臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年9月17日 | ||
| 手術不能な悪性胸膜中皮腫を対象に、ニボルマブ、イピリムマブおよび経口がんワクチンB440の3剤併用療法の安全性および有効性を評価する多施設共同、単群、第Ⅰ/Ⅱa相試験 | ||
| 手術不能な悪性胸膜中皮腫に対するニボルマブ、イピリムマブおよび経口がんワクチンB440の3剤併用療法の有効性および安全性：第Ⅰ/Ⅱa相試験 | ||
| 立原 素子 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 根治切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象に、ニボルマブ、イピリムマブに経口がんワクチンB440を1回800mgで1日1回、週5回、合計12週間経口投与（連続4週間の投与後2週間の休薬期間を設けることを2回繰り返す）し、安全性および有効性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 手術不能な悪性胸膜中皮腫 | ||
| 募集前 | ||
| B440 | ||
| 未定 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年9月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250111 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 手術不能な悪性胸膜中皮腫を対象に、ニボルマブ、イピリムマブおよび経口がんワクチンB440の3剤併用療法の安全性および有効性を評価する多施設共同、単群、第Ⅰ/Ⅱa相試験 | A multicenter, single-arm, phase I/IIa trial evaluating the safety and efficacy of a triple combination therapy of nivolumab, ipilimumab, and the oral cancer vaccine B440 in patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. (B440-2) | ||
| 手術不能な悪性胸膜中皮腫に対するニボルマブ、イピリムマブおよび経口がんワクチンB440の3剤併用療法の有効性および安全性：第Ⅰ/Ⅱa相試験 | Efficacy and safety of a triple combination therapy of nivolumab, ipilimumab, and the oral cancer vaccine B440 for unresectable malignant pleural mesothelioma: A phase I/II, open-label, trial. (B440-2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 立原 素子 | Tachihara Motoko | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 Japan | |
| 078-382-5660 | |||
| mt0318@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 児玉 知之 | Kodama Tomoyuki | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 臨床研究推進センター 研究管理部門 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 Japan | ||
| 078-382-6729 | |||
| 078-382-5827 | |||
| ctrcpj-B440-2@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月28日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| DOTワールド株式会社 | ||
| 白石 秀明 | ||
| データマネジメント部 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 浅野 裕美 | ||
| モニタリング部 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 鈴木 康人 | ||
| 信頼性保証グループ | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 今井 匠 | ||
| 臨床研究推進センター データサイエンス部門 | ||
| 部門長 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 児玉 知之 | ||
| 臨床研究推進センター 研究管理部門 | ||
| 副部門長 | ||
| 立原 素子 | Tachihara Motoko | ||
| 神戸大学医学部附属病院 呼吸器内科 | Kobe University Hospita | ||
| 准教授 | |||
| 該当 | |||
| 木島 貴志 | Kijima Takashi | ||
| 兵庫医科大学病院 呼吸器内科 | Hyogo Medical University Hospital | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 根治切除不能な悪性胸膜中皮腫患者を対象に、ニボルマブ、イピリムマブに経口がんワクチンB440を1回800mgで1日1回、週5回、合計12週間経口投与（連続4週間の投与後2週間の休薬期間を設けることを2回繰り返す）し、安全性および有効性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2025年10月15日 | |||
| 2025年10月15日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| 1)本治験の実施について十分な説明を受け、治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 2)同意取得時の年齢が18歳以上である。 3)組織学的に悪性胸膜中皮腫が確認されている。 4)WT1発現の陽性が確認されている。 5)根治切除不能である。 6)標準療法（ニボルマブ、イピリムマブ併用療法）の対象である。 7)全身状態がECOG Performance statusのPerformance Status（PS）で0または1である。 8)modified RECIST v1.1に基づく、放射線照射が行われていない測定可能病変を1つ以上有する（リンパ節病変を含む）。 9)登録前14日以内（登録日の14日前の同じ曜日を含む）の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。なお、検査前14日以内（検査日の14日前の同じ曜日を含む）に輸血を行っていないことを条件とする。 ①好中球数≧1,500 /μL ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL ③血小板数≧75,000 /μL ④総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤AST（GOT）≦100 U/L、ALT（GPT）≦100 U/L ⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑦SpO2≧93% 10) 前治療に伴う有害事象が CTCAE v5.0-JCOGでGrade 1以下に回復している。またはGrade 2の症状が安定した事象（脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常等）である。 |
1) The patient has received sufficient explanation regarding the conduct of this clinical trial and has provided written informed consent to participate. 2) The patient is 18 years of age or older at the time of consent. 3) Histologically confirmed malignant pleural mesothelioma. 4) Confirmed positive WT1 expression. 5) Unresectable. 6) Patients are candidates for standard therapy (combination therapy with nivolumab and ipilimumab). 7) The patient's performance status (PS) is 0 or 1 on the ECOG Performance Status scale. 8) The patient has at least one measurable lesion (including lymph node lesions) that has not undergone radiation therapy, based on modified RECIST v1.1. 9) The most recent laboratory values obtained within 14 days prior to enrollment (including the same day of the week 14 days prior to the enrollment date) meet all of the following criteria. This is conditional on no blood transfusion having been administered within 14 days prior to testing (including the same day of the week 14 days prior to the test date). 1. Neutrophil count >= 1,500 /mm3 2. Hemoglobin >= 8.0 g/dL 3. Platelet count >= 75,000 /mm3 4. Total bilirubin <= 1.5 mg/dL 5. AST (GOT) <= 100 U/L, ALT (GPT) <= 100 U/L 6. Serum creatinine <= 1.5 mg/dL 7. SpO2 >= 93% 10) Adverse events related to prior treatment have recovered to Grade 1 or below according to CTCAE v5.0-JCOG. Or, Grade 2 events are stable (e.g., alopecia, peripheral sensory neuropathy, |
||
| 1)悪性胸膜中皮腫に対して全身抗癌剤による治療歴を有する。 2)抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 もしくは抗CTLA-4抗体による治療歴を有する。 3)登録前28日以内（登録日の28日前の同じ曜日を含む）に、 がんに対する他の全身性治療薬（治験薬含む）が投与されている。 4)原発性の腹膜、心膜および精巣鞘膜中皮腫を有する。 5)活動性で未治療の脳転移を有する。 6)全身的治療を要する感染症を有する。 7)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍等）を有する。 8)明らかな間質性肺炎の既往または合併を有する。 9)重度の精神障害がある。 10)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中*である。（*：授乳中の女性が授乳を中断しても本治験に組み入れない） 11)B440およびニボルマブ、イピリムマブの投与開始日からニボルマブ、イピリムマブの最終投与後規定した期間**まで、本人またはパートナーに避妊の意思がない。（**：男性は最終投与後217日まで、妊娠する可能性がある女性は最終投与後161日までの期間） 12)妊娠可能な被験者でスクリーニング時に妊娠検査が実施できな い。 13)重篤な薬物アレルギーの既往歴がある。 14)登録前6ヵ月以内の検査にて、HBs抗原、HCV抗体のいずれか1 つでも陽性である。また、HBs 抗原検査が陰性であるが、HBs 抗体検査またはHBc 抗体検査のいずれかが陽性かつ、HBV-DNA定量が検出感度以上の患者 15)過去の検査でHIV抗体が陽性である。 16)ステロイド剤（プレドニゾロン換算で10 mg/日以上）や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 17)登録前30日以内に生ワクチンの投与を受けている。 18)自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある。 19)B440、ニボルマブ、イピリムマブまたはビフィズス菌タンパクに 対する過敏症の既往歴がある。 20)登録前6ヵ月以内に他の介入を伴う臨床試験に参加した患者、または本治験参加期間中に他の介入を伴う臨床試験に参加する予定がある患者。 21)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加を不 適切と判断した患者。 |
1) History of systemic anticancer drug therapy for malignant pleural mesothelioma. 2) History of therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 antibodies. 3) Administration of other systemic anticancer drugs (including investigational drugs) within 28 days prior to registration (including the same day of the week 28 days before the registration date). 4) Has primary peritoneal, pericardial, or testicular/scrotal mesothelioma. 5) Has active, untreated brain metastases. 6) Has an infection requiring systemic treatment. 7) Has severe complications (e.g., intestinal paralysis, intestinal obstruction, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, heart failure, myocardial infarction, angina pectoris, renal failure, hepatic failure, cerebrovascular disease, ulcers requiring transfusion, etc.). 8) Has a history of or concurrent obvious interstitial pneumonia. 9) Has severe psychiatric disorders. 10) Is pregnant, may be pregnant, or is breastfeeding*. (*: Breastfeeding women who discontinue breastfeeding are still ineligible for this trial.) 11) The subject or their partner has no intention of using contraception from the start date of B440, nivolumab, and ipilimumab administration until the specified period** after the final dose of nivolumab and ipilimumab. (**: 217 days after the last dose for males; 161 days after the last dose for females of childbearing potential) 12) Unable to perform a pregnancy test during screening for subjects of childbearing potential. 13) History of severe drug allergy. 14) Testing within 6 months prior to enrollment shows positivity for either HBs antigen or HCV antibody. Also, patients who are HBs antigen negative but HBs antibody positive or HBc antibody positive, and have HBV-DNA quantification above the detection limit. 15) Past testing shows HIV antibody positivity. 16) Receiving ongoing systemic administration (oral or intravenous) of steroids (equivalent to 10 mg/day or more of prednisolone) or other immunosuppressive agents. 17) Received a live vaccine within 30 days prior to registration. 18) History of concomitant autoimmune disease or chronic/recurrent autoimmune disease. 19) History of hypersensitivity to B440, nivolumab, ipilimumab, or bifidobacteria protein. 20) Patients who participated in another clinical trial involving an intervention within 6 months prior to enrollment, or patients who plan to participate in another clinical trial involving an intervention during the period of participation in this trial. 21) Other patients deemed inappropriate for participation in this trial by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| イピリムマブの投与中止の評価は、B440およびニボルマブの投与中止の評価とは別に行う。中止基準は重複しているが、イピリムマブで中止基準を満たし、B440およびニボルマブで中止基準を満たさない場合、イピリムマブを中止してもB440およびニボルマブによる治療を継続することができる。被験者がいずれかの投与中止基準に該当しているが、どの治験使用薬に関連しているかを判断しかねる場合、すべての治験使用薬の投与を中止すべきである。（詳細表は省略） また、治験薬の投与中に、以下に該当する場合は、治験使用薬の投与を中止する。 1) 臨床的に明らかな原疾患の増悪が認められた場合。ただし、画像診断により増悪傾向であっても、臨床症状が軽く、かつ全身状態が悪化していない場合（全身状態から治験責任医師または治験分担医師が1ヵ月以上生存可能と考えられる場合）は継続してもよい。 2) 有害事象との関連が否定できない理由により、被験者が治療の中止を申し出た場合（有害事象との関連性が否定できない場合はこの分類を用いる） 3) 有害事象との関連が否定できる理由により、被験者が治療の中止を申し出た場合（本人の転居等の有害事象との関連性が否定できる場合はこの分類を用いる） 4) 治療中の死亡 5) 被験者が妊娠した場合 6) その他、上記1)-5)以外の理由により、治験責任医師または治験分担医師が治験の中止を必要と判断した場合 |
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| 手術不能な悪性胸膜中皮腫 | Unresectable malignant pleural mesothelioma | ||
| あり | |||
| ニボルマブ、イピリムマブおよび経口がんワクチンB440の3剤併用療法 | A triple combination therapy of nivolumab, ipilimumab, and the oral cancer vaccine B440 | ||
| (1) 安全性評価項目 ・「安全性評価基準」への該当の有無 (2) 有効性評価項目 ・奏効率 |
(1) Safety evaluation - Applicability to safety evaluation criteria (2) Efficacy evaluation - Objective response rate |
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| (1) 安全性評価項目 1) 有害事象，副作用 2) 血中IL-6値 (2) 有効性評価項目 1) 無増悪生存期間 2) 全生存期間 3) 病勢コントロール率 4) 奏効までの期間 5) 奏効期間 |
(1) Safety evaluation 1) Adverse event, Adverse drug reaction 2) Value of IL-6 in blood (2) Efficacy evaluation 1) Progression free survival: PFS 2) Overall survival: OS 3) Disease control rate: DCR 4) Time to response: TTR 5) Duration of response: DOR |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| B440 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社イムノロック | |||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | Kobe University Hospital Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| chiken@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 250010B | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| データ公表後にリクエストに応じてデータシェアを行う予定である。 | Share upon reasonable request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |