臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年10月20日 | ||
| アルポート症候群の18～45歳の患者を対象として、BAY 3401016の有効性及び安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、前期第II相試験（継続投与期を含む） | ||
| アルポート症候群の18～45歳の患者を対象として、BAY 3401016の有効性及び安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、前期第II相試験（継続投与期を含む） | ||
| 明石 雅史 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| 本試験の主な目的は、急速に進行する成人のアルポート症候群における腎機能低下を遅らせる上で、BAY 3401016 がどの程度有効であるかを詳しく調べることである。 | ||
| 2 | ||
| アルポート症候群 | ||
| 募集中 | ||
| BAY 3401016 | ||
| なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250133 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アルポート症候群の18～45歳の患者を対象として、BAY 3401016の有効性及び安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、前期第II相試験（継続投与期を含む） | A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 2a study with an extension phase to evaluate the efficacy and safety of BAY 3401016 in participants aged 18 to 45 with Alport syndrome | ||
| アルポート症候群の18～45歳の患者を対象として、BAY 3401016の有効性及び安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、前期第II相試験（継続投与期を含む） | A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 2a study with an extension phase to evaluate the efficacy and safety of BAY 3401016 in participants aged 18 to 45 with Alport syndrome | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 明石 雅史 | Myoishi Masafumi | ||
| / | バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 令和7年10月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese RedCross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children's Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター |
Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主な目的は、急速に進行する成人のアルポート症候群における腎機能低下を遅らせる上で、BAY 3401016 がどの程度有効であるかを詳しく調べることである。 | |||
| 2 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 2028年07月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/イタリア/インド/ポーランド/ポルトガル/韓国/スペイン/英国/米国 | Argentina/Canada/China/Czechia/France/Germany/Italy/India/Poland/Portugal/South Korea/Spain/UK/US | ||
| ・18歳以上45歳以下 ・XLAS（X連鎖型アルポート症候群）(男性)又はARAS（常染色体潜性アルポート症候群）(男性又は女性)のアルポート症候群 ・eGFR（推算糸球体ろ過量） 45mL/分/1.73m2以上 ・UACR（尿中アルブミン／クレアチニン比） 500mg/g以上 |
-Participants must be 18 to 45 years of age inclusive -Participants with AS, either XLAS (male) or ARAS (male or female) -eGFR >= 45 mL/min/1.73m2 -UACR >= 500mg/g |
||
| ・アルポート症候群とは異なる慢性腎臓病 ・参加者の安全に影響を及ぼす、及び/又は治験の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な疾患 ・悪性腫瘍の既往又は合併 ・重度のアレルギー、複数の薬物アレルギー、又は非アレルギー性薬物反応の既往。これには下気道に影響を及ぼすアレルギー(例：アレルギー性喘息)、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー又は蕁麻疹を含む ・活動性の皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎、重度のざ瘡） ・収縮期血圧140mmHg超 ・拡張期血圧90mmHg超 |
-Chronic kidney disease is different from AS -Clinically significant illness that could have influence on the safety of the participant and/or interfere with the study objectives -History or current existence of malignancy -Participants with history of severe allergies, multiple drug allergies or non-allergic drug reactions including allergies affecting the lower respiratory tract - allergic asthma, allergies requiring therapy with corticosteroids or urticaria -Participants with active skin disorders (e.g. atopic dermatitis, severe acne) -Systolic blood pressure above 140 mmHg -Diastolic blood pressure above 90 mmHg |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルポート症候群 | Alport Syndrome | ||
| あり | |||
| ・BAY 3401016 適格な場合、基礎治療に加えて、BAY 3401016を24週間毎週投与する ・プラセボ 適格な場合、基礎治療に加えて、プラセボを24週間毎週投与する |
-BAY 3401016 BAY 3401016 weekly for 24 weeks in addition to background therapy if eligible -Placebo Placebo weekly for 24 weeks in addition to background therapy if eligible |
||
| ベースラインに対する、治験薬投与開始後16、20及び24週時点のUACRの平均値の比 | Urinary albumin creatinine ratio (UACR) ratio to baseline averaged over 16, 20 and 24 weeks of treatment | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BAY 3401016 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |
| Bayer Yakuhin, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | Kobe University Hospital Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| chiken@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07211685 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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