臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年9月29日 | ||
| ONO-4578-10：MSI-H/dMMRを有さないPD-L1陽性の進行結腸・直腸がん患者に対する一次治療として、2用量のONO-4578及びニボルマブをmFOLFOX6 及びベバシズマブと併用したときの、安全性及び有効性を標準治療と比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第Ⅱ相試験 | ||
| ONO-4578-10：MSI-H/dMMRを有さないPD-L1陽性の進行結腸・直腸がん患者を対象に、2用量のONO-4578及びニボルマブをmFOLFOX6 及びベバシズマブと併用したときの、安全性及び有効性を標準治療と比較する試験 | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| MSI-H/dMMRを有さないPD-L1陽性の進行結腸・直腸がん患者を対象に、2用量のONO-4578及びニボルマブをmFOLFOX6及びベバシズマブと併用したときの、安全性及び有効性を標準治療と比較検討することである。 | ||
| 2 | ||
| 進行・再発の結腸・直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| ONO-4578、ニボルマブ、オキサリプラチン、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム水和物、ベバシズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、オプジーボ点滴静注、エルプラット点滴静注液、5-FU、アイソボリン点滴静注、アバスチン点滴静注 | ||
| 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 受託研究審査委員会第１委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年9月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250119 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-4578-10：MSI-H/dMMRを有さないPD-L1陽性の進行結腸・直腸がん患者に対する一次治療として、2用量のONO-4578及びニボルマブをmFOLFOX6 及びベバシズマブと併用したときの、安全性及び有効性を標準治療と比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第Ⅱ相試験 | ONO-4578-10:A randomized, open label, multicenter, Phase 2 study to evaluate the safety and efficacy of two dose levels of ONO-4578 with Opdivo(R) in combination with mFOLFOX6 and bevacizumab versus standard of care for first-line treatment of non-MSI-H/dMMR, PD-L1 positive advanced colorectal cancer. | ||
| ONO-4578-10：MSI-H/dMMRを有さないPD-L1陽性の進行結腸・直腸がん患者を対象に、2用量のONO-4578及びニボルマブをmFOLFOX6 及びベバシズマブと併用したときの、安全性及び有効性を標準治療と比較する試験 | ONO-4578-10:A study to evaluate the safety and efficacy of two dose levels of ONO-4578 with Opdivo(R), in combination with mFOLFOX6 and bevacizumab versus standard of care in participants with non-MSI-H/dMMR, PD-L1 positive advanced colorectal cancer. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 541-8564 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan | |
| 0120-278-120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 治験 サポートデスク | JP Clinical Trial Support Desk | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 541-8564 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan | ||
| 0120-278-120 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和7年8月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター 中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| MSI-H/dMMRを有さないPD-L1陽性の進行結腸・直腸がん患者を対象に、2用量のONO-4578及びニボルマブをmFOLFOX6及びベバシズマブと併用したときの、安全性及び有効性を標準治療と比較検討することである。 | |||
| 2 | |||
| 2025年10月10日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 2028年10月01日 | |||
| 144 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/イタリア/スペイン/フランス | USA/Canada/Italy/Spain/France | ||
| ・治癒切除不能な進行性（局所進行性又は転移を有する）結腸・直腸がんであることが組織学的に確認されている被験者 ・ECOG Performance Status（PS）が0～1 である被験者 ・局所進行性又は転移を有する結腸・直腸がんに対する全身治療歴がない被験者 ・中央検査施設により腫瘍のPD-L1 発現が陽性と判定されている被験者 |
-Histologically confirmed advanced (locally advanced or metastatic) colorectal cancer not amenable to curative resection -ECOG Performance Status of 0-1 -No prior systemic treatment for advanced local or mCRC -Participants whose tumor is positive for PD-L1 expression as determined at a central laboratory |
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| ・高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）又はミスマッチ修復欠損（dMMR）の腫瘍を有する被験者 ・BRAF V600E変異を有する被験者 ・錠剤を飲み込むことができない被験者 ・間質性肺疾患、肺臓炎又は肺線維症の合併又は既往歴がある被験者 ・活動性の自己免疫疾患を有する又はその疑いがある被験者 ・抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体若しくは抗CTLA-4抗体、又はT細胞共刺激経路若しくは免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体若しくは薬剤による治療歴を有する被験者 |
-Participants with high microsatellite instability (MSI-High), or mismatch repair deficient (dMMR) tumor -Participants with BRAF V600E mutation -Unable to swallow tablets. -Participants with complication or history of interstitial lung disease, pneumonitis or pulmonary fibrosis -Participants with an active, known or suspected autoimmune disease. -Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行・再発の結腸・直腸癌 | Advanced colorectal cancer | ||
| あり | |||
| ONO-4578、ニボルマブ、化学療法（オキサリプラチン、フルオロウラシル及びレボホリナートカルシウム水和物[mFOLFOX6療法]） 及びベバシズマブを併用する。 | ONO-4578, nivolumab, chemotherapy (oxaliplatin, fluorouracil, and levofolinate calcium hydrate [mFOLFOX6 regimen]), and bevacizumab will be used in combination. | ||
| 安全性及び有効性（ORR） | Safety and Efficacy(ORR) | ||
| 安全性及び有効性（OS,PFSなど） | Safety and Efficacy(OS, PFS and others) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-4578 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注 | |||
| 22600AMX00769000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液 | |||
| 市販品を使⽤し、後発品も使⽤可能であるため、特定不能。代表的な製品名を記載。 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5-FU | |||
| 市販品を使⽤し、後発品も使⽤可能であるため、特定不能。代表的な製品名を記載。 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム水和物 | |||
| アイソボリン点滴静注 | |||
| 市販品を使⽤し、後発品も使⽤可能であるため、特定不能。代表的な製品名を記載。 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え） | |||
| アバスチン点滴静注 | |||
| 市販品を使⽤し、後発品も使⽤可能であるため、特定不能。代表的な製品名を記載。 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 受託研究審査委員会第１委員会 | National Hospital Organization Osaka National Hospital Institutional Review Board I | |
| 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 | 2-1-14 Hoenzaka,Chuo-ku,Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6942-1331 | ||
| 408-chiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06948448 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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