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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年9月25日
PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてrilvegostomigと
ペムブロリズマブの単剤療法を比較する第 III相、ランダム化、二重盲検、
国際多施設共同試験（ ARTEMIDE-Lung04)
PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌の一次治療としてrilvegostomigと
ペムブロリズマブの単剤療法を比較する国際共同第III相試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会
Treatment
3
扁平上皮及び非扁平上皮非小細胞肺癌
募集中
AZD2936
なし
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター 治験・受託 研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年9月24日
jRCT番号 jRCT2051250117

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてrilvegostomigと
ペムブロリズマブの単剤療法を比較する第 III相、ランダム化、二重盲検、
国際多施設共同試験（ ARTEMIDE-Lung04)		 The purpose of ARTEMIDE-Lung04 is to assess the efficacy and safety of rilvegostomig compared with pembrolizumab monotherapy as 1L treatment in participants with mNSCLC and whose tumors express PD-L1. (ARTEMIDE-Lung04)
PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌の一次治療としてrilvegostomigと
ペムブロリズマブの単剤療法を比較する国際共同第III相試験		 A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter, Global Study of Rilvegostomig or Pembrolizumab Monotherapy for the First-line Treatment of Patients With PD-L1-high Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和7年5月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター

National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人社団　神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally Invasive Cancer Center

　

　
/

　

/

宝塚市立病院

Takarazuka City Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

　

　
/

　

/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

　

　
/

　

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
/

　

/

公益財団法人 がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

　

　
/

　

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

奈良県立医科大学付属病院

Nara Medical University Hospital

　

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

　

/

和泉市立総合医療センター

Izumi City General Hospital

　

　
/

　

/

昭和医科大学病院

Showa Medical University Hospital

　

　
/

　

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2025年06月30日
2025年03月22日
2032年01月31日
83
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
ベルギー/ブルガリア/ドイツ/ジョージア/ギリシャ/アイルランド/イスラエル/ポルトガル/ルーマニア/スイス/中国/マレーシア/チリ/コロンビア/コスタリカ/アメリカ/アルゼンチン/ブラジル/カナダ/フランス/スペイン/トルコ/イタリア/イギリス/韓国 Belgium/Bulgaria/Germany/Georgia/Greece/Ireland/Israel/Portugal/Romania/Switzerland/China/Malaysia/Chile/Colombia/Costa Rica/USA/Argentina/Brazil/Canada/France/Spain/Turkey/Italy/UK/South Korea
- 組織学的又は細胞学的にNSCLC（全ての組織型を含む）であることが確認されている者。

- 根治的治療の適応とならないIV期転移性NSCLC（American Joint Committee on Cancer Edition 8に基づく）を有する者。

- 感受性EGFR変異（エクソン19欠失、並びにエクソン21 L858R、エクソン21 L861Q、エクソン18 G719X、エクソン20 S768I変異。
ただし、これらに限定されない）、並びにALK及びROS1再構成が認められない者。非扁平上皮癌亜型の全てにおいて、これらのアッセイ試験結果は陰性を示す必要がある。

- 実施国で承認された一次標的療法が存在するその他のactionableなドライバーがん遺伝子に対して、実施医療機関の標準診療の一環として実施した検査の結果で腫瘍ゲノム変異が記録されていない者。

- WHO/ECOGパフォーマンスステータスが0又は1であり、スクリーニングのベースライン前2週間、及びランダム化の前2週間に悪化が認められない者。

- 12週間以上の生存が期待される者。

- PD-L1 TCが50%以上であることがランダム化前に確認されている者。

- ベースライン時にRECIST 1.1の標的病変として適格であり、ベースライン時に
CT又はMRI検査で正確に測定可能な長径10 mm以上の放射線照射歴のない病変
（リンパ節病変を除く。リンパ節病変は短径15 mm以上でなければならない）で、
正確な反復測定に適した病変を1つ以上有する者。

- 十分な臓器及び骨髄機能を有する者。		 - Histologically or cytologically documented NSCLC (non small lung cancer), including all histological subtypes.

- Stage IV mNSCLC (metastatic non-small cell lung cancer) (based on the American Joint Committee on Cancer Edition 8) not amenable to curative treatment.

- Absence of sensitizing EGFR (epidermal growth factor) mutations and ALK (anaplastic lymphoma kinase) and ROS1 (c-ros oncogene 1) rearrangements. Negative assay result is required for all non-squamous histology subtypes.

- Absence of documented tumor genomic mutation results from tests conducted as part of standard local practice in any other actionable driver oncogenes for which there are locally approved targeted 1L (first line) therapies.

- WHO (World Health Organization)/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1, with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline at screening and prior to randomization.

- Minimum life expectancy of 12 weeks.

- Tumor PD-L1 expression of TC 50% or less must be confirmed prior to randomization

- At least one lesion not previously irradiated that qualifies as a RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1) TL (target lesion) at baseline and can be accurately measured at baseline as 10 mm or more in the longest diameter (except lymph nodes, which must have short axis 15 mm or more) with CT (computed tomography) or MRI (magnetic resonance imaging) and is suitable for accurate repeated measurements.

- Adequate organ and bone marrow function
- 医師の見解に基づき、重度又はコントロール不良の全身性疾患のある者、治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でないと医師により判断された者。

- 臓器移植歴がある者。

- ステロイド又はその他の免疫抑制療法による長期治療を必要とする活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、又はそれらの既往が確認されている者。

- 別の原発性悪性腫瘍の既往がある者。ただし、根治的治療を受け、治験薬の初回投与2年以上前から活動性が確認されず、再発のリスクが低い悪性腫瘍は除く。適切に切除された悪性黒色腫以外の皮膚癌及び根治的治療を受けた上皮内癌等は組入れ可とする。

- 小細胞癌及び神経内分泌癌の組織学的成分が認められる者。

- 脳転移を有する者。ただし、無症状で安定しており、ランダム化前7日以上に
わたってステロイド又は抗痙攣薬を必要としない場合は組入れ可とする。局所療法（脳放射線療法又は手術）終了からランダム化までに2週間以上経過していなければならない。また、ランダム化前に放射線療法又は手術の急性毒性作用（例：浮動性めまい、頭蓋内圧上昇の徴候）から回復していなければならない。

- 活動性の原発性免疫不全症／活動性感染症を有する者。

- 活動性結核感染症を有する者。

- 進行又は転移性NSCLCに対する全身療法の治療歴を有する者。

- 抗TIGIT療法への曝露歴、又は免疫調節受容体若しくは機序を標的とするその他の抗がん療法への曝露歴を有する者。

- 抗PD-1又は抗PD-L1抗体による治療歴を有する者。 		- As judged by the investigator, any severe or uncontrolled systemic diseases, makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardize compliance with the protocol.

- History of organ transplant.

- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment.

- History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease 2 years or more before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.

- Presence of small cell and neuroendocrine histology components.

- Brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids or anticonvulsants for at least 7 days prior to randomization. A minimum of 2 weeks must have elapsed between the end of local therapy (brain radiotherapy or surgery) and randomization. Participants must have recovered from the acute toxic effect of radiotherapy or surgery (eg, dizziness and signs of increased intracranial pressure) prior to randomization.

- Active primary immunodeficiency/active infectious disease(s)

- Active tuberculosis infection

- Any prior systemic therapy received for advanced or mNSCLC (metastatic non-small cell lung cancer).

- Any prior exposure to an anti-TIGIT (T-cell immunoglobulin and immunoreceptor tyrosine-based inhibitory motif domain) therapy or any other anticancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms.

- Any prior treatment with an anti-PD-1 (programmed cell death protein 1) or anti-PD-L1 (anti-programmed death-ligand 1) agent.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
扁平上皮及び非扁平上皮非小細胞肺癌 Squamous and non-squamous, Non-Small Cell Lung
あり
Rilvegostomig の投与群又はペムブロリズマブの投与群のいずれかに1:1 の比率でランダム化する。 Participants will be randomized in a 1:1 ratio to either rilvegostomig or pembrolizumab arm.
- 全生存期間（OS） [期間：最長約5年]
_ OSは、ランダム化日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。

- 無増悪生存期間（PFS） [期間：最長約5年]
_ PFS は、ランダム化日から、RECIST ガイドライン第1.1版に基づく画像検査上の
PD が認められた日又は（PD が認められない場合は）死因を問わない死亡日まで
の期間と定義する。		 - Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 5 years]
_ OS is defined as the time from randomization until the date of death due to any cause.

- Progression-Free Survival (PFS) [Time Frame: Up to approximately 5 years]
_ PFS is defined as the time from randomization until radiological progression per RECIST 1.1 or death due to any cause (in the absence of progression).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD2936
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター 治験・受託 研究審査委員会 IRB of National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
大阪府豊中市刀根山５丁目１番１号 5-1-1, Toneyama, Toyonaka-shi, Osaka, Osaka
06-6853-2001
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06868277
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿 名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じ て申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が 承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
IRBで電子メールアドレスを設けていない
D702GC00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません