臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年10月24日 | ||
| 令和7年12月2日 | ||
| ZENITH：心血管疾患の既往を有するもしくは、心血管疾患のリスクが高いコントロール不良な高血圧症の成人患者を対象に、標準治療に加えジレベシランを投与した際の、主要心血管イベントを抑制する有効性と安全性を評価する第III相国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| ジレベシランを用いた、心血管疾患の既往又はリスクの高い、コントロール不良な高血圧患者を対象とした試験（ZENITH） | ||
| 大塚 靖子 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| ジレベシランがプラセボと比較して、心血管（CV）死、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中、又は心不全（HF）イベントのリスクを低下させるかどうかを評価すること | ||
| 3 | ||
| 心血管疾患の既往を有するもしくは、心血管疾患のリスクが高いコントロール不良な高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| zilebesiran/ALN-AGT01 | ||
| NA | ||
| 社会医療法人誠光会淡海医療センター・淡海ふれあい病院共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250137 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ZENITH：心血管疾患の既往を有するもしくは、心血管疾患のリスクが高いコントロール不良な高血圧症の成人患者を対象に、標準治療に加えジレベシランを投与した際の、主要心血管イベントを抑制する有効性と安全性を評価する第III相国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | ZENITH: A Phase 3 Global, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Zilebesiran in Addition to Standard of Care in Reducing Major Adverse Cardiovascular Events in Adult Patients with Hypertension Not Adequately Controlled and With Either Established Cardiovascular Disease or High Risk for Cardiovascular Disease (ZENITH) | ||
| ジレベシランを用いた、心血管疾患の既往又はリスクの高い、コントロール不良な高血圧患者を対象とした試験（ZENITH） | Zilebesiran in Patients With Hypertension Not Adequately Controlled and With Either Established Cardiovascular Disease or High Risk for Cardiovascular Disease (ZENITH) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大塚 靖子 | Otsuka Yasuko | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| グローバルクリニカルマネージメント | |||
| 530-6116 | |||
| / | 大阪府大阪市北区中之島 3-3-23中之島ダイビル 16階 | Nakanoshima daibiru 16F, 3-3-23 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-city, Osaka | |
| 080-9024-3956 | |||
| yasuko.otsuka@thermofisher.com | |||
| 大塚 靖子 | Otsuka Yasuko | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| グローバルクリニカルマネージメント | |||
| 530-6116 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島 3-3-23中之島ダイビル 16階 | Nakanoshima daibiru 16F, 3-3-23 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-city, Osaka | ||
| 080-9024-3956 | |||
| yasuko.otsuka@thermofisher.com | |||
| 令和7年9月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 誠光会 淡海医療センター |
Omi medical center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人医誠会 医誠会国際総合病院 |
ISEIKAI International General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 |
Tokyo-Shinagawa Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人寿福祉会 福浜中央クリニック |
Fukuhama Chuo Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人 地域医療振興協会 横須賀市立総合医療センター |
Yokosuka City General Medical Center, Japan Association for Development of Community Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渡辺医学会 桜橋渡辺未来医療病院 |
Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 玉栄会 東京天使病院 |
Tokyo Tenshi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 大阪府済生会中津病院 |
Saiseikai Foundation Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院 |
Saiseikai Foundation Tokyo Saiseikai Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長野県厚生農業協同組合連合会 佐久総合病院佐久医療センター |
Nagano Prefectural Federation of Agricultural Cooperatives for Health and Welfare, Saku Central Hospital Saku Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki City Hospital Organization Nagasaki Minato Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院 |
Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Medical Center Sakura Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka Acute and General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立函館病院 |
Hakodate Municipal Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福岡県済生会二日市病院 |
Saiseikai Foundation Fukuoka Saiseikai Futsukaichi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 隆望会 ひがし成人・循環器内科クリニック |
Ryubokai Medical Corporation Higashi Adult and Cardiovascular Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
National University Corporation Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 函館厚生院 函館五稜郭病院 |
Hakodate Kosei Hospital, Hakodate Goryokaku Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 立川メディカルセンター 立川綜合病院 |
Tachikawa Medical Center, Tachikawa General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和泉市立総合医療センター |
Izumi City General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Minamino Cardiovascular Hospital, Medical Corporation Kenshinkai |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立松任石川中央病院 |
Public Matto Ishikawa Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital, Medical Corporation Tokushukai |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 王心会 新田東クリニック |
Nitta Higashi Clinic, Medical Corporation Oshinkai |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital, St. Luke's International University |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 しんクリニック |
Shin Clinic, Medical Corporation |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 きぬがわ内科循環器内科 |
Kinugawa Internal Medicine and Cardiology Clinic, Medical Corporation |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団十全会 心臓病センター榊原病院 |
Sakakibara Heart Institute, Social Medical Corporation Juzankai |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ジレベシランがプラセボと比較して、心血管（CV）死、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中、又は心不全（HF）イベントのリスクを低下させるかどうかを評価すること | |||
| 3 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 2025年09月12日 | |||
| 2030年10月31日 | |||
| 450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/スロバキア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/India/Italy/South Korea/Mexico/Netherlands/New Zealand/Poland/Portugal/Romania/Serbia/Slovakia/South Africa/Spain/Sweden | ||
| 1.心血管疾患の既往がある18歳以上の患者 2.心血管疾患のリスクが高い55歳以上の患者 3.既存の心血管疾患（冠動脈疾患、脳血管疾患、または末梢動脈疾患と定義される）を有するか、心血管疾患のリスクが高い 4.少なくとも2剤の標準治療降圧薬を安定用量で投与されている高血圧を有し、そのうちの1つはチアジド系、チアジド類似薬、又はループ利尿薬でなければならない |
1.Is 18 years or older for patients with established cardiovascular disease (CVD) 2.Is 55 years or older for patients with high risk for CVD 3.Has established CVD (defined as coronary, cerebrovascular, or peripheral artery disease) or high risk for CVD 4.Has treated hypertension on stable therapy with at least 2 standard of care antihypertensive medications, one of which must be a thiazide, thiazide-like, or loop diuretic |
||
| 1.二次性高血圧の病歴がある 2.症候性起立性低血圧がある 3.アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が施設基準値の上限（ULN）の3倍を超える 4.血清総ビリルビンがULNの1.5倍を超えている 5.国際標準比（INR）が1.5を超えている 6.血清カリウム値が4.8 mEq/Lを超える 7.推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL/min/1.73m^2未満である |
1.Has known history of secondary hypertension 2.Has symptomatic orthostatic hypotension 3.Has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 x upper limit of normal (ULN) 4.Has total serum bilirubin > 1.5 x ULN 5.Has international normalized ratio (INR) > 1.5 6.Has serum potassium > 4.8 mEq/L 7.Has estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2 |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心血管疾患の既往を有するもしくは、心血管疾患のリスクが高いコントロール不良な高血圧症 | Hypertension not adequately controlled and with either established CVD or high risk for CVD | ||
| あり | |||
| 標準治療の降圧薬に追加して、ジレベシランナトリウム300 mg又はプラセボを皮下注射（SC）で6ヵ月ごとに1回投与する | Participants will be administered 300 mg zilebesiran or placebo subcutaneously (SC) once every 6 months as add-on therapy to their standard of care antihypertensive medications. | ||
| ジレベシランがプラセボと比較して、心血管（CV）死、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中、又は心不全（HF）イベントのリスクを低下させるかどうかを評価すること | To evaluate whether zilebesiran versus placebo reduces the risk of CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke, or HF events | ||
| ジレベシランがプラセボと比較して、平均座位診察室収縮期血圧（SBP）を低下させるかどうかを評価すること ジレベシランがプラセボと比較して、非致死性CVイベント及びCV死のリスクを低下させるかどうかを評価すること ジレベシランがプラセボと比較して、全死亡リスクを低下させるかどうかを評価すること |
To evaluate whether zilebesiran versus placebo reduces mean seated office SBP To evaluate whether zilebesiran versus placebo reduces the risk of nonfatal CV events and CV mortality To evaluate whether zilebesiran versus placebo reduces the risk of all-cause mortality |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| zilebesiran/ALN-AGT01 | |||
| NA | |||
| NA | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 製造物責任 Product Liability | ||
| なし/None | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アルナイラムファーマシューティカルズ | |
| Alnylam Pharmaceuticals, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| エフ・ホフマン・ラ・ロシュ | F. Hoffmann-La Roche, Ltd. | |
６ IRBの名称等
| 社会医療法人誠光会淡海医療センター・淡海ふれあい病院共同治験審査委員会 | Cooperative Institutional Review Board of Seikokai Social Medical Corporation Omi Medical Center and Omi Fureai Hospital | |
| 滋賀県草津市矢橋町1660 | 1660 Yabase-cho, Kusatsu-shi, Shiga, Shiga | |
| 077-563-8866 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07181109 | |
| ClinicalTrials.gov (U.S. National Library of Medicine) | |
| 2025-522960-34-00 | |
| EU Trial (CTIS) Number | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 第2から4相試験： 試験結果を裏付ける匿名化された個別の参加者のデータは、試験終了後12ヶ月後、及び米国及び/又はEUで承認された後12ヶ月以上経過した後に利用可能となる。 データへのアクセスは、患者が特定される可能性やその他の実現可能性に関する問題がある場合、潜在的な利益相反がある場合、事業活動が計画されている場合、または現実的もしくは潜在的な競争リスクがある場合に、拒否されることがある。研究計画書の承認と、データ共有契約の締結を条件として、データが提供される。データにアクセスできるようになるまでの期間は様々で、6ヶ月以上かかる場合もある。 データへのアクセスをご希望の場合は、ウェブサイト www.vivli.org から申請可能。質問は datasharing@alnylam.com から問い合わせ可能。 | Phase 2-4 trials: Access to anonymized individual participant data that support these results is made available 12 months after study completion and not less than 12 months after the product and indication have been approved in the US and/or the EU. Access to data may be declined where there is likelihood a patient could be identified or other feasibility issue, where there is a potential conflict of interest, a planned business activities or an actual or potential competitive risk. Data will be provided contingent upon the approval of a research proposal and the execution of a data sharing agreement. Timeframes for data access may vary and can take up to 6 months or more. Requests for access to data can be submitted via the website www.vivli.org. Questions can also be directed to datasharing@alnylam.com |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |