臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月3日 | ||
| [M25-586] 移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としたEtentamig 及びダラツムマブ（Etentamig + D）の有効性及び安全性をダラツムマブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（DRd）と比較評価する第II/III 相，多施設共同，ランダム化，非盲検試験 | ||
| 初発多発性骨髄腫： 移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としたEtentamig + ダラツムマブとDRd の比較 | ||
| 里見 奈都子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 第Ⅱ相の目的： ・移植非適応NDMM 患者を対象に，etentamig とダラツムマブの併用療法の第III 相推奨用量（以下「RP3D」）を決定する。 第Ⅲ相の目的： ・移植非適応NDMM患者を対象に，etentamig とダラツムマブの併用療法の有効性を評価する。 ・移植非適応NDMM患者を対象に，etentamig とダラツムマブの併用療法の安全性及び忍容性を更に評価する。 |
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| 2-3 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集前 | ||
| Etentamig | ||
| なし | ||
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250155 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M25-586] 移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としたEtentamig 及びダラツムマブ（Etentamig + D）の有効性及び安全性をダラツムマブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（DRd）と比較評価する第II/III 相，多施設共同，ランダム化，非盲検試験 | [M25-586] A Phase 2/3, Multicenter, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Etentamig and Daratumumab (Etentamig+D) Compared to Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Not Eligible for Transplant | ||
| 初発多発性骨髄腫： 移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としたEtentamig + ダラツムマブとDRd の比較 | Newly Diagnosed Multiple Myeloma: Etentamig+D vs. DRd in Subjects with NDMM Not Eligible for Transplant | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 里見 奈都子 | Natsuko Satomi | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和7年11月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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| 令和7年11月13日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第Ⅱ相の目的： ・移植非適応NDMM 患者を対象に，etentamig とダラツムマブの併用療法の第III 相推奨用量（以下「RP3D」）を決定する。 第Ⅲ相の目的： ・移植非適応NDMM患者を対象に，etentamig とダラツムマブの併用療法の有効性を評価する。 ・移植非適応NDMM患者を対象に，etentamig とダラツムマブの併用療法の安全性及び忍容性を更に評価する。 |
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| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2042年08月31日 | |||
| 68 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| フランス/スペイン/ノルウェー/米国 | France/Spain /Norway/US | ||
| ・IMWG の診断基準に従ってNDMMと確定しており，高用量化学療法及びASCT の忍容性 に悪影響を及ぼす可能性が高い要因があるために高用量化学療法と幹細胞移植に適さな いと治験責任（分担）医師が判断した患者。 ・IMWG Myeloma Frailty Index score が1 以上 ・いずれの患者も測定可能病変を有し，登録前28 日以内に，中央検査機関により以下のい ずれか1 つ以上の評価を受けていなければならない。 ・血清Mタンパクが0.5 g/dL 以上（5 g/L 以上）。 ・尿中Mタンパクが200 mg/24 時間以上。 ・血清又は尿中M タンパクが測定不能の場合にのみ，血清遊離軽鎖（以下「FLC」）が100 mg/L 以上（10 mg/dL 以上）（軽鎖を含む）で，血清κ/λ 比の異常が認められる。 |
- Participants must have confirmed new diagnosis of multiple myeloma (NDMM) according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria, and per investigator's judgement, participant is not suitable to receive high-dose chemotherapy and stem cell transplantation due to factors likely to have a negative impact on tolerability of high dose chemotherapy and autologous stem cell transplants (ASCT). - IMWG Myeloma Frailty Index Score of >= 1 - All participants must have measurable disease per central laboratory with at least 1 of the following assessed within 28 days prior to enrollment: - Serum M-protein >= 0.5 g/dL (>= 5 g/L). - Urine M-protein >= 200 mg/24 hours. - Serum free light chain (FLC) >= 100 mg/L (>= 10 mg/dL) (involved light chain) and an abnormal serum kappa lambda ratio only for participants without measurable serum or urine M-protein. |
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| ・短期間のコルチコステロイド以外に，多発性骨髄腫又は形質細胞疾患に対する全身療法若しくはSCT 歴がある患者，又は現在多発性骨髄腫又は形質細胞疾患に対する全身療法若しくはSCT を実施中である患者 ・他の治験薬の投与を受け，30 日以内若しくはその薬剤の5 半減期以内（半減期が不明の場合はTA MD に連絡）（のいずれか長い方）に本治験の初回投与が行われる患者，又は現在他の臨床試験に登録されている患者。 ・MMの活動性中枢神経系病変が確認されている患者。 ・過去6 ヵ月以内に腎疾患，神経疾患，精神疾患，内分泌疾患，代謝疾患，免疫疾患，肺疾患又は肝疾患などの臨床的に意義がある疾患が認められ，治験責任（分担）医師により，治験参加に悪影響を及ぼす可能性があると判断されている患者。 |
- Prior or current systemic therapy or stem cell transplant (SCT) for multiple myeloma or any plasma cell dyscrasia other than short course of corticosteroids - Participant treated with any investigational treatment within 30 days or 5 half-lives of the treatment (whichever is longer) prior to the first dose of study treatment or is currently enrolled in another clinical study - Participant who has known active central nervous system involvement of MM. - Participant who has history of clinically significant renal, neurologic, psychiatric, endocrine, metabolic, immunologic, pulmonary, or hepatic disease within the last 6 months that, in the investigator's opinion, would adversely affect the participant's participation in the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| 第2相試験 Etentamig＋Daratumumab（用量A） 約16年の試験期間中に、RP3Dに到達するまで、被験者にEtentamigの用量Aをdaratumumabと併用して投与する。 第2相試験 Etentamig＋Daratumumab（用量B） 約16年の試験期間中に、RP3Dに到達するまで、被験者にEtentamigの用量Bをdaratumumabと併用して投与する。 第2相試験 Etentamig＋Daratumumab（用量C） 約16年の試験期間中に、RP3Dに到達するまで、被験者にEtentamigの用量Cをdaratumumabと併用して投与する。 第3相試験 Etentamig＋Daratumumab（RP3D） 約16年の試験期間中に、RP3DでのEtentamigをdaratumumabと併用して被験者に投与する。 第3相試験 Daratumumab, Lenalidomide, およびDexamethasone（DRd） 約16年の試験期間中に、被験者にDRdを投与する。 |
Experimental: Phase 2: Etentamig + Daratumumab Dose A Participants will receive etentamig dose A in combination with daratumumab until the recommended phase 3 dose (RP3D), as part of the approximately 16 year study duration. Experimental: Phase 2: Etentamig + Daratumumab Dose B Participants will receive etentamig dose B in combination with daratumumab until the RP3D, as part of the approximately 16 year study duration. Experimental: Phase 2: Etentamig + Daratumumab Dose C Participants will receive etentamig dose C in combination with daratumumab until the RP3D, as part of the approximately 16 year study duration. Experimental: Phase 3: Etentamig + Daratumumab RP3D Participants will receive etentamig at the RP3D in combination with daratumumab, as part of the approximately 16 year study duration. Experimental: Phase 3: Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) Participants will receive DRd, as part of the approximately 16 year study duration. |
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| ・第2相／第3相試験：有害事象（AE）が発生した被験者の割合 ・第2相試験：抗腫瘍活性の変化 ・第3相試験：MRD陰性CRの割合 ・第3相試験：無増悪生存期間（PFS） |
Phase 2 and 3: Percentage of Participants with Adverse Events (AE)s Phase 2: Change in Clinical Activity Phase 3: Minimal Residual Disease (MRD) Negative CR Rate Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) |
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| ・第2相試験：MRD陰性CRの割合 ・第2相試験：無増悪生存期間（PFS） ・第2相試験：持続的MRD陰性率 ・第2相試験：血清濃度‐時間曲線下面積（AUC） ・第2相試験：全生存期間（OS） ・第2相試験：治療下有害事象（安全性・忍容性）の発生率 ・第2相試験：最大観察血清濃度（Cmax） ・第2相試験：Cmax到達時間（Tmax） ・第2相試験：抗薬物抗体（ADA）陽性 ・第2相試験：抗薬物抗体（ADA）陰性 ・第2相試験：中和抗薬物抗体（NAb） ・第3相試験：全生存期間（OS） ・第3相試験：持続的MRD陰性率 ・第3相試験：CR以上の到達率 ・第3相試験：VGPR以上の到達率 ・第3相試験：全奏効率（ORR） ・第3相試験：奏効までの期間（TTR） ・第3相試験：奏効持続期間（DOR） ・第3相試験：増悪までの期間（TTP） ・第3相試験：イベントフリー生存期間（EFS） ・第3相試験：後治療時の無増悪生存期間（PFS2） ・第3相試験：治療下有害事象（安全性・忍容性）の発生率 ・第3相試験：EORTC QLQ-C30身体機能スコアのベースラインからの変化 ・第3相試験：EORTC QLQ-C30グローバルヘルスステータス／QOLスコアのベースラインからの変化 ・第3相試験：EORTC QLQ-C30のその他スケールおよび項目のベースラインからの変化と悪化までの期間 ・第3相試験：PRO-CTCAEによる患者報告の症候性有害事象 ・第3相試験：FACT-G GP5による治療副作用による全体的な困りごと ・第3相試験：PGISスコアのベースラインからの変化 ・第3相試験：EQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化 |
Phase 2: MRD Negative CR Rate Phase 2: PFS Phase 2: Sustained MRD Negativity Rate Phase 2: Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC) Phase 2: Overall Survival (OS) Phase 2: Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability Phase 2: Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) Phase 2: Time to Cmax (Time to Maximum Observed Concentration, Tmax) Phase 2: Positive Anti-Drug Antibodies (ADAs) Phase 2: Negative ADAs Phase 2: Neutralizing Anti-Drug Antibodies (NAbs) Phase 3: OS Phase 3: Sustained MRD Negativity Rate Phase 3: Rate of >= CR Phase 3: Rate of >= VGPR or Better Phase 3: ORR Phase 3: Time to Response (TTR) Phase 3: Duration of Response (DOR) Phase 3: Time-to-Progression (TTP) Phase 3: Event Free Survival (EFS) Phase 3: Progression-Free Survival on Subsequent Therapy (PFS2) Phase 3: Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability Phase 3: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Physical Functioning Score Phase 3: Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL Score Phase 3: Change from Baseline and Time to Deterioration in the Remaining Scales and Items of EORTC QLQ-C30 Phase 3: Symptomatic AEs as Assessed by the Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Phase 3: Overall Bother Due to Treatment Side Effects as Assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) GP5 Phase 3: Change from Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGIS) Scores Phase 3: Change from Baseline in European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L) Scores |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Etentamig | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アッヴィ合同会社 | |||
| 東京都 港区芝浦三丁目1番21号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie GK | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine IRB | |
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町 465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto | |
| 075-251-5111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07095452 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験審査委員会の電子メールは設定されていないため登録なし。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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