臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月1日 | ||
| FORAGER-2: FGFR3遺伝子異常を有する未治療の局所進行又は転移性尿路上皮がんの成人患者を対象に、vepugratinibをエンホルツマブ ベドチン及びペムブロリズマブと併用したときの有効性及び安全性を評価する第3相の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 尿路上皮がんの患者を対象にしたvepugratinib (LY3866288) の研究 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 尿路上皮がんの患者を対象にしたvepugratinib (LY3866288) の研究 | ||
| 3 | ||
| がん、移行細胞 膀胱がん 転移性悪性腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）、エンホルツマブ べドチン（遺伝子組み換え）、LY3866288 | ||
| キイトルーダ点滴静注100mg、パドセブ点滴静注用 30mg、なし | ||
| - | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250160 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| FORAGER-2: FGFR3遺伝子異常を有する未治療の局所進行又は転移性尿路上皮がんの成人患者を対象に、vepugratinibをエンホルツマブ ベドチン及びペムブロリズマブと併用したときの有効性及び安全性を評価する第3相の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | FORAGER-2: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Vepugratinib Combined With Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Adults With Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma With an FGFR3 Genetic Alteration (J4G-MC-JZVD) | ||
| 尿路上皮がんの患者を対象にしたvepugratinib (LY3866288) の研究 | A Study of Vepugratinib (LY3866288) in Participants With Cancer in the Urinary Tract (J4G-MC-JZVD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 尿路上皮がんの患者を対象にしたvepugratinib (LY3866288) の研究 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 2033年04月30日 | |||
| 450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/オランダ/ポーランド/韓国/スペイン/台湾/トルコ/イギリス | United States/Australia/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Hungary/Italy/Netherlands/Poland/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey (Turkiye)/United Kingdom | ||
| ・ 組織学的に確認された切除不能な局所進行性又は転移性尿路上皮がん(mUC) を有する。小細胞または神経内分泌がん以外の混合組織型の参加者は、尿路上皮成分が含まれていれば、適格とする。 ・進行性又は転移性尿路上皮がんの診断時又はそれ以降に採取された腫瘍検体または血液検体を用いた分子検査により、適格とされる線維芽細胞増殖因子受容体 3 (FGFR3) の遺伝子異常が確認されている。 ・ 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン (RECIST) v1.1 に基づき治験責任医師により評価可能病変を有する。 ・ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 から 2 である。 ・適切な検査パラメータがあること |
- Have histologically confirmed, unresectable locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC). Individuals with mixed histology other than small cell or neuroendocrine carcinoma are eligible if a urothelial component is present. - Have a qualifying fibroblast growth factor receptor 3 (FGFR3) genetic alteration determined via molecular testing from a tumor or blood sample obtained at or any time after diagnosis of advanced or metastatic urothelial cancer. - Have measurable disease by investigator assessment defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 - Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2. - Have adequate laboratory parameters |
||
| ・ 局所進行性または転移性尿路上皮がん(mUC)に対する全身療法の治療歴がある。 ・ネオアジュバント又はアジュバント全身療法による、有害事象共通用語規準（CTCAE 5.0版）のグレード1を上回る未回復の毒性が認められる。 ・ グレード2以上の持続的な感覚神経障害または運動神経障害が認められる。 ・未治療またはコントロール不良の中枢神経系(CNS)の病変がある、または軟膜髄膜疾患の既往がある。 ・スクリーニング時の眼科検査により角膜症又は網膜障害を有することが確認されている。 |
- Have received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC). - Have any unresolved toxicities greater than Grade 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events ([CTCAE] version 5.0) from prior neoadjuvant or adjuvant systemic therapy. - Have ongoing sensory or motor neuropathy of Grade 2 or higher - Have untreated or uncontrolled central nervous system (CNS) involvement or any history of leptomeningeal disease. - Current evidence corneal keratopathy or retinal disorder confirmed by ocular examination at screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| がん、移行細胞 膀胱がん 転移性悪性腫瘍 | Carcinoma, Transitional Cell Urinary Bladder Neoplasms Neoplasm Metastasis | ||
| あり | |||
| 薬:Vepugratinib 経口投与 その他:プラセボ 経口投与 薬:エンホルツマブ べドチン 静脈内注射による投与 薬:ペムブロリズマブ 静脈内注射による投与 |
DRUG: Vepugratinib Administered orally OTHER: Placebo Administered orally DRUG: EV Administered by IV infusion DRUG: Pembrolizumab Administered by IV infusion (Study Arms) Experimental: Vepugratinib + EV + Pembrolizumab (Safety Lead In) Vepugratinib administered orally with EV + pembrolizumab administered IV Interventions: Drug: Vepugratinib Drug: EV Drug: Pembrolizumab Experimental: Vepugratinib + Enfortumab Vedotin (EV) + Pembrolizumab Vepugratinib administered orally, and EV + pembrolizumab administered by intravenous (IV) infusion. Interventions: Drug: Vepugratinib Drug: EV Drug: Pembrolizumab Placebo Comparator: Placebo + EV + Pembrolizumab Placebo administered orally, and EV + pembrolizumab administered by IV infusion. Interventions: Other: Placebo Drug: EV Drug: Pembrolizumab |
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| Vepugratinibをエンホルツマブ べドチン及びペムブロリズマブと併用したときに有害事象を起こした被験者の数 [観察期間: ベースラインから90ヶ月まで] | Number of participants with treatment-related adverse events related to vepugratinib in combination with EV and pembrolizumab [ Time Frame: From baseline up to 90 months | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンホルツマブ べドチン（遺伝子組み換え） | |||
| パドセブ点滴静注用 30mg | |||
| 30300AMX00454 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3866288 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| - | - | |
| 兵庫県- | -, Hyogo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07218380 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |