臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年9月10日 | ||
| 日本人健康被験者を対象に、デスモプレシン酢酸塩口腔内崩壊錠（240 μg、ヴィアトリス製薬株式会社）をミニリンメルト®OD錠（240 μg、フェリング・ファーマ株式会社）と比較する空腹時単回投与、生物学的同等性試験 | ||
| なし | ||
| 近藤 祐子 | ||
| ヴィアトリス製薬合同会社 | ||
| This protocol describes a single-dose, randomized, two-period, two-treatment, two-group, crossover study to investigate the bioequivalence of desmopressin acetate orally disintegrating tablet, 240 mcg manufactured by Mylan Laboratories Ltd., (Viatris) administered with or without water to MINIRINMELT® OD Tablets, 240 mcg. | ||
| 1 | ||
| デスモプレシン錠は、尿浸透圧または尿比重の低下を伴う中枢性尿崩症および夜尿症の治療を適応とする薬剤。 デスモプレシンは、バソプレシンV2受容体に対して選択的な結合親和性を有する。 | ||
| 募集中 | ||
| DESM-ODT | ||
| 未定 | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2051250108 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象に、デスモプレシン酢酸塩口腔内崩壊錠（240 μg、ヴィアトリス製薬株式会社）をミニリンメルト®OD錠（240 μg、フェリング・ファーマ株式会社）と比較する空腹時単回投与、生物学的同等性試験 | Single-Dose Fasting Bioequivalence Study of Desmopressin Acetate Orally Disintegrating Tablet (240 mcg Viatris) versus MINIRINMELT OD Tablet (240 mcg Ferring) in Healthy Japanese Volunteers (None) | ||
| なし | Single-Dose Fasting Bioequivalence Study of Desmopressin Acetate Orally Disintegrating Tablet (240 mcg Viatris) versus MINIRINMELT OD Tablet (240 mcg Ferring) in Healthy Japanese Volunteers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 近藤 祐子 | Kondo Yuko | ||
| / | ヴィアトリス製薬合同会社 | Viatris Pharmaceuticals Japan G.K. | |
| Global Clinical Operations, Japan | |||
| 106-0041 | |||
| / | 東京都港区麻布台一丁目3番1号 | 1-3-1, Azabudai, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 08056906138 | |||
| yuko.kondo@viatris.com | |||
| 近藤 祐子 | Kondo Yuko | ||
| ヴィアトリス製薬合同会社 | Viatris Pharmaceuticals Japan G.K. | ||
| Global Clinical Operations, Japan | |||
| 106-0041 | |||
| 東京都港区麻布台一丁目3番1号 | 1-3-1, Azabudai, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 08056906138 | |||
| yuko.kondo@viatris.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| IQVIAサービシーズ合同会社 | ||
| ヴィアトリス製薬合同会社 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| This protocol describes a single-dose, randomized, two-period, two-treatment, two-group, crossover study to investigate the bioequivalence of desmopressin acetate orally disintegrating tablet, 240 mcg manufactured by Mylan Laboratories Ltd., (Viatris) administered with or without water to MINIRINMELT® OD Tablets, 240 mcg. | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年11月28日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 日本人成人健常人ボランティア | Japanese adult healthy volunteer | ||
| 施設に収容されている方 食事または運動習慣が最近著しく変化した方 感染症など本治験への安全な参加を妨げる何らかの理由があると、治験担当医師が判断した方 静脈穿刺が実施できない方 治験薬の初回投与前30日以内に他試験の治験薬の投与を受けた方 食物アレルギー、食物不耐性（非アレルギー性の食物過敏）、食事制限がある方または特別な食事を必要とする方 デスモプレシン、その他の関連製品、もしくは添加剤に対するアレルギーまたは過敏症の方 |
Individuals who are institutionalized Individuals whose dietary or exercise habits have recently changed significantly Individuals whom the investigator determines to have any condition, such as an infectious disease, that may interfere with safe participation in the clinical trial Individuals who cannot undergo venipuncture Individuals who have received an investigational drug in another clinical trial within 30 days prior to the first administration of the investigational drug in this trial Individuals with food allergies, food intolerances (non-allergic food hypersensitivity), dietary restrictions, or those who require a special diet Individuals with allergies or hypersensitivity to desmopressin, related products, or excipients |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| Adverse events Administrative reasons (non-compliant, uncooperative, pregnancy etc.) Emesis by subject within 2 hours post-dose Subjects who show evidence of changes in gastrointestinal motility (for example: diarrhea – as a loose stool within 2 hours of dosing) during the study period that may affect drug absorption, as determined by the pharmacokineticist. Subject decision not to participate further in the study If it is in the subject’s best interest, based on decision of the Principal Investigator or Medical Sub-Investigator |
|||
| デスモプレシン錠は、尿浸透圧または尿比重の低下を伴う中枢性尿崩症および夜尿症の治療を適応とする薬剤。 デスモプレシンは、バソプレシンV2受容体に対して選択的な結合親和性を有する。 | central diabetes insipidus and nocturnal enuresis | ||
| 中枢性尿崩症および夜尿症 | central diabetes insipidus and nocturnal enuresis | ||
| あり | |||
| デスモプレシン錠、ミニリンメルト®OD錠の投与 | Dosing on desmopressin tablet and MINIRINMELT OD Tablet | ||
| DESM-ODT-1001, MINIRINMELT | |||
| 本治験の目的は、水あり又はなしで服用するViatris社製デスモプレシン酢酸塩口腔内崩壊錠 240 mcg 及び水あり又は水なしで服用する Ferring 社製ミニリンメルトOD 錠240 mcg を、日本人健康成人被験者に空腹時に単回投与 240 mcg（1 × 240 mcg）し、それら製剤の生物学的同等性を評価すること | To investigate the bioequivalence of Viatris desmopressin acetate orally disintegrating tablet, 240 mcg administered with or without water to Ferring MINIRINMELT OD Tablets, 240 mcg administered with or without water following administration of a single, oral 240 mcg,1 x 240 mcg, dose administered under fasting conditions in healthy adult Japanese volunteers | ||
| 副次目的として、口腔内崩壊錠として投与したデスモプレシンの安全性及び忍容性のモニタリングを実施する | As secondary objectives, monitoring of the safety and tolerability of desmopressin given as orally disintegrating tablet will be performed. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DESM-ODT | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する賠償責任及び治験に関する補償責任 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヴィアトリス製薬合同会社 | |
| Viatris Pharmaceuticals G.K. | |
| あり | |
| Sponsor, Viatris Pharmaceuticals G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 倫理審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai Osaka Chiken Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪府大阪市淀川区宮原 4丁 目 1-29 | 4-1-29, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-city, Osaka, Osaka | |
| 承認 | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation, Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市八日町8番1号 | 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |