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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年9月22日
健康な妊婦及びその乳児を対象とした多価B群溶血性連鎖球菌ワクチンの安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第3相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験（治験実施計画書番号：C1091009 ）
BEEATRIX：健康な妊婦およびその乳児を対象としたB群溶血性連鎖球菌ワクチンを検討する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
健康な妊婦及びその乳児を対象にPF-06760805の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する。
3
健康な妊婦及びその乳児
募集中
PF-06760805
なし
福井総合病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年9月22日
jRCT番号 jRCT2051250116

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康な妊婦及びその乳児を対象とした多価B群溶血性連鎖球菌ワクチンの安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第3相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験（治験実施計画書番号：C1091009 ） A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blinded Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a Multivalent Group B Streptococcus Vaccine in Healthy Pregnant Women and Their Infants
BEEATRIX：健康な妊婦およびその乳児を対象としたB群溶血性連鎖球菌ワクチンを検討する試験 BEATRIX: A Study to Learn About a Group B Streptococcus Vaccine in Healthy Pregnant Women and Their Babies

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和7年8月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院

Rakuwakai Otowa Hospital

京都府

　

京都府

　
/

　

/

仙台市立病院

Sendai City Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 別府医療センター

Beppu Medical Center

大分県

　

大分県

　
/

　

/

医療法人 福井愛育病院

Fukui Aiiku Hospital

福井県

　

福井県

　
/

　

/

医療法人定生会谷口病院

Taniguchi Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

山梨県

　

山梨県

　
/

　

/

社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院

St. Mary's Hospital

福岡県

　

福岡県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康な妊婦及びその乳児を対象にPF-06760805の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する。
3
2025年10月04日
2025年10月04日
2029年03月02日
6000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
米国 United States
主な選択基準－母親参加者：
*ワクチン接種予定日に妊娠24 0/7 週～36 0/7 週である49 歳以下の健康な妊婦。合併症を伴わず、単胎妊娠であり、合併症に対する既知リスクの増加が認められない者。
*胎児（異常）超音波検査（fetal anomaly ultrasound examination）を1 回実施して、重大な胎児異常が観察されていない者。
*現在の妊娠期間中かつ本治験の無作為化前に、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査、梅毒検査及びB 型肝炎ウイルス（HBV） 表面抗原検査で陰性であることが文書により確認されている者。
*自筆で同意説明文書に署名できる者。
*生まれた乳児の本治験への参加に同意する意思がある者。

主な選択基準－乳児参加者：
（両）親、代諾者あるいは法的保護者が同意説明文書に署名及び同意の日付を記入していること。		 Key Inclusion criteria- Maternal:

*Healthy pregnant women <=49 years of age who are between 24 0/7 and 36 0/7 weeks of gestation on the day of planned vaccination, with an uncomplicated, singleton pregnancy, and who have no known increased risk of complications.
*Had a fetal anomaly ultrasound examination with no significant fetal abnormalities observed.
*Documented negative human immunodeficiency virus (HIV) antibody test, syphilis test, and hepatitis B virus (HBV) surface antigen test during this pregnancy and prior to randomization.
*Capable of giving personal signed informed consent.
*Willing to give informed consent for her infant to participate in the study.

Key Inclusion criteria- Infant Participants

- Evidence of a signed and dated ICD signed by the parent(s)/legally authorized representative or legal guardian
主な除外基準－母親参加者：
*妊娠前のBMI が40 kg/m2 を超える者。
*本治験への参加及び治験完了に関連したリスクを増加させるような現在の妊娠に伴う合併症又は異常を有する者。
*治験責任医師の判断に基づき、本治験への参加及び治験完了に関連したリスクを増加させるような過去の妊娠に伴う合併症又は異常を有した者。
*現在の妊娠で微生物学的検査によって判明したB 群溶血性連鎖球菌（GBS） に起因する侵襲性疾患の既往を有する者。
*現在の妊娠で妊娠合併症のリスクを増加させる可能性がある感染（例：活動性結核、梅毒、原発性陰部単純ヘルペス、マラリア）が既知又は疑われる者。

主な除外基準－乳児参加者：
*治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関スタッフ又は治験依頼者及びその代理人の従業員の直系子孫である子、孫又はその他の個人

主な除外基準－乳児ワクチン免疫原性部分集団（海外部分集団）：
*乳児ワクチン免疫原性部分集団で投与されるいずれかのワクチンの接種が禁忌であることが既知または疑われる乳児。

適格性の詳細については試験担当者へお問い合わせください。		 Key Exclusion criteria- Maternal:

*Prepregnancy body mass index (BMI) of >40 kg/m2.
*Current pregnancy complications or abnormalities that may increase the risk associated with the participation in and completion of the study.
*Prior pregnancy complications or abnormalities that, based on the investigator's judgment, may increase the risk associated with the participation in and completion of the study.
*History of microbiologically proven invasive disease caused by GBS in the current pregnancy.
*A known or suspected infection during the current pregnancy that may increase the risk of complications in pregnancy (eg, active tuberculosis, syphilis, primary genital herpes simplex, malaria).

Key Exclusion Criteria - Infant Participants:

- Children or grandchildren who are direct descendants of investigator site staff or sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study.

Key Exclusion Criteria - Infant immunogenicity subset Participants:

- Children with a known or suspected contraindication to any vaccine administered in the infant vaccine immunogenicity subset.

Refer to the study contact for further eligibility details
下限なし No limit
49歳 以下 49age old under
男性・女性 Both
健康な妊婦及びその乳児 Healthy pregnant women and their infants
あり
*多価B 群溶血性連鎖球菌ワクチン
- 別名：GBS6
*プラセボ
- 生理食塩液
*Infanrix hexa（海外部分集団）
- 対象国の定期予防接種スケジュールに従って、海外乳児参加者の部分集団へ接種するワクチン。
*Prevenar 20（海外部分集団）
- 対象国の定期予防接種スケジュールに従って、海外乳児参加者の部分集団へ接種するワクチン。
*Pediarix（海外部分集団）
- 対象国の定期予防接種スケジュールに従って、海外乳児参加者の部分集団へ接種するワクチン。
*Biological: Prevnar 20（海外部分集団）
- 対象国の定期予防接種スケジュールに従って、海外乳児参加者の部分集団へ接種するワクチン。
*Biological: Infanrix（海外部分集団）
- 対象国の定期予防接種スケジュールに従って、海外乳児参加者の部分集団へ接種するワクチン。		 *Biological: Multivalent Group B streptococcus vaccine
-Multivalent Group B streptococcus vaccine
-Other Names:
#GBS6
*Biological: Placebo
-Saline Control
*Biological: Infanrix hexa
-Vaccine administered in a subset of infant participants as per the national immunization schedule
*Biological: Prevenar 20
-Vaccine administered in a subset of infant participants as per the national immunization schedule
*Biological: Pediarix
-Vaccine administered in a subset of infant participants as per the national immunization schedule
*Biological: Prevnar 20
-Vaccine administered in a subset of infant participants as per the national immunization schedule
*Biological: Infanrix
-Vaccine administered in a subset of infant participants as per the national immunization schedule
*ワクチン接種後7日以内に、事前に規定した局所反応を報告した母親参加者の割合［評価期間：接種後7日間］
*ワクチン接種後7日以内に事前に規定した全身反応を報告した母親参加者の割合［評価期間：接種後7日間］
*ワクチン接種後1カ月までに有害事象（AE）を報告した母親参加者の割合［評価期間：接種後1カ月間］
*分娩後6カ月までに重篤な有害事象（SAE）を報告した母親参加者の割合［評価期間：分娩後6カ月］
*分娩後6カ月までに医療機関の受診に至った有害事象（MAAE）を報告した母親参加者の割合［評価期間：分娩後6カ月］
*妊娠中にGBS6 接種を受けた女性から生まれた乳児参加者のうち、出生時から1カ月齢までにAEが発現した乳児参加者の割合［評価期間：出生から1カ月齢時］
*妊娠中にGBS6 接種を受けた女性から生まれた乳児参加者のうち、出生時から治験期間中にSAEが認められた乳児参加者の割合［評価期間：出生から治験終了まで、少なくとも1年間］
*妊娠中にGBS6 接種を受けた女性から生まれた乳児参加者のうち、出生時から6カ月齢までにMAAE が認められた乳児参加者の割合［評価期間：出生から6カ月齢時］
*乳児参加者における出生時のGBS血清型特異的IgG抗体濃度に基づき、事前に規定したGBS遅発型疾患（LOD）予防の血清型特異的閾値を下回る乳児参加者の割合における、GBS6群のプラセボ群に対する相対リスク減少を評価する［評価期間：出生時］。
*乳児参加者における出生時のGBS血清型特異的IgG抗体濃度に基づき、事前に規定したGBS早発型疾患（EOD）予防の血清型特異的閾値を下回る乳児参加者の割合における、GBS6群のプラセボ群に対する相対リスク減少を評価する［評価期間：出生時］。
*乳児参加者の出生時血清型特異的抗CPS IgG濃度に基づき、侵襲性GBS LODを予防するGBS6に含まれる6つの全ワクチン血清型を併せた統合予測ワクチン有効性を評価する［評価期間：出生時］。
*乳児参加者の出生時血清型特異的抗CPS IgG濃度に基づき、侵襲性GBS EODを予防するGBS6に含まれる6つの全ワクチン血清型を併せた統合予測ワクチン有効性を評価する［評価期間：出生時］。		 *The proportion of maternal participants reporting prespecified local reactions within 7 days following study intervention [Time Frame: Within 7 days]
*The proportion of maternal participants reporting prespecified systemic events within 7 days following study intervention [Time Frame: Within 7 days]
*The proportion of maternal participants reporting adverse events (AEs) through 1 month following study intervention [Time Frame: 1 month]
*The proportion of maternal participants reporting serious adverse events (SAEs) through 6 months after delivery [Time Frame: 6 months after delivery]
*The proportion of maternal participants reporting medically attended adverse events (MAAEs) through 6 months after delivery [Time Frame: 6 months after delivery]
*The proportion of infant participants born to pregnant women who were vaccinated with GBS6 during pregnancy reporting adverse events (AEs) from birth through 1 month of age [Time Frame: Birth to 1 month of age]
*The proportion of infant participants born to pregnant women who were vaccinated with GBS6 during pregnancy reporting serious adverse events (SAEs) from birth through end of the study [Time Frame: Through study completion, at least 1 year]
*The proportion of infant participants born to pregnant women who were vaccinated with GBS6 during pregnancy reporting medically attended events (MAAEs) from birth through 6 months of age [Time Frame: Birth to 6 months of age]
*To measure the relative risk reduction in the proportion of infant participants at birth with GBS serotype-specific IgG antibody concentrations below predefined serotype-specific GBS late onset disease thresholds in the GBS6 group to the placebo group [Time Frame: Birth]
*To measure the relative risk reduction in the proportion of infant participants at birth with GBS serotype-specific IgG antibody concentrations below predefined serotype-specific GBS early onset disease thresholds in the GBS6 group to the placebo group [Time Frame: Birth]
*To evaluate the aggregate predicted VE combining all 6 serotypes in GBS6 to provide protection from invasive GBS late onset disease based on serotype specific anti-CPS IgG concentrations measured in infants at birth. [Time Frame: Birth]
*To evaluate the aggregate predicted VE combining all 6 serotypes in GBS6 to provide protection from invasive GBS early onset disease based on serotype specific anti-CPS IgG concentrations measured in infants at birth. [Time Frame: Birth]
*乳児参加者の出生時GBS血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）抗体価をGBS群及びプラセボ群間の幾何平均比（GMR）並びに抗体応答率の差を用いて評価する［評価期間：出生時］。
*健康な妊婦にGBS6 を接種したときに、乳児における6つの各血清型による侵襲性GBS疾患（全疾患）を予防すると予測される抗CPS IgG抗体レベルを記述する［評価期間：出生時］。
**GBS6を接種された母親参加者から生まれた乳児参加者の抗CPS IgG抗体レベルを記述する［評価期間：出生時］。
*健康な妊婦にGBS6を接種したときに、乳児における6つの各ワクチン血清型（Ia、Ib、II、III、IV 及びV）による侵襲性GBS LOD及びEODのそれぞれを予防すると予測される抗CPS IgG 抗体レベルを記述する［評価期間：出生時］。
*母親参加者におけるワクチン接種後1カ月時及び分娩時のGBS血清型特異的IgG GMCを評価する[評価期間：ワクチン接種後1カ月及び分娩時]。
*ジフテリアトキソイド及び肺炎球菌に対する初回免疫後1カ月時及び追加免疫後1カ月時のIgG抗体応答を示した乳児参加者の割合をGBS6 群とプラセボ群で比較する（事前に定義した濃度に達した割合やGMRを含む）［評価期間：初回免疫後1カ月時及び追加免疫1カ月時］		 *To measure GBS serotype-specific opsonophagocytic titers in infant participants at birth by geometric mean ratio between GBS6 group versus placebo group and by the difference in seroresponse rates between GBS6 group and placebo group [Time Frame: Birth]
*To describe anti-CPS IgG antibody levels predicted to provide protection from invasive GBS disease (all disease) caused by the 6 individual vaccine serotypes in infants when GBS6 is administered to healthy pregnant women. [Time Frame: Birth]
*To describe anti-CPS IgG antibody levels in infant participants born to maternal participants vaccinated with GBS6. [Time Frame: Birth]
*To describe anti-CPS IgG antibody levels predicted to provide protection from invasive GBS LOD and EOD, separately, caused by the 6 individual vaccine serotypes (Ia, Ib, II, III, IV, and V) in infants when GBS6 is administered to healthy pregnant women. [Time Frame: Birth]
*To measure GBS serotype-specific IgG by geometric mean concentration in maternal participants at 1 month after vaccination and at delivery. [Time Frame: 1 month after vaccination and at delivery]
*Compare the proportion of infants with anti-diphtheria toxoid and pneumococcal IgG responses at 1 month post-primary and toddler doses between GBS6 and placebo groups, including predefined IgG levels and geometric mean ratios. [Time Frame: 1 month after the primary vaccination series and 1 month after the toddler dose]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-06760805
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

福井総合病院治験審査委員会 Fukui General Hospital IRB
福井県福井市江上町58-16-1 58-16-1,Egami-cho,Fukui-shi, Fukui
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07160244
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
IRBで電話番号・メールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません