，ヒト初回投与試験 [M25-632]A Phase 1 First-in-Human, Open-Label Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of ABBV-711 as a Monotherapy or in Combination with Budigalimab(ABBV-181) in Adult Subjects with Advanced Squamous
Tumors
進行性扁平上皮癌：ABBV-711 単独療法又は budigalimab との併用療法 A Study to Assess the Adverse Events, Change in Disease Activity, and How Oral ABBV-711 Tablets Move Through the Body as a Monotherapy and in Combination with Intravenously Infused Budigalimab (ABBV-181), in Adults with Advanced Squamous Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

山岸　千佳 Yamagishi Chika
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和7年11月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

山本　昇

Yamamoto Noboru

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都 中央区築地５丁目１番１号

03-3542-2511

　

　
/

清水　俊雄

Shimizu Toshio

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府 枚方市新町２丁目３番１号

072-804-0101

　

　
令和7年11月12日
/

久保木　恭利

Kuboki Yasutoshi

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県 柏市柏の葉６－５－１

04-7133-1111

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行性扁平上皮癌における ABBV-711 の単剤投与及び抗 PD-1 抗体（budigalimab［ABBV-181］）との併用投与の安全性及び忍容性を明らかにすること。
ABBV-711 の単剤投与及び抗 PD-1 抗体との併用投与について，最大投与量（以下「MAD」） / 最大耐量（以下「MTD」）及び用量拡大期の推奨用量（以下「RDE」）を決定すること。
1
2025年12月08日
2025年12月08日
実施計画の公表日
2029年06月30日
27
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
米国 United States of America
- 標準治療下又は標準治療後に進行が認められ，根治的治療法の選択肢がない（標準治療を拒否した患者，標準治療の適応でない又は標準治療に耐えられないと判断された患者は組入れ可能）。
- PD-1/PD-L1 を標的とする薬剤による治療歴がある患者は組入れ可能とする。
- 本試験への組入れには，遺伝子発現の評価に使用するために，保存腫瘍組織（ホルマリン固定パラフィン包埋［以下「FFPE」］ブロック又は新たに切り出したスライド）の存在が確認されているか，新鮮腫瘍生検が提出されている必要がある。保存組織に関する要件が満たされない場合，治験依頼者の治療領域に関するメディカルディレクター又は指名された者に連絡し，被験者の適格性を確認すること。
- 予備コホート（パート 1 及び 3）に組み入れる HNSCC 患者は，対になる生検（同一の病変から投与前と投与中に採取した新鮮腫瘍生検）を提出することに同意しなければならない。ただし，その実施が不可能と治験責任（分担）医師が判断する場合はその限りではないが，治験依頼者との協議が必要となる。予備コホート（パート 1 及び 3）に組み入れる sqNSCLC 患者については，対となる生検が得られることが望ましいが（安全かつ実施可能な場合），必須ではない。
- RECIST 1.1 版に従った評価可能かつ測定可能な病変を有する。		 - Must have progressed on or after standard of care therapy and have no curative therapy available (participants who have refused, are considered ineligible for or are intolerant to standard of care therapy are eligible).
- Received programmed cell death protein 1 (PD-1)/programmed cell death ligand 1 (PD-L1) targeted agents are eligible.
- Confirmation of available archival tumor tissue (formalin-fixed paraffin-embedded [FFPE] block or freshly
cut slides) or provision of fresh tissue biopsy is required for enrollment in this study for gene expression assessment. If archival tissue requirements cannot be met then the AbbVie therapeutic area Medical Director or designee should be contacted to determine subject eligibility.
- For head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) participants enrolled in backfill (Part 1 and 3), subjects
must provide consent to paired biopsies which are pretreatment and on treatment fresh tumor biopsies from
the same tumor lesion, unless deemed not feasible by the investigator where upon consultation with the Sponsor is required. Paired biopsies are encouraged (when safe and feasible) but not required for subjects with squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC) enrolled in the backfill (Part 1 and 3).
- Evaluable and measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
- 活動性の自己免疫疾患を有する。ただし，尋常性白斑，1 型糖尿病，甲状腺機能低下症，下垂体機能低下症及び乾癬（全身治療を必要としないもの），並びに原発性免疫不全症，骨髄移植又は固形臓器移植の既往歴は除く。治験に適さないと治験責任（分担）医師が判断する活動性の炎症性腸疾患を有する。これには，過去 2 年以内に生物学的製剤の全身投与又は免疫抑制療法を必要とした被験者が含まれる。
- 以下のいずれかの治療を受けている：
-- ABBV-711 初回投与前 28 日以内又は 5 半減期以内（いずれか短い方）に，抗癌療法が行われている。これには，化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的製剤又は治験薬が含まれる。骨，皮膚又は症候性の転移に対する 10 分割以下の緩和的放射線療法については，ウォッシュアウト期間は不要とする。
-- 初回投与前 14 日以内に，中枢神経系への転移に対する放射線療法が行われている。
- ABBV-711 初回投与前 14 日以内又は 5 半減期以内（いずれか短い方）に，チトクロム P450（以下「CYP」）3A アイソフォームサブファミリーの中等度 / 強力な阻害剤として知られる薬剤の全身投与を受けている。
- 治験薬初回投与前 14 日以内に，CYP3A の中等度/ 強力な誘導剤として知られる薬剤の全身投与を受けている。
- 治験薬初回投与時から試験期間を通じて，CYP3A の中等度又は強力な阻害剤又は誘導剤として知られる薬剤による治療を必要とする。
- 治験薬初回投与前 3 日以内又は治験薬投与期間中に以下の投与を受けた又は以下のものを摂取した：グレープフルーツ又はグレープフルーツ含有製品，セビリアオレンジ（セビリアオレンジを使用したマーマレードを含む），スターフルーツ。
- 免疫抑制剤を現在使用している，又は治験薬初回投与前 14 日以内の使用歴がある。本基準には以下の例外を設ける：
-- 経鼻，吸入，外用ステロイド薬又はステロイドの局所注射（関節内注射など）；
-- 過敏症反応の前投薬としてのステロイド薬（CT スキャンの前投薬など）；
-- コルチコステロイドの全身投与は，プレドニゾン（又は同等のもの）換算で 10 mg/日を超えないこと。		 - Active autoimmune diseases besides vitiligo, type 1 diabetes, hypothyroidism, hypopituitarism and psoriasis
(not requiring systemic treatment); history of primary immunodeficiency, bone marrow transplantation, or solid
organ transplantation. Active inflammatory bowel disease unfit for trial in the opinion of the investigator, including subjects requiring systemic therapy with biologics or immunosuppressive therapy within the past 2 years.
- Treatment with any of the following:
-- Anti-cancer therapy including chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, biologic, or any investigational therapy within 28 days or 5 half-lives of the drug (whichever is shorter) prior to the first dose of ABBV-711.
Palliative radiation therapy for bone, skin or symptomatic metastases with 10 fractions or less is not subject to a washout period.
-- Radiation therapy for central nervous system metastases within 14 days prior to first dose.
- Subject has systemically used known moderate/strong inhibitors of cytochrome P450 3A (CYP)3A enzyme
isoform subfamily within 14 days or 5 half-lives of the drug (whichever is shorter) prior to the first dose of study treatment.
- Has systemically used known moderate/strong inducers of CYP3A within 14 days prior to the first dose of study treatment.
- Requires treatment with known moderate or strong inhibitors or inducers of CYP3A from the first dose of study treatment and for the duration of the study.
- Administration or consumption of any of the following within 3 days prior to first dose of study treatment and
while on study treatment: grapefruit or grapefruit products, Seville oranges (including marmaladecontaining Sevilleoranges), and star fruit.
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days prior to the first dose of the study treatment. The following are exceptions to this criterion:
-- Intranasal, inhaled, topical steroids or local steroid injections (e.g., intra-articular injection);
-- Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan premedication);
-- Systemic corticosteroids at doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or equivalent.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行性扁平上皮癌 Advanced Squamous Tumors
あり
パート1: ABBV-711 単剤投与 用量漸増
パート2a: ABBV-711 単剤投与 用量拡大
パート2b: ABBV-711 単剤投与 用量拡大
パート3: ABBV-711+Budigalimab 用量漸増
パート4: ABBV-711+Budigalimab 用量拡大		 Part 1: ABBV-711 Monotherapy Dose Escalation
Part 2a: ABBV-711 Monotherapy Dose Expansion
Part 2b: ABBV-711 Monotherapy Dose Expansion
Part 3: ABBV-711+Budigalimab Dose Escalation
Part 4a: ABBV-711 Budigalimab Dose Expansion
Part 4b: ABBV-711 Budigalimab Dose Expansion
- 有害事象の発現数
- 最良総合効果		 - Number of Participants with Adverse Events (AE)
- Best overall Response (BOR)
- 全生存期間
- ABBV-711 最高血中薬物濃度までの時間
- 最良総合効果期間
- 臨床的有用率
- ABBV-711 曲線下面積 - 時間
- 無増悪生存期間
- 奏効期間
- ABBV-711 半減期
- ABBV-711 最高血中薬物濃度		 - Overall survival (OS)
- Time to Cmax (Tmax) of ABBV-711
- Duration of BOR Response
- Clinical Benefit Rate (CBR)
- Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of ABBV-711
- Progression-free survival (PFS)
- Duration of response (DOR)
- Half-Life (t1/2) of ABBV-711
- Maximum Observed Concentration (Cmax) of ABBV-711

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-711
なし
なし
アッヴィ合同会社
東京都 港区芝浦三丁目1番21号
医薬品
未承認
Budigalimab
なし
なし
アッヴィ合同会社
東京都 港区芝浦三丁目1番21号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

関西医科大学附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Kansai Medical University Hospital
大阪府枚方市新町2丁目3番1号 2-3-1, Shinmachi, Hirakata-shi, Osaka, Osaka
072-804-2808
chiken@hirakata.kmu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）やその他の情報（治験実施計画書や総括報告書などの情報も）含まれています。実施中や当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書） 提供期間︓治験情報の共有が可能な時期についての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/をご覧ください。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データ要請は、米国及び/又はEUで承認され、公表のための第一原稿が受理された後、いつでも提出することができます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols, analyses plans, clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information:Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP),Clinical Study Report (CSR) Time Frame:For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/ Access Criteria:Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and statistical analysis plan and execution of a data sharing statement. Data requests can be submitted at any time after approval in the US and/ or EU and a primary manuscript is accepted for publication. For more information on the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません