臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年10月1日 | ||
| 局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした新規併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、及び抗腫瘍活性を評価する非盲検、多剤、多施設共同、第II相試験（LIBRA） | ||
| 局所進行又は転移性NSCLC患者を対象とした新規併用療法の第II相、多施設共同、非盲検のプラットフォーム試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 2 | ||
| 局所進行又は転移性非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| AZD2936、ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）、ラムシルマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、ダトロウェイ、サイラムザ | ||
| 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター治験・受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250123 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした新規併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、及び抗腫瘍活性を評価する非盲検、多剤、多施設共同、第II相試験（LIBRA） | An Open-Label, Multi-Drug, Multi-Centre, Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Antitumour Activity of Novel Combinations in Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (LIBRA) (LIBRA) | ||
| 局所進行又は転移性NSCLC患者を対象とした新規併用療法の第II相、多施設共同、非盲検のプラットフォーム試験 | Phase II, multi-center, open-label platform study evaluating novel combination treatment options in participants with locally advanced or metastatic NSCLC. (LIBRA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascuiar and Respiratory Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合中国中央病院 |
Chugoku Central Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 2 | |||
| 2025年10月10日 | |||
| 2025年09月01日 | |||
| 2030年01月08日 | |||
| 278 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/中国/オーストラリア/カナダ/マレーシア/シンガポール/韓国/台湾/タイ | United States/China/Australia/Canada/Malaysia/Singapore/South Korea/Taiwan/Thailand | ||
| すべてのサブスタディの選択基準： - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の者。 - 世界保健機関（WHO）/東部腫瘍協力グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0又は1である者。 - ベースライン時にRECIST 1.1に基づく標的病変を1つ以上有する者。 - 十分な臓器及び骨髄機能が確認されている者。 - 許容可能な腫瘍組織を提供できる者。 サブスタディ1およびサブスタディ2特有の選択基準： - 組織学的又は細胞学的に確認された進行または転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）を有する者。 - PD-L1腫瘍細胞が1%以上（サブスタディ1では50%以上、サブスタディ2では1-49%）である者。 - 感受性EGFR変異並びにALK再構成が認められない者。その他のアクショナブル遺伝子変異（AGA）が知られていない者。 サブスタディ3特有の選択基準： - 組織学的又は細胞学的に確認された進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する者。 - AGA陽性の結果が記録されており、過去の標的療法で進行が確認された者。 |
Inclusion Criteria for All Sub-studies: - Participant must be 18 or more years of age at the time of signing the ICF - WHO/ECOG performance status of 0 or 1 - At least 1 lesion that qualifies as a RECIST 1.1 Target Lesion (TL) at baseline. - Adequate bone marrow and organ function - Provision of acceptable tumour tissue Specific Inclusion Criteria for Sub-Study 1 and Sub-Study 2: - Histologically or cytologically documented advanced or metastatic NSCLC - PD-L1 TC 1% or more (TC 50% or more for sub-study 1, 1-49% for sub-study 2) - Absence of sensitizing EGFR mutations or ALK rearrangements. No known other Actionable Genomic Alterations(AGAs) Specific Inclusion Criteria for Sub-Study 3: - Histologically or cytologically documented advanced or metastatic non-squamous NSCLC - Documented positive AGA and had progressed on prior targeted therapy |
||
| すべてのサブスタディの除外基準： - 治験責任医師の判断により、重度または制御不良の全身性疾患を有する者、あるいは被験者の試験参加が望ましくない、または治験実施計画書の遵守が損なわれる可能性があると判断された者。 - 活動性の自己免疫疾患または炎症性疾患、あるいはそれらの既往歴がある者。 - 脱毛を除く、過去の抗がん療法による持続的な毒性（NCI CTCAE v5.0でグレード2以上）がある者 - 脊髄圧迫または軟膜・髄膜癌腫症を有する者（サブスタディ1および2）。不安定脊髄圧迫を有する者（サブスタディ3）。 - 不安定脳転移を有する者。 - 他の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する者。 - 結核及びHIV、HBV（既知のHBsAg陽性結果により確認）、HCV感染を含む活動性感染を有する者。 - コントロール不良又は重大な心疾患を有する者。 - 進行非小細胞肺癌に対する過去の全身化学療法/化学放射線療法/免疫療法の投与歴（サブスタディ1および2）。 - 免疫介在療法への過去の曝露歴を有する者。 - コントロール不良の高血圧の既往、活動性の出血性疾患、および出血リスクが高い状態や凝固障害を有する者。 - 抗がん治療を併用する者。-治験薬の初回投与前30日以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した者。 |
Exclusion Criteria for All Sub-studies: - As judged by the investigator, any severe or uncontrolled systemic diseases, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardise compliance with the protocol - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders - Persistent toxicities (CTCAE Grade 2 or more) (NCI CTCAE v5.0) caused by previous anti cancer therapy, excluding alopecia. - Spinal cord compression or leptomeningeal carcinomatosis for sub-study 1 and sub-study 2. Unstable spinal cord compression for sub-study 3 - Unstable brain metastases - History of another primary malignancy. - Active infection, including TB and infections with HIV, HBV (verified by known positive HBsAg result), HCV. - Uncontrolled or significant cardiac disease - Receipt of prior systemic chemotherapy/chemoradiation/immunotherapy for advanced NSCLC for sub-study 1 and sub-study 2. - Prior exposure to immune-mediated therapy - History of uncontrolled hypertension, and active bleeding diseases, and high risks of bleeding and disorders of coagulation - Any concurrent anti-cancer treatment. - Receipt of live, attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行又は転移性非小細胞肺癌 | locally advanced or metastatic NSCLC | ||
| あり | |||
| サブスタディ1: PD-L1が50%以上の非AGA NSCLC患者に対して1次治療としてRilvegostomig±ラムシルマブの投与 サブスタディ2: PD-L1が1-49%の非AGA NSCLC患者に対して1次治療としてRilvegostomig+ラムシルマブの投与 サブスタディ3: AGA陽性NSCLC患者に対して2次治療としてDato-DXd+ラムシルマブ±Rilvegostomigの投与 |
Sub-study 1, investigate rilvegostomig+- ramucirumab in 1L non-AGA NSCLC with PD-L1 50% or more Sub-study 2, investigate rilvegostomig + ramucirumab in 1L non-AGA NSCLC with PD-L1 1-49% Sub-study 3, investigate Dato-DXd + ramucirumab +- rilvegostomig in 2L AGA+ NSCLC |
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| - 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数 -客観的奏効率（ORR） |
- Number of participants with adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) -Objective response rate (ORR) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD2936 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | |||
| ダトロウェイ | |||
| 30600AMX00305 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ラムシルマブ（遺伝子組換え） | |||
| サイラムザ | |||
| 22700AMX00664 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター治験・受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Kinki Chuo Chest Medical Center Institutional Review Board | |
| 大阪府堺市北区長曽根町1180 | 1180, Nagasone-cho, kita-ku, Sakai city, Osaka | |
| 072-252-3021 | ||
| 409-chiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07098338 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D6187C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |