臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年10月3日 | ||
| 肥満又は過体重を併存する変形性膝関節症を有する治験参加者を対象にOrforglipron 1日1回投与の有効性及び安全性を評価する第3相試験：多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験 | ||
| 肥満又は過体重を併存する変形性膝関節症（OA)を有する治験参加者を対象としたOrforglipron (LY3502970)の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 肥満又は過体重を併存する変形性膝関節症（OA)を有する治験参加者を対象としたOrforglipron (LY3502970)の試験 | ||
| 3 | ||
| 変形性関節症 | ||
| 募集前 | ||
| LY3502970 | ||
| なし | ||
| - | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250126 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肥満又は過体重を併存する変形性膝関節症を有する治験参加者を対象にOrforglipron 1日1回投与の有効性及び安全性を評価する第3相試験：多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験 | A Phase 3 Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron Once Daily in Participants Who Have Obesity or Overweight and Osteoarthritis of the Knee: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm, Placebo-Controlled Trial (J2A-MC-GZPT) | ||
| 肥満又は過体重を併存する変形性膝関節症（OA)を有する治験参加者を対象としたOrforglipron (LY3502970)の試験 | A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Obesity or Overweight and Osteoarthritis (OA) of the Knee (J2A-MC-GZPT) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団滋恵会 安藤整形外科 |
Ando Orthopedic |
|
神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶優会 増本整形外科クリニック |
Masumoto Orthopedic Clinic |
|
東京都 |
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|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 札幌円山整形外科クリニック |
Sapporo Maruyama Orthopedic Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肥満又は過体重を併存する変形性膝関節症（OA)を有する治験参加者を対象としたOrforglipron (LY3502970)の試験 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年08月23日 | |||
| 2028年02月29日 | |||
| 800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/中国/ドイツ/インド/メキシコ/スペイン | United States/Canada/China/Germany/India/Mexico/Spain | ||
| ・スクリーニング時のbody mass index（BMI）が27 kg/m2以上である ・体重を減少させるための取組みに1回以上失敗したことがある ・変形性膝関節症を有し、以下のうち一つ以上を満たす * 年齢が50歳を超える * 朝、膝に30分未満のこわばりがある * 膝にきしむ音やすり潰すような感覚・音（軋轢音）がある |
- Have a body mass index (BMI) of 27 kilograms per square meter (kg/m2) or higher at screening - Have tried at least once to lose weight through diet but were unsuccessful - Have osteoarthritis of the knee and at least one of the following conditions: * Be over 50 years old * Have morning knee stiffness that lasts about 30 minutes * Have a crackling or grinding sound or feeling in the knee |
||
| ・スクリーニング前90日以内の体重変化が11ポンド（約5 kg）を超える ・肥満に対する外科的手術を受けたことがある、または今後18ヶ月以内に受ける予定がある ・活動性の膝感染症を有する ・1型糖尿病、2型糖尿病、その他の糖尿病を有する ・最近、ニューヨーク心臓協会（New York Heart Association）心機能分類IV度のうっ血性心不全が認められた ・スクリーニング前180日以内に、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬を使用したことがある。 |
- Have gained or lost more than 11 pounds within 90 days prior to screening - Have had a surgery for obesity or plan to have one in the next 18 months - Have an active knee infection - Have type 1 diabetes, type 2 diabetes, or any other type of diabetes - Have had a recent heart condition or New York Heart Association Functional Classification Class IV congestive heart failure - Have used any glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist medication within 180 days of screening |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 変形性関節症 | Osteoarthritis | ||
| あり | |||
| 薬:Orforglipron(別名:(LY3502970)) 経口投与 薬:プラセボ 経口投与 実薬群:Orforglipron (GZT1) Orforglipronを経口投与 治験薬:Orforglipron プラセボ群:プラセボ (GZT1) プラセボを経口投与 治験薬:プラセボ 実薬群:Orforglipron (GZT2) Orforglipronを経口投与 治験薬:オルフォルグリプロン プラセボ群:プラセボ (GZT2) プラセボを経口投与 治験薬:プラセボ |
DRUG: Orforglipron(Other Name: (LY3502970)) Administered orally DRUG: Placebo Administered orally (Study Arms) Experimental: Orforglipron (GZT1) Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Placebo Comparator: Placebo (GZT1) Participants will receive placebo orally Interventions: Drug: Placebo Experimental: Orforglipron (GZT2) Participants will receive orforglipron orally Interventions: Drug: Orforglipron Placebo Comparator: Placebo (GZT2) Participants will receive placebo orally Interventions: Drug: Placebo |
||
| ベースラインからのWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）疼痛サブスケールスコアの変化量[ 評価期間：ベースラインから72週まで |
Change from Baseline in the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score [ Time Frame: Baseline, Week 72 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3502970 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| - | - | |
| 兵庫県- | -, Hyogo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07153471 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |