臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年12月3日 | ||
| リポ蛋白(a)高値の成人を対象に，DII235 の有効性，安全性，及び忍容性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，用量設定試験 | ||
| リポ蛋白(a)高値の成人を対象としたDII235 の試験 | ||
| 丸山 日出樹 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，リポ蛋白(a)［Lp(a)］高値の患者におけるDII235 の有効性，安全性，及び忍容性，並びに用量反応性を検討することである。 | ||
| 2 | ||
| リポタンパク質異常 | ||
| 募集中 | ||
| DII235 | ||
| なし | ||
| 医療法人平心会大阪治験病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年11月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250158 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| リポ蛋白(a)高値の成人を対象に，DII235 の有効性，安全性，及び忍容性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，用量設定試験 | A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Dose-finding Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Tolerability of DII235 in Adults With Elevated Lipoprotein(a) (CDII235A12201) | ||
| リポ蛋白(a)高値の成人を対象としたDII235 の試験 | A Study of DII235 in Adults With Elevated Lipoprotein(a) (CDII235A12201) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和7年11月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 OCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Cinic |
|
大阪府 吹田市春日4-12-11 |
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|
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| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 ToCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|
東京都 新宿区四谷三栄町4-9 |
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|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，リポ蛋白(a)［Lp(a)］高値の患者におけるDII235 の有効性，安全性，及び忍容性，並びに用量反応性を検討することである。 | |||
| 2 | |||
| 2025年12月08日 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者。 スクリーニング来院時に18 歳以上80 歳以下の男性又は女性。 スクリーニング来院時に中央検査機関で測定したLp(a)が ≥ 150 nmol/L の患者。 アテローム動脈硬化性心血管疾患及び／又は2型糖尿病を有する患者 |
Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study. Male or female participants 18 to 80 years of age (inclusive) at the screening. Lp(a) >= 150 nmol/L at screening, measured at the central laboratory. Participants with evidence of atherosclerotic cardiovascular disease and/or type 2 diabetes mellitus. |
||
| 重度の腎機能障害を有する患者。 肝機能障害を有する患者。 5 年以内に悪性腫瘍を発症した患者。 プロトコルで規定する、治験中の薬剤の投与を受けた患者。 スクリーニング時に，本治験の被験者の安全性に影響を及ぼすおそれがある，又は本治験への参加，完了，若しくはデータの解釈に支障をきたすおそれがあると治験責任（分担）医師又は治験依頼者（助言を求めた場合）が判断した基礎疾患，又は外科的，身体的，内科的，若しくは精神医学的病態の既往歴又は合併症を有する患者。 |
Severe renal dysfunction. Hepatic dysfunction. Malignancy within the last 5 years. Use of investigational medications as defined in the protocol. History or presence at screening of an underlying disease, or surgical, physical, medical, or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, or sponsor if consulted, would potentially affect participant safety within the study or interfere with participating in or completing the study or with the interpretation of data. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| リポタンパク質異常 | Lipoprotein Disorder | ||
| あり | |||
| プラセボ群：プラセボ投与（生理食塩液） 被験薬群：DII235注射液の4種類の投与群(Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4)の注射投与 |
Placebo Comparator: Placebo Control (saline solution) Experimental: DII235 solution for injection (Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4) |
||
| Day 60～Day 180に測定したLp(a)のベースラインからの時間平均変化率。 DII235 Dose 2群とプラセボ群におけるDay 60からDay 360までのLp(a)濃度のベースラインからの時間平均変化率の差。 DII235 Dose 4群とプラセボ群におけるDay 60からDay 360までのLp(a)濃度のベースラインからの時間平均変化率の差。 |
Time averaged percentage change from baseline between Day 60 and Day 180. Difference between DII235 dose 2 and placebo in time-averaged percent change from baseline in Lp(a) measured between Day 60 and Day 360. Difference between DII235 dose 4 and placebo in time-averaged percent change from baseline in Lp(a) measured between Day 60 and Day 360. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DII235 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人平心会大阪治験病院治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07235046 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い，試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されている基準及びプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBのメールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |