臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月7日 | ||
| 令和7年12月8日 | ||
| 悪性疾患を有する成人患者を対象に化学療法誘発性悪心嘔吐に対するLY3537021の有効性を評価する第2相二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 成人がん患者を対象に化学療法誘発性悪心嘔吐に対するLY3537021を評価する研究 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 成人がん患者を対象に化学療法誘発性悪心嘔吐に対するLY3537021を評価する研究 | ||
| 2 | ||
| 悪心 嘔吐 副作用と有害事象 腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| LY3537021 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター受託研究（治験等）審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250152 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 悪性疾患を有する成人患者を対象に化学療法誘発性悪心嘔吐に対するLY3537021の有効性を評価する第2相二重盲検プラセボ対照試験 | A Phase 2, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate LY3537021 for the Treatment of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Adult Participants With Malignant Disease (J2R-MC-YAAD) | ||
| 成人がん患者を対象に化学療法誘発性悪心嘔吐に対するLY3537021を評価する研究 | A Study to Evaluate LY3537021 for the Treatment of Nausea and Vomiting Caused by Chemotherapy in Adults With Cancer (J2R-MC-YAAD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和7年9月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター |
Himeji Medical Center |
|
兵庫県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学病院 特定技能病院 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 成人がん患者を対象に化学療法誘発性悪心嘔吐に対するLY3537021を評価する研究 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年08月10日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 204 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/中国/フランス/イタリア/ルーマニア/スペイン/台湾/トルコ | United States/Australia/China/France/Italy/Romania/Spain/Taiwan/Turkey (Turkiye) | ||
| ・化学療法を受けたことがなく、各サイクルの1日目にAC又は70 mg/m2以上の用量のシスプラチンベースの化学療法を受ける予定である。また各サイクルの2日目から5日目までのCINV観察期間中に、複数回投与の化学療法レジメンを受けない予定である。 ・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 から 2 である。 |
- Chemotherapy-naive participants, planned to receive AC or cisplatin-based chemotherapy greater than or equal to (>=)70 milligrams per square meter (mg/m2), on Day 1 of each cycle, with no multiple administrations during the CINV observation period, from Day 2 to Day 5 of each cycle. - Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2. |
||
| ・症候性または未治療の中枢神経系 (CNS) 転移を有する。 ・コントロール不良の糖尿病と確定診断されている。 ・臨床的に重要な心疾患またはQT/QTcF関連の疾患の既往又は現在のエビデンスがある。 ・悪心および嘔吐の他の原因がある、又は既知又は潜在的な制吐作用を持つ薬剤を投与されている ・甲状腺腫瘍の徴候、症状、既往歴 ・化学療法前4週間以内にグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド(GIP)又はグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体作動薬の投与を受ける。 ・サイクル1の1日目前30日以内に治験薬の臨床試験に参加していた。前に投与された治験薬の半減期が長い場合、サイクル1の1日目までに3ヵ月間又は消失半減期の5倍の期間（いずれか長い方）が経過していない。 ・妊娠中もしくは授乳中である、又は治験期間中もしくは治験薬の最終投与から30日以内に妊娠を希望している。 |
- Have symptomatic or untreated central nervous system (CNS) metastases. - Have an established diagnosis of uncontrolled diabetes mellitus. - Have a history of, or current evidence of, a clinically significant cardiac condition or QT/QTcF-related conditions. - Have another etiology for nausea and vomiting, or receives medications with know or potential antiemetic activity - Signs, symptoms or history of thyroid tumors - Receives treatment with a gastric inhibitory polypetide (GIP) or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist within 4 weeks prior to chemotherapy. - Have participated in a clinical study involving study intervention within 30 days of Cycle 1 Day 1 (C1D1). If the previous study intervention has a long half-life, within 3 months or 5 halflives, whichever is longer, of C1D1. - Are pregnant, breastfeeding, or intend to become pregnant during the study or within 30 days of the last dose of study intervention. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 悪心 嘔吐 副作用と有害事象 腫瘍 | Nausea Vomiting Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions Neoplasms | ||
| あり | |||
| 薬:LY3537021 皮下投与 薬:プラセボ 皮下投与 薬:標準治療制吐療法 5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、デキサメタゾンの経口・皮下・経皮投与 薬:背景化学療法 アントラサイクリンとシクロホスファミド併用療法(AC)又はシスプラチンの皮下投与 |
DRUG: LY3537021 Administered SC DRUG: Placebo Administered SC DRUG: Standard of Care Antiemetic Therapies 5-HT3 Receptor Antagonist, NK1 Receptor Antagonist, Dexamethasone administered orally, IV, or transdermally DRUG: Background Chemotherapy Cisplatin or anthraxyline and cyclophosphamide (AC) administered IV (Study Arms) Experimental: LY3537021 + Antiemetic Therapies Prior to chemotherapy, participants receive LY3537021 administered subcutaneously (SC) with standard of care (SOC) antiemetic therapies orally, intravenously (IV), or transdermally, per local label Interventions: Drug: LY3537021 Drug: Standard of Care Antiemetic Therapies Drug: Background Chemotherapy Placebo Comparator: Placebo + Antiemetic Therapies Prior to chemotherapy, participants receive placebo administered SC with SOC antiemetic therapies orally, IV, or transdermally, per local label Interventions: Drug: Placebo Drug: Standard of Care Antiemetic Therapies Drug: Background Chemotherapy |
||
| 抗がん薬の初回投与から24～120時間後の遅発期に、嘔吐がなくレスキュー薬を使用しなかった場合と定義した完全奏効が認められた治験参加者の割合。 | Proportion of Participants with a Complete Response (CR) in the Delayed Phase of CINV [ Time Frame: 24 to 120 hours after first chemotherapy infusion CR defined as no vomiting and no rescue medication |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3537021 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター受託研究（治験等）審査委員会 | National Hospital Organization Himeji Medical Center Clinical Trial Review Board | |
| 兵庫県兵庫県姫路市本町68番地 | 68, Honmachi, Himeji-shi, Hyogo, Hyogo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07169851 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |