臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年9月17日 | ||
| 成人の慢性炎症性脱髄性多発神経炎患者を対象としたempasiprubart静注療法の有効性及び安全性を免疫グロブリン静注療法と比較する第3相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー試験 | ||
| 成人の慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者を対象としたempasiprubart静注療法の IVIg対照第3相試験 | ||
| 小川 勝也 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| 機能的能力の改善に対するempasiprubart静注の有効性及び安全性を免疫グロブリン静注療法（IVIg）と比較して評価すること | ||
| 3 | ||
| 慢性炎症性脱髄性多発神経炎 | ||
| 募集前 | ||
| ARGX-117、immune globulin infusion (human) | ||
| なし、Gammagard Liquid/US | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250110 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人の慢性炎症性脱髄性多発神経炎患者を対象としたempasiprubart静注療法の有効性及び安全性を免疫グロブリン静注療法と比較する第3相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blinded, Double-Dummy Study Evaluating the Efficacy and Safety of Intravenous Empasiprubart Versus Intravenous Immunoglobulin in Adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (emvigorate) | ||
| 成人の慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者を対象としたempasiprubart静注療法の IVIg対照第3相試験 | A Phase 3 study, Empasiprubart versus IVIg in adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) (emvigorate) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小川 勝也 | Ogawa Masaya | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| グローバルクリニカルマネジメント | |||
| 530-6116 | |||
| / | 大阪府大阪市北区中之島 3-3-23中之島ダイビル 16階 | Nakanoshima daibiru 16F, 3-3-23 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-city, Osaka | |
| 090-5742-8178 | |||
| masaya.ogawa@thermofisher.com | |||
| 小川 勝也 | Ogawa Masaya | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| グローバルクリニカルマネジメント | |||
| 530-6116 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島 3-3-23中之島ダイビル 16階 | Nakanoshima daibiru 16F, 3-3-23 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-city, Osaka | ||
| 090-5742-8178 | |||
| masaya.ogawa@thermofisher.com | |||
| 令和7年8月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 深見 祐樹 |
Fukami Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
|
|||
| / | 伊藤 義彰 |
Itoh Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町一丁目５番７号 |
|||
06-6645-2121 |
|||
|
|||
| / | 中森 雅之 |
Nakamori Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2111 |
|||
|
|||
| / | 小池 春樹 |
Koike Haruki |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号 |
|||
0952-31-6511 |
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|
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| / | 富沢 雄二 |
Tomizawa Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
東京都 文京区本郷三丁目１番３号 |
|||
03-3813-3111 |
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|
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| / | 町田 明 |
Machida Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
茨城県 土浦市おおつ野四丁目1番1号 |
|||
029-830-3711 |
|||
|
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| / | 澁谷 和幹 |
Shibuya Kazumoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 |
|||
043-222-7171 |
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| / | 上野 達哉 |
Ueno Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
青森県 青森市東造道２丁目１番１号 |
|||
017-726-8111 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 機能的能力の改善に対するempasiprubart静注の有効性及び安全性を免疫グロブリン静注療法（IVIg）と比較して評価すること | |||
| 3 | |||
| 2025年10月17日 | |||
| 2025年04月25日 | |||
| 2030年11月30日 | |||
| 13 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ブルガリア/カナダ/中国/コロンビア/クロアチア/チェコ共和国/デンマーク/エストニア/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/サウジアラビア/セルビア/シンガポール/スロバキア/スロベニア/韓国/スペイン | Argentina/Australia/Austria/Bulgaria/Canada/China/Colombia/Croatia/Czech Republic/Denmark/Estonia/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Mexico/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania/Saudi Arabia/Serbia/Singapore/Slovakia/Slovenia/South Korea/Spain | ||
| 1. 同意説明文書（ICF）署名時に、18歳以上であり、臨床試験への参加同意が可能な各国の成人年齢以上であること 2. EAN/PNS Task ForceのCIDPガイドライン第2版改訂版（2021年）に基づくCIDPの基準を満たしている 3. 過去5年間にIVIgが奏効している 4. 標準的な維持投与レジメンでIVIgによる治療を受けている（0.4～2 g/kg 体重を2～6週間に1回投与と定義） 5. 1週間あたりに換算したIVIg最低投与用量が0.125 g/kg体重以上である 6. スクリーニング前の12週間以上の間及びベースラインまで、IVIgの安定した最適な維持レジメン［治験責任医師又は治療担当医師の評価に基づき、10%を超える用量変更（g/kg 体重）がない、及び投与頻度の変更がない］を受けている 7. スクリーニングの5年以内に莢膜形成細菌性病原体（髄膜炎菌及び肺炎連鎖球菌）に対するワクチン接種の記録があるか、治験薬初回投与の14日以上前にワクチン接種を受ける意思がある 8. スクリーニング時にINCATスコア2～9と定義される残存障害を有していることがベースラインに確認されている。 |
1. Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies when signing the ICF 2. Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021) 3. Has responded to IVIg in the past 5 years 4. Receiving treatment with IVIg within a standard maintenance dosing regimen, defined as 0.4 to 2 g/kg body weight once every 2 to 6 weeks 5. Receiving a minimum weekly IVIg dose of >=0.125 g/kg body weight 6. Receiving a stable optimal maintenance regimen of IVIg (as assessed by the principal or treating investigator with no change in dose >10% [g/kg body weight] and no change in dose frequency) for >=12 weeks before screening until baseline 7. Has documented vaccinations against encapsulated bacterial pathogens (Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae) within 5 years of screening or is willing to receive immunization at least 14 days before the first IMP administration 8. Has residual disability, defined as an INCAT score of >=2 to 9 at screening that is confirmed at baseline. |
||
| 1. 遺伝性脱髄性ニューロパチー、感染又は全身性疾患に続発するニューロパチー、糖尿病性ニューロパチー、薬物又は毒素誘発性ニューロパチー、MMN、IgM単クローン性免疫グロブリン血症に関連する多発神経炎、多発神経炎－臓器腫大－内分泌障害－単クローン性免疫グロブリン血症－皮膚症状症候群（POEMS症候群）、又は腰仙骨根神経叢ニューロパチーを含むその他の原因による多発神経炎。ただしこれらに限定されない 2. 治験の適応症以外に、CIDPの臨床症状の正確な評価を妨げるか、患者を過度のリスクに曝す、既知の自己免疫疾患又は症状がある |
1. Polyneuropathy of other causes, including but not limited to hereditary demyelinating neuropathies, neuropathies secondary to infection or systemic disease, diabetic neuropathy, drug- or toxin-induced neuropathies, MMN, polyneuropathy related to IgM monoclonal gammopathy, polyneuropathy-organomegaly-endocrinopathy-monoclonal gammopathy-skin changes syndrome (POEMS syndrome), or lumbosacral radiculoplexus neuropathy 2. Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP or puts the participant at undue risk |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性炎症性脱髄性多発神経炎 | Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy | ||
| あり | |||
| パートA（二重盲検投与期間）では、被験者を1：1の割合でempasiprubart投与群またはIVIg投与群に割付ける。Empasiprubart投与群では、empasiprubartを静脈内投与し、並行してIVIgのプラセボを投与する。IVIg投与群では、IVIgを静脈内投与し、並行してempasiprubartのプラセボを投与する。IVIgまたはIVIgプラセボは、試験登録前に被験者に対して実施されていたレジメンに従って投与する。パートB（24ヵ月間の非盲検継続期間）では、全被験者にempasiprubartを静脈内投与する。 | In part A, participants will be randomized to the empasiprubart group or the IVIg group in a 1:1 ratio to 1 of 2 arms. In empasiprubart group, empasiprubart will be administered intravenously (IV) plus IVIg placebo. In IVIg group, empasiprubart placebo plus IVIg will be administered. IVIg or IVIg placebo will be administered according to the participant's established regimen before study entry In part B (a 24-month open-label extension period), all participants will receive empasiprubart IV. | ||
| Week 24におけるaINCATスコアのベースラインからの1ポイント以上の低下 | Reduction of >= 1 point compared with baseline in aINCAT score at week 24 | ||
| ・Week 24におけるI-RODSパーセンタイルスコアのベースラインからの変化 ・Week 24におけるMRC―SSのベースラインからの変化 ・Week 24における利き手の握力（3日移動平均）のベースラインからの変化 ・aINCATスコアがベースラインから1ポイント以上低下するまでの時間 ・Week 24におけるTUGのベースラインからの変化 ・aINCATスコアがベースラインから1ポイント以上上昇するまでの時間 ・両手の握力（3日移動平均）のベースラインからの経時的変化 ・両手の握力（1日平均）のベースラインからの変化 ・MRC-SSのベースラインからの経時的変化 ・aINCATのベースラインからの経時的変化 ・EQ-5D-5Lのベースラインからの経時的変化 ・RT-FSSのベースラインからの経時的変化 ・SF-12のベースラインからの経時的変化 ・BPI-SFのベースラインからの経時的変化 ・PGI-S値の推移 ・PGI-C値の推移 ・HRPQの仕事関連活動及び家事活動の値 ・失われた予定時間全体の割合（アブセンティーズム+プレゼンティーズム） ・I-RODSパーセンタイルスコアのベースラインからの経時的変化 ・TUGのベースラインからの経時的変化 ・血清中empasiprubartに対する抗薬物抗体の発現率 ・血清中empasiprubartに対する中和抗体の発現率 ・（重篤な）有害事象の発現率 ・遊離C2及び総C2のベースラインからの経時的な変化率 ・Empasiprubartの血清中濃度の推移 |
- Change from baseline in I-RODS centile points score at week 24 - Change from baseline in MRC-SS at week 24 - Change from baseline in grip strength (3-day moving average) in the dominant hand at week 24 - Time to reduction of >=1 point from baseline in aINCAT score - Change from baseline in TUG at week 24 - Time to increase of >=1 point compared with baseline in aINCAT score - Change from baseline in grip strength (3-day moving average) of both hands over time - Change from baseline in grip strength (daily average) for both hands - Change from baseline in MRC-SS over time - Change from baseline in aINCAT over time - Change from baseline in EQ-5D-5L over time - Change from baseline in RT-FSS over time - Change from baseline in SF-12 over time - Change from baseline in BPI-SF over time - PGI-S values over time - PGI-C values over time - Values for work-related and household chore activities of the HRPQ - Percentage of scheduled hours lost in total (absenteeism+presenteeism) - Change from baseline in I-RODS centile points score over time - Change from baseline in TUG over time - Incidence of antidrug antibodies against empasiprubart in serum - Incidence of neutralizing antibodies against empasiprubart in serum - Incidence of (serious) adverse events - Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time - Serum concentrations of empasiprubart over time |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ARGX-117 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| immune globulin infusion (human) | |||
| Gammagard Liquid/US | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アルジェニクス ビーブイ | |
| argenx BV | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Clinical Trial Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6645-3447 | ||
| med-shinki@ml.omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06920004 | |
| ClinicalTrials.gov (U.S. National Library of Medicine) | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |